Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie z FES lub AFO u osób ze stwardnieniem rozsianym z opadaniem stopy

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skutków korzystania z FES lub AFO jako środka wspomagającego poruszanie się przez okres 12 tygodni dla osób ze stwardnieniem rozsianym z opadaniem stopy

To dochodzenie składa się z dwóch równoległych grup uczestników, którzy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem. Celem badania jest zbadanie skutków stosowania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej/ortezy stawu skokowego (AFO) lub szyny jako urządzenia wspomagającego poruszanie się przez okres 12 tygodni u osób ze stwardnieniem rozsianym, u których występuje opadanie stopy. Pacjenci, którym przepisano klinicznie FES, zostaną zaproszeni do udziału w części badania FES. Pacjenci, którym klinicznie przepisano AFO, zostaną zaproszeni do udziału w grupie AFO. Uczestnicy zostaną poproszeni o cztery wizyty w laboratorium chodu na Queen Margaret University. Cztery tygodnie przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia (Linia bazowa - 4 tygodnie), rozpoczęcie użytkowania urządzenia (Linia bazowa), po 6 tygodniach i 12 tygodniach użytkowania urządzenia. Chód uczestników zostanie oceniony za pomocą komputerowej trójwymiarowej analizy ruchu, która dostarczy szczegółowego opisu ruchów (kinematyka) kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie 10-metrowego marszu i dwuminutowego marszu. Zarówno analiza chodu, jak i testy wydajności chodzenia zostaną przeprowadzone z urządzeniem wspomagającym i bez niego; z wyjątkiem pierwszej sesji, podczas której uczestnicy będą oceniani tylko bez urządzenia wspomagającego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności przez 7 dni po każdej ocenie. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech krótkich standardowych kwestionariuszy (skala chodzenia MS, skala wpływu SM (MSIS-29), ocena ciężkości zmęczenia i ocena jakości życia Leeds MS) podczas każdej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Zjednoczone Królestwo, eh21 6uu
        • Queen Margaret University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym, którym fizjoterapeuta przepisał FES lub AFO w celu leczenia opadania stopy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • Przepisany przez fizjoterapeutę AFO lub FES w celu leczenia opadającej stopy
  • w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przejść 10 metrów
  • Dwustronne użycie urządzenia
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Grupa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) zostanie poproszona o użycie przepisanego klinicznie urządzenia FES (ODFS III lub Pace) do zginaczy grzbietowych w celu leczenia opadania stopy przez okres 12 tygodni.
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Stymulator opadającej stopy Odstock (ODFS) III
  • Tempo ODFS
Orteza stawu skokowego
Osoby z grupy ortezy stawu skokowego (AFO) zostaną poproszone o stosowanie przepisanego klinicznie AFO w celu leczenia opadającej stopy przez okres 12 tygodni.
Urządzenie: Orteza stawu skokowego
Inne nazwy:
  • szyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu potrzebnego do testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w teście marszu na 10 m po 12 tygodniach
W teście marszu na 10 metrów rejestrowany jest czas potrzebny uczestnikowi na przejście 10 metrów. Test jest powtarzany, a średnia jest pobierana do analizy.
zmiana od wartości początkowej w teście marszu na 10 m po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta zgięcia grzbietowego kostki przy pierwszym kontakcie
Ramy czasowe: Zmiana kąta zgięcia grzbietowego kostki w stosunku do linii podstawowej przy pierwszym kontakcie od 12 tygodnia
Kąt zgięcia grzbietowego kostki pochodzi z analizy chodu. Wyprowadzany jest kąt stawu skokowego w momencie kontaktu stopy z podłogą podczas kroku. Powtarza się to dla co najmniej 5 różnych spacerów, a średnia z tych 5 spacerów jest obliczana do dalszej analizy.
Zmiana kąta zgięcia grzbietowego kostki w stosunku do linii podstawowej przy pierwszym kontakcie od 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odległości przebytej w ciągu dwóch minut
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-minutowym teście marszu po 12 tygodniach.
Podczas 2-minutowego testu marszu uczestnik chodzi po owalnym torze przez 2 minuty. Do analizy przyjmuje się odległość przebytą w ciągu dwóch minut.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-minutowym teście marszu po 12 tygodniach.
Zmiana w skali chodu MS (MSWS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w MSWS po 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w MSWS po 12 tygodniach
zmiana w skali wpływu MS (MSIS29)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w MSIS29 po 12 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej w MSIS29 po 12 tygodniach
Zmiana oceny ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSS po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w FSS po 12 tygodniach
Zmiana wyniku jakości życia w Leeds MS (LMSQoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w LMSQoL po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w LMSQoL po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Margaret University

Współpracownicy

NHS Lothian
Multiple Sclerosis Society UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FESvsAFO2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj