- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01977287
Lopen met FES of EVO bij mensen met MS met een klapvoet
Een pilootstudie om de effecten te beoordelen van het gebruik van FES of EVO als ondersteunende mobiliteit gedurende een periode van 12 weken voor mensen met multiple sclerose met een klapvoet
Dit onderzoek bestaat uit twee parallelle groepen deelnemers die hetzelfde protocol zullen volgen. Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van het gebruik van functionele elektrische stimulatie/enkel-voetorthese (EVO) of spalk als hulpmiddel bij mobiliteit gedurende een periode van 12 weken bij mensen met MS die een klapvoet ervaren. Patiënten aan wie FES klinisch is voorgeschreven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de FES-arm van de studie. Patiënten aan wie klinisch een EVO is voorgeschreven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de EVO-arm. Deelnemers zullen worden gevraagd om vier bezoeken te brengen aan het ganglaboratorium aan de Queen Margaret University. Vier weken voor de start van het apparaatgebruik (Baseline - 4 weken), start van het apparaatgebruik (Baseline), na 6 weken en 12 weken van het apparaatgebruik. Het lopen van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van gecomputeriseerde driedimensionale bewegingsanalyse, die een gedetailleerde beschrijving geeft van de bewegingen (kinematica) van de onderste ledematen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een wandeling van 10 meter en een wandeling van twee minuten uit te voeren. Zowel de loopanalyse als de loopprestatietesten worden met en zonder hulpmiddel uitgevoerd, met uitzondering van de eerste sessie waarbij deelnemers alleen zonder hulpmiddel worden beoordeeld.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen na elke beoordeling een activiteitenmonitor te dragen. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd vier korte gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen (MS-loopschaal, MS-impactschaal (MSIS-29), vermoeidheidsernstscore en de Leeds MS Quality of life-score) bij elke beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Verenigd Koninkrijk, eh21 6uu
- Queen Margaret University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met de diagnose Multiple Sclerose
- AFO of FES voorgeschreven om klapvoet te behandelen door hun fysiotherapeut
- 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen 10 meter lopen
- Bilateraal apparaatgebruik
- Borstvoeding of zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Functionele elektrische stimulatie
De Functional Electrical Stimulation (FES)-groep zal worden gevraagd om hun klinisch voorgeschreven FES-eenheid (ofwel ODFS III of Pace) te gebruiken om de dorsiflexoren te behandelen om klapvoet gedurende een periode van 12 weken te behandelen.
|
Andere namen:
|
Enkel Voet Orthese
De mensen van de Enkel-voetorthese-groep (EVO) wordt gevraagd hun klinisch voorgeschreven EVO te gebruiken voor de behandeling van klapvoet gedurende 12 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tijd genomen voor 10 meter looptest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in 10m looptest na 12 weken
|
Bij de 10 meter looptest wordt de tijd geregistreerd die de deelnemer nodig heeft om 10 meter te lopen.
De test wordt herhaald en het gemiddelde wordt genomen voor analyse.
|
verandering ten opzichte van baseline in 10m looptest na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dorsaalflexiehoek van de enkel bij het eerste contact
Tijdsspanne: De verandering vanaf de basislijn van de dorsaalflexiehoek van de enkel bij het eerste contact vanaf 12 weken
|
De dorsaalflexiehoek van de enkel wordt afgeleid uit loopanalyse.
De hoek van de enkel op het moment dat de voet de grond raakt tijdens een stap wordt afgeleid.
Dit wordt herhaald voor minimaal 5 verschillende wandelingen en het gemiddelde van die 5 wandelingen wordt berekend voor verdere analyse.
|
De verandering vanaf de basislijn van de dorsaalflexiehoek van de enkel bij het eerste contact vanaf 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in afgelegde afstand in twee minuten
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2 minuten looptest na 12 weken.
|
Tijdens de 2 minuten looptest loopt de deelnemer 2 minuten rond op een ovale baan.
De afgelegde afstand in twee minuten wordt genomen voor analyse.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2 minuten looptest na 12 weken.
|
De verandering in de MS-loopschaal (MSWS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSWS na 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSWS na 12 weken
|
|
de verandering in de MS-impactschaal (MSIS29)
Tijdsspanne: De verandering vanaf de basislijn in de MSIS29 na 12 weken
|
De verandering vanaf de basislijn in de MSIS29 na 12 weken
|
|
De verandering in de Fatigue Severity Score (FSS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FSS na 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FSS na 12 weken
|
|
De verandering in de Leeds MS Quality of Life-score (LMSQoL)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de LMSQoL na 12 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in de LMSQoL na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Peroneale neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- FESvsAFO2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid