Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleriksafor sädehoidon jälkeen ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lawrence Recht

Vaiheen I/II tutkimus paikallisesta kenttäsäteilytyksestä ja temotsolomidista, jota seurasi jatkuva infuusio pleriksafori äskettäin diagnosoidun GBM-glioblastooman alkuhoitona

Tässä pilottivaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan pleriksaforin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sädehoidon ja temotsolomidin jälkeen ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma. Pleriksafori voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Pleriksaforin antaminen sädehoidon ja temotsolomidin jälkeen voi olla tehokas hoito korkealaatuiseen glioomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pleriksaforin jatkuvan infuusion turvallisuuden arvioiminen säteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM).

II. Pleriksaforin tehokkuuden arvioiminen mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä 6 kuukauden kohdalla (PFS6) säteilytyksen alusta.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, pleriksaforin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Neljän viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat sädehoitoa ja saavat temotsolomidia suun kautta (PO) 42 päivän ajan. Potilaat saavat pleriksaforia suonensisäisesti (IV) 8 vuorokautta ennen kemosädehoidon päättymistä jatkuvasti 2-4 viikon ajan. Potilaat saavat myös temozolomidia PO 5 päivää kuukaudessa alkaen 35 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kudosvahvistus korkealaatuisesta (WHO Grade IV) glioomasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen glioblastoomaan, gliosarkoomaan, glioblastoomaan, jossa on oligodendrogliaalisia piirteitä, ja glioblastooman, jossa on PNET-ominaisuuksia.
  • Potilaalla on oltava leikkauksen jälkeinen kontrastikuvaus (CT tai MRI), ellei suoriteta vain biopsiaa (jolloin postoperatiivista kuvantamista ei oteta rutiininomaisesti). Näillä potilailla preoperatiivinen tutkimus toimii lähtötilanteena.
  • Potilaalle tulee tehdä leikkaus (biopsia, osittainen resektio tai kokonaisresektio) eikä muita syövän vastaisia ​​hoitoja lukuun ottamatta protokollassa määriteltyä kemosäteilyä.
  • Niille potilaille, joille steroidien käyttö on kliinisesti aiheellista, steroidilääkityksen on oltava vakaa tai laskeva ≥ yhden viikon ajan ennen infuusion aloittamista.
  • Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita.
  • Potilaiden Karnofsky Performance -pistemäärän on oltava ≥ 60.

  • Seulontakäynnin aikana tarvitaan elinten riittävä toiminta, mukaan lukien:

    • ANC ≥ 1500
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 ml
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl; Cr-puhdistuman tulee olla >50 ml/min
    • AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
    • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti
  • Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai kahta estemenetelmää) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta Plerixafor-infuusion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito Avastinilla (bevasitsumabi)
  • Aiempi altistus Plerixaforille
  • Muiden tutkimusaineiden aikaisempi käyttö aivokasvaimen hoitoon
  • Äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta) tai aktiivinen angina pectoris tai rytmihäiriö
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi aiemmin diagnosoitu ja lopullisesti hoidettu yli 3 vuotta ennen tutkimusta tai jonka ennusteen katsotaan olevan riittävän hyvä, jotta se ei oikeuta seurantaa
  • Aikaisempi herkkyys Plerixaforille
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, temotsolomidi, pleriksafori)
Neljän viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat sädehoitoa ja saavat temotsolomidia PO 42 päivän ajan. Alkaen 8 päivää ennen solunsalpaajahoidon päättymistä, potilaat saavat pleriksaforia IV jatkuvasti 2-4 viikon ajan. Potilaat saavat myös temozolomidia PO 5 päivää kuukaudessa alkaen 35 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lääke: pleriksafori
Koska IV
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää pleriksaforin jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mitä tahansa hematologiseksi tai hematologiseksi haittatapahtumaksi, luokka 3 tai korkeampi käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0, jonka epäillään olevan syy-yhteys pleriksaforiin (mukaan lukien EKG-muutokset). viittaa iskemiaan, kammiotakykardiaan)
Jopa 30 päivää pleriksaforin jälkeen
Osallistujat elossa ja ilman taudin etenemistä 6 kuukautta säteilytyksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen alkamisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO) -kriteereihin käyttäen sekä kliinisiä tutkimuksia että magneettikuvauksia varjoaineen kanssa ja ilman, yhteenvetona Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
6 kuukautta säteilytyksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawrence Recht

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRN0023 (Muu tunniste: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02012 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa