- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01977287
Gå med FES eller AFO hos personer med MS med fotfall
En pilotstudie för att bedöma effekterna av att använda FES eller AFO som en assisterande rörlighet under en period av 12 veckor för personer med multipel skleros med fotdropp
Denna utredning består av två parallella grupper av deltagare som kommer att följa samma protokoll. Syftet med studien är att undersöka effekterna av att använda Functional Electrical Stimulation/Ankel Foot Orthosis (AFO) eller skena som hjälpmedel under en 12-veckorsperiod hos personer med MS som upplever fotfall. Patienter som är kliniskt ordinerade FES kommer att bjudas in att delta i FES-delen av studien. Patienter som är kliniskt ordinerade en AFO kommer att bjudas in att delta i AFO-armen. Deltagarna kommer att uppmanas att göra fyra besök i gånglaboratoriet vid Queen Margaret University. Fyra veckor före start av enhetens användning (Baseline - 4 veckor), start av enhetens användning (Baseline), efter 6 veckor och 12 veckors användning av enheten. Deltagarnas gång kommer att bedömas med hjälp av datoriserad tredimensionell rörelseanalys, som kommer att ge en detaljerad beskrivning av rörelserna (kinematik) i de nedre extremiteterna. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomföra en 10 meters promenad och en två minuters promenad. Både gånganalys och gångprestationstest kommer att utföras med och utan hjälpmedel, förutom deras första pass där deltagarna endast bedöms utan hjälpmedel.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en aktivitetsmonitor i 7 dagar efter varje bedömning. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i fyra korta standardiserade frågeformulär (MS gångskala, MS effektskala (MSIS-29), Fatigue severity score och Leeds MS Quality of Life score) vid varje bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Storbritannien, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med diagnosen multipel skleros
- Förskrivet antingen AFO eller FES för att behandla fallfot av sin sjukgymnast
- i åldern 18-75
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå 10 meter
- Bilateral användning av enhet
- Ammar eller gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktionell elektrisk stimulering
FES-gruppen (Functional Electrical Stimulation) kommer att bli ombedd att använda sin kliniskt ordinerade FES-enhet (antingen ODFS III eller Pace) till dorsiflexorerna för att behandla fotfall under en period av 12 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Ankelfotsortos
Personerna i Ankel Foot Orthosis-gruppen (AFO) kommer att uppmanas att använda sin kliniskt ordinerade AFO för att behandla fallfot under en period av 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tiden för 10 meters gångtest
Tidsram: förändring från baslinjen i 10 m gångtest vid 12 veckor
|
I 10 meters gångtestet registreras den tid det tar för deltagaren att gå 10 meter.
Testet upprepas och medelvärdet tas för analys.
|
förändring från baslinjen i 10 m gångtest vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ankel dorsalflexionsvinkel vid första kontakten
Tidsram: Förändringen från baslinjen för ankelns dorsalflexionsvinkel vid initial kontakt från vid 12 veckor
|
Ankeldorsiflexionsvinkeln härleds från gånganalys.
Ankelns vinkel vid den tidpunkt då foten kommer i kontakt med golvet under ett steg härleds.
Detta upprepas för minst 5 olika promenader, och genomsnittet av dessa 5 promenader beräknas för vidare analys.
|
Förändringen från baslinjen för ankelns dorsalflexionsvinkel vid initial kontakt från vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i tillryggalagd sträcka på två minuter
Tidsram: Förändringen från baslinjen i 2 minuters promenadtestet vid 12 veckor.
|
Under 2 minuters promenadtestet går deltagaren runt en oval bana i 2 minuter.
Sträckan tillryggalagd på två minuter tas för analys.
|
Förändringen från baslinjen i 2 minuters promenadtestet vid 12 veckor.
|
|
Förändringen i MS Walking scale (MSWS)
Tidsram: Förändringen från baslinjen i MSWS vid 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i MSWS vid 12 veckor
|
|
|
förändringen i MS påverkans skala (MSIS29)
Tidsram: Ändringen från baslinjen i MSIS29 vid 12 veckor
|
Ändringen från baslinjen i MSIS29 vid 12 veckor
|
|
|
Förändringen i Fatigue Severity Score (FSS)
Tidsram: Förändringen från baslinjen i FSS vid 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i FSS vid 12 veckor
|
|
|
Förändringen i Leeds MS livskvalitetspoäng (LMSQoL)
Tidsram: Förändringen från baslinjen i LMSQoL vid 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i LMSQoL vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Multipel skleros
- Skleros
- Peroneala neuropatier
Andra studie-ID-nummer
- FESvsAFO2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .