- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977287
Camminare con FES o AFO nelle persone con SM con piede cadente
Uno studio pilota per valutare gli effetti dell'uso di FES o AFO come mobilità assistita per un periodo di 12 settimane per le persone con sclerosi multipla con caduta del piede
Questa indagine è composta da due gruppi paralleli di partecipanti che seguiranno lo stesso protocollo. Lo scopo dello studio è indagare gli effetti dell'uso della stimolazione elettrica funzionale/ortesi caviglia-piede (AFO) o splint come dispositivo di mobilità assistita per un periodo di 12 settimane nelle persone con SM che soffrono di caduta del piede. I pazienti a cui viene prescritta clinicamente la FES saranno invitati a partecipare al braccio FES dello studio. I pazienti a cui viene clinicamente prescritto un AFO saranno invitati a partecipare al braccio AFO. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare quattro visite al laboratorio di andatura presso la Queen Margaret University. Quattro settimane prima dell'inizio dell'uso del dispositivo (linea di riferimento - 4 settimane), inizio dell'uso del dispositivo (linea di base), dopo 6 settimane e 12 settimane di utilizzo del dispositivo. La deambulazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale computerizzata, che fornirà una descrizione dettagliata dei movimenti (cinematica) degli arti inferiori. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di effettuare una camminata di 10 metri e una camminata di due minuti. Sia l'analisi dell'andatura che i test delle prestazioni di camminata saranno eseguiti con e senza un dispositivo di assistenza; a parte la loro prima sessione in cui i partecipanti saranno valutati solo senza il loro dispositivo di assistenza.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività per 7 giorni dopo ogni valutazione. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro brevi questionari standardizzati (scala del cammino della SM, scala dell'impatto della SM (MSIS-29), punteggio della gravità della fatica e punteggio della qualità della vita della SM di Leeds) ad ogni valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, eh21 6uu
- Queen Margaret University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone con diagnosi di sclerosi multipla
- Prescritto AFO o FES per il trattamento del piede cadente dal proprio fisioterapista
- 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile camminare per 10 metri
- Uso bilaterale del dispositivo
- Allattamento o gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazione elettrica funzionale
Al gruppo di stimolazione elettrica funzionale (FES) verrà chiesto di utilizzare la propria unità FES clinicamente prescritta (ODFS III o Pace) ai dorsiflessori per trattare la caduta del piede per un periodo di 12 settimane.
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Altri nomi:
|
Ortesi caviglia piede
Alle persone del gruppo AFO (Ankle Foot Orthosis) verrà chiesto di utilizzare l'AFO clinicamente prescritto per il trattamento del piede cadente per un periodo di 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo impiegato per il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel test del cammino di 10 m a 12 settimane
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Nel test del cammino di 10 metri, viene registrato il tempo impiegato dal partecipante per percorrere 10 metri.
Il test viene ripetuto e la media viene presa per l'analisi.
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cambiamento rispetto al basale nel test del cammino di 10 m a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale dell'angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale da 12 settimane
|
L'angolo di dorsiflessione della caviglia è derivato dall'analisi dell'andatura.
Viene ricavato l'angolo della caviglia nel momento in cui il piede tocca il pavimento durante un passo.
Questo viene ripetuto per almeno 5 passeggiate diverse e la media di quelle 5 passeggiate viene calcolata per ulteriori analisi.
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La variazione rispetto al basale dell'angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale da 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della distanza percorsa in due minuti
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel test del cammino di 2 minuti a 12 settimane.
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Durante il test di camminata di 2 minuti il partecipante cammina su una pista di forma ovale per 2 minuti.
La distanza percorsa in due minuti viene presa per l'analisi.
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La variazione rispetto al basale nel test del cammino di 2 minuti a 12 settimane.
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Il cambiamento nella MS Walking Scale (MSWS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nella MSWS a 12 settimane
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La variazione rispetto al basale nella MSWS a 12 settimane
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la modifica della scala di impatto della SM (MSIS29)
Lasso di tempo: Il cambiamento dal basale nel MSIS29 a 12 settimane
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Il cambiamento dal basale nel MSIS29 a 12 settimane
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La modifica del punteggio di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nell'FSS a 12 settimane
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La variazione rispetto al basale nell'FSS a 12 settimane
|
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Il cambiamento nel punteggio Leeds MS Quality of Life (LMSQoL)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel LMSQoL a 12 settimane
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La variazione rispetto al basale nel LMSQoL a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Neuropatie peroneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- FESvsAFO2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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