Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plerixafor sugárterápia után és temozolomid az újonnan diagnosztizált magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2018. szeptember 27. frissítette: Lawrence Recht

I/II. fázisú vizsgálat a helyi terepi besugárzásról és a temozolomidról, majd a plerixafor folyamatos infúziós kezeléséről, mint az újonnan diagnosztizált glioblasztóma GBM előzetes terápiájáról

Ez az I/II. fázisú kísérleti vizsgálat a plerixafor mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a sugárterápia és a temozolomid után, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében. A plerixafor megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A plerixafor beadása sugárterápia és temozolomid után hatékony kezelés lehet a magas fokú glióma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Plerixafor folyamatos infúzió besugárzást követő biztonságosságának felmérése újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegeknél.

II. A Plerixafor hatékonyságának értékelése a besugárzás kezdetétől számított 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS6) alapján.

VÁZLAT: Ez a plerixafor I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A műtétet követő 4 héten belül a betegek sugárterápián esnek át, és 42 napon keresztül orálisan temozolomidot (PO) kapnak. A kemoradioterápia befejezése előtt 8 nappal kezdődően a betegek 2-4 hétig folyamatosan intravénásan (IV) kapnak plerixafort. A betegek a sugárterápia befejezése után 35 nappal kezdődően havonta 5 napon át temozolomide PO-t is kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hetente követik nyomon 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szöveti igazolással kell rendelkezniük a magas fokú (WHO IV. fokozatú) gliomáról, beleértve, de nem kizárólagosan a glioblasztómát, gliosarkómát, oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező glioblasztómát és PNET-jellemzőkkel rendelkező glioblasztómát.
  • A betegnek posztoperatív kontrasztanyagos képalkotást (CT vagy MRI) kell végeznie, kivéve, ha csak biopsziát végeznek (ebben az esetben a posztoperatív képalkotást rutinszerűen nem készítik). Ezeknél a betegeknél a preoperatív vizsgálat szolgál kiindulási alapként.
  • A beteget műtéten (biopszián, részleges reszekción vagy teljes teljes reszekción) kell elvégezni, és semmilyen további rákellenes kezelést nem kell végezni, kivéve a protokollban meghatározott kemoradiációt.
  • Azon betegek esetében, akiknél a szteroidok alkalmazása klinikailag indokolt, az infúzió megkezdése előtt legalább egy hétig stabil vagy csökkenő dózisú szteroid gyógyszert kell alkalmazni.
  • A betegeknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
  • A betegeknek legalább 60 Karnofsky teljesítménypontszámmal kell rendelkezniük.

  • A szűrővizsgálat során megfelelő szervfunkcióra van szükség, beleértve:

    • ANC ≥ 1500
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 ml
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; A Cr-clearance >50 ml/perc legyen
    • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
    • Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
  • A beteg beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy két barrier módszert) alkalmaz a vizsgálat alatt és legalább 3 hónapig a Plerixafor infúziót követően

Kizárási kritériumok:

  • Avastin (bevacizumab) korábbi vagy egyidejű kezelés
  • Előzetes Plerixafor expozíció
  • Más vizsgálati szerek előzetes alkalmazása az agydaganat kezelésére
  • A közelmúltban szívizominfarktus (kevesebb, mint 3 hónapja) vagy aktív angina vagy aritmia a kórtörténetben
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a korábban diagnosztizált és a vizsgálat előtt több mint 3 évvel véglegesen kezelt betegséget, vagy amelynek prognózisa elég jó ahhoz, hogy ne indokolja a felügyeletet
  • Plerixaforra való korábbi érzékenység
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sugárterápia, temozolomid, plerixafor)
A műtétet követő 4 héten belül a betegek sugárterápián esnek át, és 42 napon keresztül temozolomide PO-t kapnak. A kemoradioterápia befejezése előtt 8 nappal kezdődően a betegek 2-4 hétig folyamatosan IV. plerixafort kapnak. A betegek a sugárterápia befejezése után 35 nappal kezdődően havonta 5 napon át temozolomide PO-t is kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Drog: plerixafor
Adott IV
Más nevek:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Akár 30 napig a plerixafor után
A dóziskorlátozó toxicitást úgy definiálják, mint bármely 3. fokozatú hematológiai vagy hematológiai nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint, amelyek feltételezett ok-okozati összefüggést mutatnak a Plerixaforral (beleértve az elektrokardiogram változásait is) ischaemiára, kamrai tachycardiára utal)
Akár 30 napig a plerixafor után
A résztvevők élnek és a betegség előrehaladása nélkül 6 hónappal a besugárzás kezdete után
Időkeret: 6 hónap a besugárzás kezdetétől
Progressziómentes túlélés a Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO) kritériumai alapján, klinikai vizsgálatok és MRI-k felhasználásával kontraszttal és anélkül, Kaplan Meier becslésekkel összegezve.
6 hónap a besugárzás kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawrence Recht

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRN0023 (Egyéb azonosító: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-02012 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel