足下垂的多发性硬化症患者使用 FES 或 AFO 行走
2016年4月1日 更新者：Marietta van der Linden、Queen Margaret University
评估使用 FES 或 AFO 作为 12 周辅助活动对多发性硬化症足下垂患者影响的初步研究
该调查由两组平行的参与者组成，他们将遵循相同的协议。 该研究的目的是调查在 12 周内使用功能性电刺激/踝足矫形器 (AFO) 或夹板作为辅助移动设备对足下垂的 MS 患者的影响。 临床规定 FES 的患者将被邀请参加研究的 FES 组。 临床开具 AFO 处方的患者将被邀请参加 AFO 组。 参与者将被要求四次访问玛格丽特女王大学的步态实验室。 设备使用开始前 4 周（基线 - 4 周）、设备使用开始前（基线）、设备使用 6 周和 12 周后。 参与者的步行将使用计算机化的三维运动分析进行评估，该分析将提供下肢运动（运动学）的详细描述。 参与者还将被要求进行 10 米步行和两分钟步行。 步态分析和步行性能测试将在有和没有辅助设备的情况下进行；除了他们的第一次会议，参与者将只在没有他们的辅助设备的情况下进行评估。
参与者将被要求在每次评估后佩戴活动监测器 7 天。 此外，参与者将被要求在每次评估时完成四份简短的标准化问卷（MS 步行量表、MS 影响量表 (MSIS-29)、疲劳严重程度评分和 Leeds MS 生活质量评分）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Lothian
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Musselburgh、East Lothian、英国、eh21 6uu
- Queen Margaret University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多发性硬化症患者的物理治疗师已为其开了 FES 或 AFO 治疗足下垂的处方。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多发性硬化症的人
- 由他们的物理治疗师开出 AFO 或 FES 来治疗足下垂
- 18-75岁
排除标准：
- 走不了10米
- 双侧装置使用
- 母乳喂养或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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功能性电刺激
功能性电刺激 (FES) 组将被要求使用临床规定的 FES 装置（ODFS III 或 Pace）治疗背屈肌，为期 12 周。
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其他名称：
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踝足矫形器
踝足矫形器组 (AFO) 中的人员将被要求使用他们的临床处方 AFO 来治疗足下垂 12 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试所需时间的变化
大体时间：12 周时 10m 步行测试相对于基线的变化
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在 10 米步行测试中，记录参与者步行 10 米所用的时间。
重复测试并取平均值用于分析。
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12 周时 10m 步行测试相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始接触时踝关节背屈角度的变化
大体时间：12 周时初次接触时踝关节背屈角度相对于基线的变化
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脚踝背屈角度来源于步态分析。
推导出一步中脚接触地板时脚踝的角度。
至少重复 5 次不同的步行，并计算这 5 次步行的平均值以供进一步分析。
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12 周时初次接触时踝关节背屈角度相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两分钟内移动距离的变化
大体时间：12 周时 2 分钟步行测试相对于基线的变化。
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在 2 分钟步行测试中，参与者绕椭圆形跑道行走 2 分钟。
两分钟内走过的距离用于分析。
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12 周时 2 分钟步行测试相对于基线的变化。
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MS步行量表（MSWS）的变化
大体时间：12 周时 MSWS 相对于基线的变化
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12 周时 MSWS 相对于基线的变化
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MS 影响量表的变化 (MSIS29)
大体时间：12 周时 MSIS29 中基线的变化
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12 周时 MSIS29 中基线的变化
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疲劳严重程度评分 (FSS) 的变化
大体时间：12 周时 FSS 相对于基线的变化
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12 周时 FSS 相对于基线的变化
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Leeds MS 生活质量评分 (LMSQoL) 的变化
大体时间：12 周时 LMSQoL 相对于基线的变化
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12 周时 LMSQoL 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marietta L van der Linden, PhD、Queen Margaret University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
功能性电刺激的临床试验
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