下垂足を伴う多発性硬化症患者の FES または AFO を伴う歩行
フットドロップを伴う多発性硬化症の人々に対する12週間の期間の補助移動としてFESまたはAFOを使用する効果を評価するためのパイロット研究
この調査は、同じプロトコルに従う参加者の 2 つの並列グループで構成されます。 この研究の目的は、下垂足を経験した多発性硬化症患者において、機能的電気刺激/足首足装具 (AFO) またはスプリントを補助移動装置として 12 週間にわたって使用した場合の効果を調査することです。 臨床的にFESを処方されている患者は、研究のFES部門に参加するよう招待されます。 臨床的にAFOを処方された患者は、AFOアームに参加するよう招待されます。 参加者は、クイーン マーガレット大学の歩行実験室を 4 回訪問するよう求められます。 デバイス使用開始の 4 週間前 (ベースライン - 4 週間)、デバイス使用開始 (ベースライン)、デバイス使用の 6 週間後、および 12 週間後。 参加者の歩行は、下肢の動き (運動学) の詳細な説明を提供するコンピューター化された 3 次元運動分析を使用して評価されます。 また、参加者は 10 メートルのウォーキングと 2 分間のウォーキングを行うよう求められます。 歩行分析と歩行能力テストの両方が、補助装置の有無にかかわらず実行されます; 参加者が補助装置なしでのみ評価される最初のセッションを除いて.
参加者は、各評価後 7 日間、アクティビティ モニターを着用するよう求められます。 さらに、参加者は、各評価で 4 つの短い標準化されたアンケート (MS ウォーキング スケール、MS 影響スケール (MSIS-29)、疲労重症度スコア、リーズ MS 生活の質スコア) に記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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East Lothian
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Musselburgh、East Lothian、イギリス、eh21 6uu
- Queen Margaret University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 多発性硬化症と診断された人
- 理学療法士が下垂足を治療するために AFO または FES のいずれかを処方
- 18~75歳
除外基準:
- 10m歩けない
- 両側デバイスの使用
- 授乳中または妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機能的電気刺激
機能的電気刺激 (FES) グループは、臨床的に処方された FES ユニット (ODFS III またはペース) を背屈筋に使用して、12 週間下垂足を治療するよう求められます。
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他の名前:
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短下肢装具
足首足装具グループ (AFO) の人々は、臨床的に処方された AFO を使用して、12 週間下垂足を治療するよう求められます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストの所要時間の変化
時間枠:12 週間の 10 m 歩行テストでのベースラインからの変化
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10 メートル歩行テストでは、参加者が 10 メートル歩くのにかかった時間が記録されます。
テストが繰り返され、分析のために平均が取られます。
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12 週間の 10 m 歩行テストでのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期接触時の足関節背屈角度の変化
時間枠:12週目からの初回接触時の足関節背屈角度のベースラインからの変化
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足首の背屈角度は、歩行分析から導き出されます。
歩行時に足が床に接地するときの足首の角度を導出します。
これは、少なくとも 5 つの異なる歩行に対して繰り返され、さらに分析するために、これらの 5 つの歩行の平均が計算されます。
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12週目からの初回接触時の足関節背屈角度のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 分間で移動する距離の変化
時間枠:12 週間の 2 分間歩行テストにおけるベースラインからの変化。
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2 分間歩行テストでは、参加者は楕円形のトラックを 2 分間歩きます。
2 分間で移動した距離が分析に使用されます。
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12 週間の 2 分間歩行テストにおけるベースラインからの変化。
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MSウォーキングスケール(MSWS)の変化
時間枠:12週でのMSWSのベースラインからの変化
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12週でのMSWSのベースラインからの変化
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MS 影響スケールの変更 (MSIS29)
時間枠:12週でのMSIS29のベースラインからの変化
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12週でのMSIS29のベースラインからの変化
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疲労重症度スコア (FSS) の変化
時間枠:12週でのFSSのベースラインからの変化
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12週でのFSSのベースラインからの変化
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リーズ MS Quality of Life スコア (LMSQoL) の変化
時間枠:12週でのLMSQoLのベースラインからの変化
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12週でのLMSQoLのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marietta L van der Linden, PhD、Queen Margaret University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない