- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01977287
Caminar con FES o AFO en personas con EM con pie caído
Un estudio piloto para evaluar los efectos del uso de FES o AFO como movilidad asistida durante un período de 12 semanas para personas con esclerosis múltiple con pie caído
Esta investigación consta de dos grupos paralelos de participantes que seguirán el mismo protocolo. El objetivo del estudio es investigar los efectos del uso de estimulación eléctrica funcional/ortesis de tobillo y pie (AFO) o férula como dispositivo de asistencia para la movilidad durante un período de 12 semanas en personas con EM que experimentan caída del pie. Se invitará a los pacientes a los que se les prescriba clínicamente FES a participar en el brazo FES del estudio. Se invitará a los pacientes a los que clínicamente se les recetó un AFO a participar en el brazo AFO. Se pedirá a los participantes que realicen cuatro visitas al laboratorio de marcha de la Universidad Queen Margaret. Cuatro semanas antes del inicio del uso del dispositivo (Línea base - 4 semanas), inicio del uso del dispositivo (Línea base), después de 6 semanas y 12 semanas de uso del dispositivo. La marcha de los participantes se evaluará mediante un análisis de movimiento tridimensional computarizado, que proporcionará una descripción detallada de los movimientos (cinemática) de las extremidades inferiores. También se pedirá a los participantes que realicen una caminata de 10 metros y una caminata de dos minutos. Tanto el análisis de la marcha como las pruebas de rendimiento de la marcha se realizarán con y sin dispositivo de asistencia, excepto en la primera sesión en la que los participantes solo serán evaluados sin su dispositivo de asistencia.
Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad durante 7 días después de cada evaluación. Además, se pedirá a los participantes que completen cuatro breves cuestionarios estandarizados (escala de marcha de la EM, escala de impacto de la EM (MSIS-29), puntuación de gravedad de la fatiga y puntuación de la calidad de vida de la EM de Leeds) en cada evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, eh21 6uu
- Queen Margaret University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple
- Recetado AFO o FES para tratar el pie caído por su fisioterapeuta
- 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar 10 metros.
- Uso de dispositivos bilaterales
- amamantando o embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estimulación Eléctrica Funcional
Se le pedirá al grupo de Estimulación Eléctrica Funcional (FES, por sus siglas en inglés) que use su unidad FES prescrita clínicamente (ya sea ODFS III o Pace) en los dorsiflexores para tratar el pie caído durante un período de 12 semanas.
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Otros nombres:
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Órtesis De Tobillo Y Pie
A las personas del grupo de órtesis de pie y tobillo (AFO) se les pedirá que utilicen la AFO recetada clínicamente para tratar el pie caído durante un período de 12 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo empleado en la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 10 m a las 12 semanas
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En la prueba de caminata de 10 metros se registra el tiempo que tarda el participante en caminar 10 metros.
Se repite la prueba y se toma el promedio para el análisis.
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cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 10 m a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de dorsiflexión del tobillo en el contacto inicial
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio del ángulo de dorsiflexión del tobillo en el contacto inicial a las 12 semanas
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El ángulo de dorsiflexión del tobillo se deriva del análisis de la marcha.
Se obtiene el ángulo del tobillo en el momento en que el pie toca el suelo durante un paso.
Esto se repite para al menos 5 caminatas diferentes, y el promedio de esas 5 caminatas se calcula para un análisis posterior.
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El cambio desde el inicio del ángulo de dorsiflexión del tobillo en el contacto inicial a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la distancia recorrida en dos minutos
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 2 minutos a las 12 semanas.
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Durante la prueba de caminata de 2 minutos, el participante camina alrededor de una pista de forma ovalada durante 2 minutos.
La distancia recorrida en dos minutos se toma para el análisis.
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El cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 2 minutos a las 12 semanas.
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El cambio en la escala de marcha de la EM (MSWS)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el MSWS a las 12 semanas
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El cambio desde el inicio en el MSWS a las 12 semanas
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el cambio en la escala de impacto de la EM (MSIS29)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el MSIS29 a las 12 semanas
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El cambio desde el inicio en el MSIS29 a las 12 semanas
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El cambio en el Fatigue Severity Score (FSS)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el FSS a las 12 semanas
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El cambio desde el inicio en el FSS a las 12 semanas
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El cambio en la puntuación de calidad de vida de Leeds MS (LMSQoL)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en el LMSQoL a las 12 semanas
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El cambio desde el inicio en el LMSQoL a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
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- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- FESvsAFO2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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