Séta FES-sel vagy AFO-val az MS-ben szenvedőknél lábcseppel
Kísérleti tanulmány a FES vagy AFO segítő mobilitásként való alkalmazásának hatásainak felmérésére 12 hetes időtartamra szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a résztvevők két párhuzamos csoportjából áll, akik ugyanazt a protokollt követik. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a funkcionális elektromos stimuláció/bokaláb ortézis (AFO) vagy sín, mint kisegítő mobilitási eszköz alkalmazásának hatásait 12 hetes időszakon keresztül olyan SM-ben szenvedő betegeknél, akiknél lábleesés tapasztalható. Azok a betegek, akiknek klinikailag FES-t írnak fel, meghívást kapnak a vizsgálat FES ágában való részvételre. Azok a betegek, akiknek klinikailag AFO-t írtak fel, meghívást kapnak az AFO-karban való részvételre. A résztvevőknek négy alkalommal kell ellátogatniuk a Margit Királynő Egyetem járáslaboratóriumába. Négy héttel a készülék használatának megkezdése előtt (Alapállapot - 4 hét), az eszközhasználat kezdete (Alapállapot), 6 hét és 12 hét eszközhasználat után. A résztvevők gyaloglását számítógépes háromdimenziós mozgáselemzéssel értékelik, amely részletes leírást ad az alsó végtagok mozgásairól (kinematikájáról). A résztvevőknek egy 10 méteres és egy két perces sétát is meg kell tenniük. Mind a járáselemzést, mind a járásteljesítmény-teszteket segédeszközzel és anélkül is elvégzik, kivéve az első ülést, ahol a résztvevőket csak segédeszközük nélkül értékelik.
A résztvevőknek minden értékelés után 7 napig aktivitásmérőt kell viselniük. Ezen túlmenően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki négy rövid, szabványos kérdőívet (MS gyaloglás skála, MS hatás skála (MSIS-29), fáradtság súlyossági pontszám és a Leeds MS életminőség pontszáma) minden értékelésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Egyesült Királyság, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplexben diagnosztizált emberek
- A fizioterapeuta az AFO-t vagy a FES-t írta fel a lábcsepp kezelésére
- 18-75 évesek
Kizárási kritériumok:
- 10 métert nem tud menni
- Kétoldalú eszközhasználat
- Szoptató vagy terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Funkcionális elektromos stimuláció
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) csoportot arra kérik, hogy a klinikailag felírt FES egységet (ODFS III vagy Pace) használják a dorsiflexorokra a láb leesésének kezelésére 12 hétig.
|
Más nevek:
|
|
Boka láb ortézis
Az Ankle Foot Orthosis csoportba (AFO) tartozó személyeket arra kérik, hogy 12 hétig használják a klinikailag felírt AFO-jukat a lábcseppek kezelésére.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 méteres séta teszthez szükséges idő változása
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a 10 méteres séta tesztben a 12. héten
|
A 10 méteres séta tesztben rögzítik azt az időt, amely alatt a résztvevő 10 métert tett meg.
A tesztet megismételjük, és az átlagot veszik elemzésre.
|
változás az alapvonalhoz képest a 10 méteres séta tesztben a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka dorsiflexiós szögének változása a kezdeti érintkezéskor
Időkeret: A boka dorsiflexiós szögének alapvonalhoz viszonyított változása a kezdeti érintkezéskor a 12. héttől
|
A boka dorsiflexiós szöge járásanalízisből származik.
Levezetik a boka szögét abban az időben, amikor a láb egy lépés során érintkezik a padlóval.
Ezt legalább 5 különböző sétán keresztül megismételjük, és ennek az 5 sétának az átlagát számítjuk ki a további elemzéshez.
|
A boka dorsiflexiós szögének alapvonalhoz viszonyított változása a kezdeti érintkezéskor a 12. héttől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
két perc alatt megtett távolság változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2 perces séta tesztben a 12. héten.
|
A 2 perces sétateszt során a résztvevő egy ovális alakú pályát körbejár 2 percig.
A két perc alatt megtett távolságot veszik elemzésre.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2 perces séta tesztben a 12. héten.
|
|
Az MS-járási skála (MSWS) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az MSWS-ben a 12. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MSWS-ben a 12. héten
|
|
|
az MS hatásskálájának változása (MSIS29)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az MSIS29-ben a 12. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az MSIS29-ben a 12. héten
|
|
|
A fáradtság súlyossági pontszámának (FSS) változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az FSS-ben a 12. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest az FSS-ben a 12. héten
|
|
|
A Leeds MS Life Quality of Life pontszámának (LMSQoL) változása
Időkeret: Az LMSQoL változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Az LMSQoL változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Peroneális neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FESvsAFO2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .