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Camminare con FES o AFO nelle persone con SM con piede cadente

1 aprile 2016 aggiornato da: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Uno studio pilota per valutare gli effetti dell'uso di FES o AFO come mobilità assistita per un periodo di 12 settimane per le persone con sclerosi multipla con caduta del piede

Questa indagine è composta da due gruppi paralleli di partecipanti che seguiranno lo stesso protocollo. Lo scopo dello studio è indagare gli effetti dell'uso della stimolazione elettrica funzionale/ortesi caviglia-piede (AFO) o splint come dispositivo di mobilità assistita per un periodo di 12 settimane nelle persone con SM che soffrono di caduta del piede. I pazienti a cui viene prescritta clinicamente la FES saranno invitati a partecipare al braccio FES dello studio. I pazienti a cui viene clinicamente prescritto un AFO saranno invitati a partecipare al braccio AFO. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare quattro visite al laboratorio di andatura presso la Queen Margaret University. Quattro settimane prima dell'inizio dell'uso del dispositivo (linea di riferimento - 4 settimane), inizio dell'uso del dispositivo (linea di base), dopo 6 settimane e 12 settimane di utilizzo del dispositivo. La deambulazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale computerizzata, che fornirà una descrizione dettagliata dei movimenti (cinematica) degli arti inferiori. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di effettuare una camminata di 10 metri e una camminata di due minuti. Sia l'analisi dell'andatura che i test delle prestazioni di camminata saranno eseguiti con e senza un dispositivo di assistenza; a parte la loro prima sessione in cui i partecipanti saranno valutati solo senza il loro dispositivo di assistenza.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività per 7 giorni dopo ogni valutazione. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro brevi questionari standardizzati (scala del cammino della SM, scala dell'impatto della SM (MSIS-29), punteggio della gravità della fatica e punteggio della qualità della vita della SM di Leeds) ad ogni valutazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, eh21 6uu
        • Queen Margaret University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con sclerosi multipla a cui è stata prescritta FES o AFO per trattare la caduta del piede dal loro fisioterapista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con diagnosi di sclerosi multipla
  • Prescritto AFO o FES per il trattamento del piede cadente dal proprio fisioterapista
  • 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile camminare per 10 metri
  • Uso bilaterale del dispositivo
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione elettrica funzionale
Al gruppo di stimolazione elettrica funzionale (FES) verrà chiesto di utilizzare la propria unità FES clinicamente prescritta (ODFS III o Pace) ai dorsiflessori per trattare la caduta del piede per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolatore del piede cadente Odstock (ODFS) III
  • ODFS Pace
Ortesi caviglia piede
Alle persone del gruppo AFO (Ankle Foot Orthosis) verrà chiesto di utilizzare l'AFO clinicamente prescritto per il trattamento del piede cadente per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • stecca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo impiegato per il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel test del cammino di 10 m a 12 settimane
Nel test del cammino di 10 metri, viene registrato il tempo impiegato dal partecipante per percorrere 10 metri. Il test viene ripetuto e la media viene presa per l'analisi.
cambiamento rispetto al basale nel test del cammino di 10 m a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale dell'angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale da 12 settimane
L'angolo di dorsiflessione della caviglia è derivato dall'analisi dell'andatura. Viene ricavato l'angolo della caviglia nel momento in cui il piede tocca il pavimento durante un passo. Questo viene ripetuto per almeno 5 passeggiate diverse e la media di quelle 5 passeggiate viene calcolata per ulteriori analisi.
La variazione rispetto al basale dell'angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale da 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della distanza percorsa in due minuti
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel test del cammino di 2 minuti a 12 settimane.
Durante il test di camminata di 2 minuti il ​​partecipante cammina su una pista di forma ovale per 2 minuti. La distanza percorsa in due minuti viene presa per l'analisi.
La variazione rispetto al basale nel test del cammino di 2 minuti a 12 settimane.
Il cambiamento nella MS Walking Scale (MSWS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nella MSWS a 12 settimane
La variazione rispetto al basale nella MSWS a 12 settimane
la modifica della scala di impatto della SM (MSIS29)
Lasso di tempo: Il cambiamento dal basale nel MSIS29 a 12 settimane
Il cambiamento dal basale nel MSIS29 a 12 settimane
La modifica del punteggio di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nell'FSS a 12 settimane
La variazione rispetto al basale nell'FSS a 12 settimane
Il cambiamento nel punteggio Leeds MS Quality of Life (LMSQoL)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel LMSQoL a 12 settimane
La variazione rispetto al basale nel LMSQoL a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica funzionale

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