Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gå med FES eller AFO hos personer med MS med fotfall

1 april 2016 uppdaterad av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

En pilotstudie för att bedöma effekterna av att använda FES eller AFO som en assisterande rörlighet under en period av 12 veckor för personer med multipel skleros med fotdropp

Denna utredning består av två parallella grupper av deltagare som kommer att följa samma protokoll. Syftet med studien är att undersöka effekterna av att använda Functional Electrical Stimulation/Ankel Foot Orthosis (AFO) eller skena som hjälpmedel under en 12-veckorsperiod hos personer med MS som upplever fotfall. Patienter som är kliniskt ordinerade FES kommer att bjudas in att delta i FES-delen av studien. Patienter som är kliniskt ordinerade en AFO kommer att bjudas in att delta i AFO-armen. Deltagarna kommer att uppmanas att göra fyra besök i gånglaboratoriet vid Queen Margaret University. Fyra veckor före start av enhetens användning (Baseline - 4 veckor), start av enhetens användning (Baseline), efter 6 veckor och 12 veckors användning av enheten. Deltagarnas gång kommer att bedömas med hjälp av datoriserad tredimensionell rörelseanalys, som kommer att ge en detaljerad beskrivning av rörelserna (kinematik) i de nedre extremiteterna. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomföra en 10 meters promenad och en två minuters promenad. Både gånganalys och gångprestationstest kommer att utföras med och utan hjälpmedel, förutom deras första pass där deltagarna endast bedöms utan hjälpmedel.

Deltagarna kommer att uppmanas att bära en aktivitetsmonitor i 7 dagar efter varje bedömning. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i fyra korta standardiserade frågeformulär (MS gångskala, MS effektskala (MSIS-29), Fatigue severity score och Leeds MS Quality of Life score) vid varje bedömning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Storbritannien, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med multipel skleros som har ordinerats antingen FES eller AFO för att behandla fotfall av sin sjukgymnast.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor med diagnosen multipel skleros
  • Förskrivet antingen AFO eller FES för att behandla fallfot av sin sjukgymnast
  • i åldern 18-75

Exklusions kriterier:

  • Kan inte gå 10 meter
  • Bilateral användning av enhet
  • Ammar eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Funktionell elektrisk stimulering
FES-gruppen (Functional Electrical Stimulation) kommer att bli ombedd att använda sin kliniskt ordinerade FES-enhet (antingen ODFS III eller Pace) till dorsiflexorerna för att behandla fotfall under en period av 12 veckor.
Andra namn:
  • Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS) III
  • ODFS-takt
Ankelfotsortos
Personerna i Ankel Foot Orthosis-gruppen (AFO) kommer att uppmanas att använda sin kliniskt ordinerade AFO för att behandla fallfot under en period av 12 veckor.
Andra namn:
  • skena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tiden för 10 meters gångtest
Tidsram: förändring från baslinjen i 10 m gångtest vid 12 veckor
I 10 meters gångtestet registreras den tid det tar för deltagaren att gå 10 meter. Testet upprepas och medelvärdet tas för analys.
förändring från baslinjen i 10 m gångtest vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ankel dorsalflexionsvinkel vid första kontakten
Tidsram: Förändringen från baslinjen för ankelns dorsalflexionsvinkel vid initial kontakt från vid 12 veckor
Ankeldorsiflexionsvinkeln härleds från gånganalys. Ankelns vinkel vid den tidpunkt då foten kommer i kontakt med golvet under ett steg härleds. Detta upprepas för minst 5 olika promenader, och genomsnittet av dessa 5 promenader beräknas för vidare analys.
Förändringen från baslinjen för ankelns dorsalflexionsvinkel vid initial kontakt från vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i tillryggalagd sträcka på två minuter
Tidsram: Förändringen från baslinjen i 2 minuters promenadtestet vid 12 veckor.
Under 2 minuters promenadtestet går deltagaren runt en oval bana i 2 minuter. Sträckan tillryggalagd på två minuter tas för analys.
Förändringen från baslinjen i 2 minuters promenadtestet vid 12 veckor.
Förändringen i MS Walking scale (MSWS)
Tidsram: Förändringen från baslinjen i MSWS vid 12 veckor
Förändringen från baslinjen i MSWS vid 12 veckor
förändringen i MS påverkans skala (MSIS29)
Tidsram: Ändringen från baslinjen i MSIS29 vid 12 veckor
Ändringen från baslinjen i MSIS29 vid 12 veckor
Förändringen i Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsram: Förändringen från baslinjen i FSS vid 12 veckor
Förändringen från baslinjen i FSS vid 12 veckor
Förändringen i Leeds MS livskvalitetspoäng (LMSQoL)
Tidsram: Förändringen från baslinjen i LMSQoL vid 12 veckor
Förändringen från baslinjen i LMSQoL vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera