Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ходьба с FES или AFO у людей с рассеянным склерозом с отвисанием стопы

1 апреля 2016 г. обновлено: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Пилотное исследование для оценки эффектов использования FES или AFO в качестве вспомогательной подвижности в течение 12 недель для людей с рассеянным склерозом с отвисающей стопой

Это исследование состоит из двух параллельных групп участников, которые будут следовать одному и тому же протоколу. Целью исследования является изучение эффектов использования функциональной электрической стимуляции/ортеза голеностопного сустава (AFO) или шины в качестве вспомогательного устройства для передвижения в течение 12-недельного периода у людей с рассеянным склерозом, у которых наблюдается отвисание стопы. Пациенты, которым клинически предписан FES, будут приглашены для участия в FES-руке исследования. Пациенты, которым клинически назначен AFO, будут приглашены для участия в группе AFO. Участникам будет предложено совершить четыре визита в лабораторию походки в Университете королевы Маргарет. За четыре недели до начала использования устройства (исходный уровень — 4 недели), начало использования устройства (исходный уровень), через 6 недель и 12 недель использования устройства. Ходьба участников будет оцениваться с использованием компьютеризированного трехмерного анализа движения, который предоставит подробное описание движений (кинематики) нижних конечностей. Участников также попросят совершить 10-метровую прогулку и двухминутную прогулку. И анализ походки, и тесты на ходьбу будут проводиться с вспомогательным устройством и без него, за исключением первого сеанса, когда участники будут оцениваться только без вспомогательного устройства.

Участникам будет предложено носить монитор активности в течение 7 дней после каждой оценки. Кроме того, участников попросят заполнить четыре коротких стандартизированных вопросника (шкала ходьбы при рассеянном склерозе, шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29), оценка тяжести усталости и оценка качества жизни при рассеянном склерозе в Лидсе) при каждой оценке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с рассеянным склерозом, которым физиотерапевт прописал либо ФЭС, либо АФО для лечения отвисания стопы.

Описание

Критерии включения:

  • Люди с диагнозом рассеянный склероз
  • Физиотерапевт назначил либо AFO, либо FES для лечения отвисшей стопы.
  • в возрасте 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Не может пройти 10 метров
  • Двустороннее использование устройства
  • Кормящая грудью или беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Функциональная электрическая стимуляция
Группе функциональной электрической стимуляции (FES) будет предложено использовать клинически предписанный FES-аппарат (либо ODFS III, либо Pace) для лечения дорсифлексоров для лечения отвисания стопы в течение 12 недель.
Устройство: Функциональная электрическая стимуляция
Другие имена:
  • Odstock Стимулятор стопы с провисанием (ODFS) III
  • Темп ODFS
Ортез на голеностопный сустав
Людей из группы с ортезом на голеностопный сустав (AFO) попросят использовать их клинически назначенный AFO для лечения отвисшей стопы в течение 12 недель.
Устройство: Ортез на голеностопный сустав
Другие имена:
  • шина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени прохождения теста на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 10 м через 12 недель
В тесте ходьбы на 10 метров фиксируется время, затраченное участником на прохождение 10 метров. Испытание повторяют и для анализа берут среднее значение.
изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 10 м через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла тыльного сгибания голеностопного сустава при начальном контакте
Временное ограничение: Изменение угла тыльного сгибания голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем при начальном контакте через 12 недель.
Угол тыльного сгибания голеностопного сустава определяется на основе анализа походки. Угол лодыжки в момент контакта стопы с полом во время шага. Это повторяется как минимум для 5 различных прогулок, и для дальнейшего анализа рассчитывается среднее значение этих 5 прогулок.
Изменение угла тыльного сгибания голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем при начальном контакте через 12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение расстояния, пройденного за две минуты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 2-минутной ходьбы через 12 недель.
Во время теста 2-минутной ходьбы участник ходит по дорожке овальной формы в течение 2 минут. Для анализа берется расстояние, пройденное за две минуты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 2-минутной ходьбы через 12 недель.
Изменение шкалы ходьбы MS (MSWS)
Временное ограничение: Изменение MSWS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение MSWS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
изменение шкалы воздействия МС (MSIS29)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSIS29 через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSIS29 через 12 недель
Изменение показателя тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Изменение FSS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение FSS по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение оценки качества жизни Leeds MS (LMSQoL)
Временное ограничение: Изменение LMSQoL по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение LMSQoL по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Margaret University

Соавторы

NHS Lothian
Multiple Sclerosis Society UK

Следователи

  • Главный следователь: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FESvsAFO2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться