Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze s FES nebo AFO u lidí s RS s poklesem nohy

1. dubna 2016 aktualizováno: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Pilotní studie k posouzení účinků používání FES nebo AFO jako asistenční mobility po dobu 12 týdnů pro lidi s roztroušenou sklerózou s poklesem nohy

Toto šetření se skládá ze dvou paralelních skupin účastníků, kteří budou postupovat podle stejného protokolu. Cílem studie je prozkoumat účinky používání funkční elektrické stimulace/ortézy kotníku (AFO) nebo dlahy jako pomůcky pro podporu mobility po dobu 12 týdnů u lidí s RS, kteří zažili pokles nohy. Pacienti, kterým je klinicky předepsán FES, budou pozváni k účasti ve větvi FES studie. Pacienti, kterým je klinicky předepsáno AFO, budou pozváni k účasti v rameni AFO. Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři návštěvy laboratoře chůze na Queen Margaret University. Čtyři týdny před začátkem používání zařízení (základní stav - 4 týdny), zahájení používání zařízení (základní stav), po 6 týdnech a 12 týdnech používání zařízení. Chůze účastníků bude hodnocena pomocí počítačové trojrozměrné analýzy pohybu, která poskytne podrobný popis pohybů (kinematiky) dolních končetin. Účastníci budou také požádáni, aby provedli 10metrovou a dvouminutovou procházku. Jak analýza chůze, tak testy výkonnosti při chůzi budou prováděny s asistenčním zařízením a bez něj, kromě jejich prvního sezení, kde budou účastníci hodnoceni pouze bez jejich asistenčního zařízení.

Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity po dobu 7 dnů po každém hodnocení. Kromě toho budou účastníci při každém hodnocení požádáni o vyplnění čtyř krátkých standardizovaných dotazníků (škála RS při chůzi, škála dopadu RS (MSIS-29), skóre závažnosti únavy a skóre kvality života v Leedsu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Spojené království, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s roztroušenou sklerózou, kterým jejich fyzioterapeut předepsal buď FES nebo AFO k léčbě poklesu nohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou roztroušená skleróza
  • Fyzioterapeut jim předepsal buď AFO nebo FES k léčbě pokleslé nohy
  • ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Není možné ujít 10 metrů
  • Oboustranné použití zařízení
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkční elektrická stimulace
Skupina funkční elektrické stimulace (FES) bude požádána, aby použila svou klinicky předepsanou jednotku FES (buď ODFS III nebo Pace) k dorziflexorům k léčbě poklesu nohy po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Odstock Droppped Foot Stimulator (ODFS) III
  • Tempo ODFS
Ortéza kotníku
Lidé ve skupině Ankle Foot Orthosis (AFO) budou požádáni, aby používali své klinicky předepsané AFO k léčbě pokleslé nohy po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Ortéza kotníku
Ostatní jména:
  • dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času pro test chůze na 10 metrů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v testu chůze na 10 m ve 12. týdnu
V testu chůze na 10 metrů se zaznamenává čas, který účastník ušel 10 metrů. Test se opakuje a pro analýzu se vezme průměr.
změna od výchozí hodnoty v testu chůze na 10 m ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu dorzální flexe kotníku při prvním kontaktu
Časové okno: Změna úhlu dorzální flexe kotníku při počátečním kontaktu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Úhel dorzální flexe kotníku je odvozen z analýzy chůze. Odvozuje se úhel kotníku v okamžiku, kdy se noha během kroku dotkne podlahy. To se opakuje po dobu nejméně 5 různých procházek a pro další analýzu se vypočítá průměr z těchto 5 procházek.
Změna úhlu dorzální flexe kotníku při počátečním kontaktu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ujeté vzdálenosti za dvě minuty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu 2minutové chůze ve 12. týdnu.
Během 2minutového testu chůze prochází účastník 2 minuty po oválné dráze. K analýze se vezme vzdálenost ujetá za dvě minuty.
Změna od výchozí hodnoty v testu 2minutové chůze ve 12. týdnu.
Změna na stupnici chůze MS (MSWS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MSWS ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v MSWS ve 12. týdnu
změna stupnice dopadu členských států (MSIS29)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MSIS29 ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v MSIS29 ve 12 týdnech
Změna ve skóre závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna FSS od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna FSS od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna skóre kvality života Leeds MS (LMSQoL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v LMSQoL po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v LMSQoL po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

NHS Lothian
Multiple Sclerosis Society UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FESvsAFO2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit