Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopen met FES of EVO bij mensen met MS met een klapvoet

1 april 2016 bijgewerkt door: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Een pilootstudie om de effecten te beoordelen van het gebruik van FES of EVO als ondersteunende mobiliteit gedurende een periode van 12 weken voor mensen met multiple sclerose met een klapvoet

Dit onderzoek bestaat uit twee parallelle groepen deelnemers die hetzelfde protocol zullen volgen. Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van het gebruik van functionele elektrische stimulatie/enkel-voetorthese (EVO) of spalk als hulpmiddel bij mobiliteit gedurende een periode van 12 weken bij mensen met MS die een klapvoet ervaren. Patiënten aan wie FES klinisch is voorgeschreven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de FES-arm van de studie. Patiënten aan wie klinisch een EVO is voorgeschreven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de EVO-arm. Deelnemers zullen worden gevraagd om vier bezoeken te brengen aan het ganglaboratorium aan de Queen Margaret University. Vier weken voor de start van het apparaatgebruik (Baseline - 4 weken), start van het apparaatgebruik (Baseline), na 6 weken en 12 weken van het apparaatgebruik. Het lopen van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van gecomputeriseerde driedimensionale bewegingsanalyse, die een gedetailleerde beschrijving geeft van de bewegingen (kinematica) van de onderste ledematen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​wandeling van 10 meter en een wandeling van twee minuten uit te voeren. Zowel de loopanalyse als de loopprestatietesten worden met en zonder hulpmiddel uitgevoerd, met uitzondering van de eerste sessie waarbij deelnemers alleen zonder hulpmiddel worden beoordeeld.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen na elke beoordeling een activiteitenmonitor te dragen. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd vier korte gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen (MS-loopschaal, MS-impactschaal (MSIS-29), vermoeidheidsernstscore en de Leeds MS Quality of life-score) bij elke beoordeling.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Verenigd Koninkrijk, eh21 6uu
        • Queen Margaret University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met multiple sclerose die door hun fysiotherapeut FES of een EVO zijn voorgeschreven om een ​​klapvoet te behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de diagnose Multiple Sclerose
  • AFO of FES voorgeschreven om klapvoet te behandelen door hun fysiotherapeut
  • 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen 10 meter lopen
  • Bilateraal apparaatgebruik
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Functionele elektrische stimulatie
De Functional Electrical Stimulation (FES)-groep zal worden gevraagd om hun klinisch voorgeschreven FES-eenheid (ofwel ODFS III of Pace) te gebruiken om de dorsiflexoren te behandelen om klapvoet gedurende een periode van 12 weken te behandelen.
Andere namen:
  • Odstock Dropped Foot Stimulator (ODFS) III
  • ODFS-tempo
Enkel Voet Orthese
De mensen van de Enkel-voetorthese-groep (EVO) wordt gevraagd hun klinisch voorgeschreven EVO te gebruiken voor de behandeling van klapvoet gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • spalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd genomen voor 10 meter looptest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in 10m looptest na 12 weken
Bij de 10 meter looptest wordt de tijd geregistreerd die de deelnemer nodig heeft om 10 meter te lopen. De test wordt herhaald en het gemiddelde wordt genomen voor analyse.
verandering ten opzichte van baseline in 10m looptest na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dorsaalflexiehoek van de enkel bij het eerste contact
Tijdsspanne: De verandering vanaf de basislijn van de dorsaalflexiehoek van de enkel bij het eerste contact vanaf 12 weken
De dorsaalflexiehoek van de enkel wordt afgeleid uit loopanalyse. De hoek van de enkel op het moment dat de voet de grond raakt tijdens een stap wordt afgeleid. Dit wordt herhaald voor minimaal 5 verschillende wandelingen en het gemiddelde van die 5 wandelingen wordt berekend voor verdere analyse.
De verandering vanaf de basislijn van de dorsaalflexiehoek van de enkel bij het eerste contact vanaf 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in afgelegde afstand in twee minuten
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2 minuten looptest na 12 weken.
Tijdens de 2 minuten looptest loopt de deelnemer 2 minuten rond op een ovale baan. De afgelegde afstand in twee minuten wordt genomen voor analyse.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2 minuten looptest na 12 weken.
De verandering in de MS-loopschaal (MSWS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSWS na 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSWS na 12 weken
de verandering in de MS-impactschaal (MSIS29)
Tijdsspanne: De verandering vanaf de basislijn in de MSIS29 na 12 weken
De verandering vanaf de basislijn in de MSIS29 na 12 weken
De verandering in de Fatigue Severity Score (FSS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FSS na 12 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FSS na 12 weken
De verandering in de Leeds MS Quality of Life-score (LMSQoL)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de LMSQoL na 12 weken
De verandering ten opzichte van baseline in de LMSQoL na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie

3
Abonneren