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Caminar con FES o AFO en personas con EM con pie caído

1 de abril de 2016 actualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Un estudio piloto para evaluar los efectos del uso de FES o AFO como movilidad asistida durante un período de 12 semanas para personas con esclerosis múltiple con pie caído

Esta investigación consta de dos grupos paralelos de participantes que seguirán el mismo protocolo. El objetivo del estudio es investigar los efectos del uso de estimulación eléctrica funcional/ortesis de tobillo y pie (AFO) o férula como dispositivo de asistencia para la movilidad durante un período de 12 semanas en personas con EM que experimentan caída del pie. Se invitará a los pacientes a los que se les prescriba clínicamente FES a participar en el brazo FES del estudio. Se invitará a los pacientes a los que clínicamente se les recetó un AFO a participar en el brazo AFO. Se pedirá a los participantes que realicen cuatro visitas al laboratorio de marcha de la Universidad Queen Margaret. Cuatro semanas antes del inicio del uso del dispositivo (Línea base - 4 semanas), inicio del uso del dispositivo (Línea base), después de 6 semanas y 12 semanas de uso del dispositivo. La marcha de los participantes se evaluará mediante un análisis de movimiento tridimensional computarizado, que proporcionará una descripción detallada de los movimientos (cinemática) de las extremidades inferiores. También se pedirá a los participantes que realicen una caminata de 10 metros y una caminata de dos minutos. Tanto el análisis de la marcha como las pruebas de rendimiento de la marcha se realizarán con y sin dispositivo de asistencia, excepto en la primera sesión en la que los participantes solo serán evaluados sin su dispositivo de asistencia.

Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad durante 7 días después de cada evaluación. Además, se pedirá a los participantes que completen cuatro breves cuestionarios estandarizados (escala de marcha de la EM, escala de impacto de la EM (MSIS-29), puntuación de gravedad de la fatiga y puntuación de la calidad de vida de la EM de Leeds) en cada evaluación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, eh21 6uu
        • Queen Margaret University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con esclerosis múltiple a las que su fisioterapeuta les haya recetado FES o AFO para tratar el pie caído.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple
  • Recetado AFO o FES para tratar el pie caído por su fisioterapeuta
  • 18-75 años

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de caminar 10 metros.
  • Uso de dispositivos bilaterales
  • amamantando o embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación Eléctrica Funcional
Se le pedirá al grupo de Estimulación Eléctrica Funcional (FES, por sus siglas en inglés) que use su unidad FES prescrita clínicamente (ya sea ODFS III o Pace) en los dorsiflexores para tratar el pie caído durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulador de pie caído Odstock (ODFS) III
  • Ritmo ODFS
Órtesis De Tobillo Y Pie
A las personas del grupo de órtesis de pie y tobillo (AFO) se les pedirá que utilicen la AFO recetada clínicamente para tratar el pie caído durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
  • entablillar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo empleado en la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 10 m a las 12 semanas
En la prueba de caminata de 10 metros se registra el tiempo que tarda el participante en caminar 10 metros. Se repite la prueba y se toma el promedio para el análisis.
cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 10 m a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de dorsiflexión del tobillo en el contacto inicial
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio del ángulo de dorsiflexión del tobillo en el contacto inicial a las 12 semanas
El ángulo de dorsiflexión del tobillo se deriva del análisis de la marcha. Se obtiene el ángulo del tobillo en el momento en que el pie toca el suelo durante un paso. Esto se repite para al menos 5 caminatas diferentes, y el promedio de esas 5 caminatas se calcula para un análisis posterior.
El cambio desde el inicio del ángulo de dorsiflexión del tobillo en el contacto inicial a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la distancia recorrida en dos minutos
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 2 minutos a las 12 semanas.
Durante la prueba de caminata de 2 minutos, el participante camina alrededor de una pista de forma ovalada durante 2 minutos. La distancia recorrida en dos minutos se toma para el análisis.
El cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 2 minutos a las 12 semanas.
El cambio en la escala de marcha de la EM (MSWS)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el MSWS a las 12 semanas
El cambio desde el inicio en el MSWS a las 12 semanas
el cambio en la escala de impacto de la EM (MSIS29)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el MSIS29 a las 12 semanas
El cambio desde el inicio en el MSIS29 a las 12 semanas
El cambio en el Fatigue Severity Score (FSS)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el FSS a las 12 semanas
El cambio desde el inicio en el FSS a las 12 semanas
El cambio en la puntuación de calidad de vida de Leeds MS (LMSQoL)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el LMSQoL a las 12 semanas
El cambio desde el inicio en el LMSQoL a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Eléctrica Funcional

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