Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåture med FES eller AFO hos mennesker med MS med faldfod

1. april 2016 opdateret af: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

En pilotundersøgelse for at vurdere virkningerne af at bruge FES eller AFO som en Assisterende mobilitet i en periode på 12 uger for mennesker med multipel sklerose med foddråber

Denne undersøgelse består af to parallelle grupper af deltagere, som vil følge den samme protokol. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af at bruge funktionel elektrisk stimulering/ankelfodsortose (AFO) eller skinne som mobilitetshjælpemiddel over en 12 ugers periode hos personer med MS, som oplever fodfald. Patienter, der er klinisk ordineret FES, vil blive inviteret til at deltage i FES-delen af ​​undersøgelsen. Patienter, der er klinisk ordineret en AFO, vil blive inviteret til at deltage i AFO-armen. Deltagerne vil blive bedt om at aflægge fire besøg i ganglaboratoriet på Queen Margaret University. Fire uger før start af enhedens brug (Baseline - 4 uger), start af enhedens brug (Baseline), efter 6 uger og 12 ugers brug af enheden. Deltagernes gang vil blive vurderet ved hjælp af computeriseret tredimensionel bevægelsesanalyse, som vil give en detaljeret beskrivelse af bevægelserne (kinematik) af underekstremiteterne. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en gåtur på 10 meter og en gåtur på to minutter. Både ganganalyse og gangpræstationstest vil blive udført med og uden hjælpemiddel, bortset fra deres første session, hvor deltagerne kun vil blive vurderet uden deres hjælpemiddel.

Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor i 7 dage efter hver vurdering. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde fire korte standardiserede spørgeskemaer (MS gangskala, MS indvirkningsskala (MSIS-29), træthedsscore og Leeds MS livskvalitetsscore) ved hver vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Det Forenede Kongerige, eh21 6uu
        • Queen Margaret University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med multipel sklerose, som har fået ordineret enten FES eller en AFO til behandling af faldfod af deres fysioterapeut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker diagnosticeret med multipel sklerose
  • Udskrevet enten AFO eller FES til behandling af faldfod af deres fysioterapeut
  • i alderen 18-75

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå 10 meter
  • Brug af bilateral enhed
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Funktionel elektrisk stimulering
FES-gruppen (Functional Electrical Stimulation) vil blive bedt om at bruge deres klinisk foreskrevne FES-enhed (enten ODFS III eller Pace) til dorsalflexorerne til behandling af faldfod i en periode på 12 uger.
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering
Andre navne:
  • Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS) III
  • ODFS tempo
Ankel fod ortose
Personerne i Ankelfodsortosegruppen (AFO) vil blive bedt om at bruge deres klinisk ordinerede AFO til at behandle dropfod i en periode på 12 uger.
Enhed: Ankel fod ortose
Andre navne:
  • skinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid taget for 10 meter gangtest
Tidsramme: ændring fra baseline i 10 m gangtest efter 12 uger
I 10 meter gangtesten registreres den tid det tager deltageren at gå 10 meter. Testen gentages, og gennemsnittet tages til analyse.
ændring fra baseline i 10 m gangtest efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankel dorsalfleksionsvinkel ved første kontakt
Tidsramme: Ændringen fra baseline af ankeldorsalfleksionsvinklen ved første kontakt fra 12 uger
Ankel dorsalfleksionsvinklen er afledt af ganganalyse. Vinklen på anklen på det tidspunkt, hvor foden kommer i kontakt med gulvet under et skridt, udledes. Dette gentages for mindst 5 forskellige ture, og gennemsnittet af disse 5 ture beregnes til yderligere analyse.
Ændringen fra baseline af ankeldorsalfleksionsvinklen ved første kontakt fra 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tilbagelagt distance på to minutter
Tidsramme: Ændringen fra baseline i 2 minutters gangtesten efter 12 uger.
I løbet af 2 minutters gangtesten går deltageren rundt på en oval bane i 2 minutter. Afstanden tilbagelagt på to minutter tages til analyse.
Ændringen fra baseline i 2 minutters gangtesten efter 12 uger.
Ændringen i MS Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i MSWS efter 12 uger
Ændringen fra baseline i MSWS efter 12 uger
ændringen i MS-påvirkningsskalaen (MSIS29)
Tidsramme: Ændringen fra basline i MSIS29 efter 12 uger
Ændringen fra basline i MSIS29 efter 12 uger
Ændringen i Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i FSS efter 12 uger
Ændringen fra baseline i FSS efter 12 uger
Ændringen i Leeds MS Quality of Life-score (LMSQoL)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i LMSQoL efter 12 uger
Ændringen fra baseline i LMSQoL efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbejdspartnere

NHS Lothian
Multiple Sclerosis Society UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FESvsAFO2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner