Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плериксафор после лучевой терапии и темозоломид в лечении пациентов с впервые диагностированной глиомой высокой степени злокачественности

27 сентября 2018 г. обновлено: Lawrence Recht

Фаза I/II исследования локального поля облучения и темозоломида с последующей непрерывной инфузией плериксафора в качестве начальной терапии недавно диагностированной глиобластомы GBM

В этом пилотном испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза плериксафора после лучевой терапии и темозоломида, а также оценивается эффективность препарата при лечении пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности. Плериксафор может остановить рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Назначение плериксафора после лучевой терапии и темозоломида может быть эффективным методом лечения глиомы высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность применения непрерывной инфузии плериксафора после облучения у пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой (МГБ).

II. Оценить эффективность плериксафора по выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6) от начала облучения.

ПЛАН: Это исследование фазы I плериксафора с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

В течение 4 недель после операции пациенты проходят лучевую терапию и получают темозоломид перорально (перорально) в течение 42 дней. За 8 дней до завершения химиолучевой терапии пациенты получают плериксафор внутривенно (в/в) непрерывно в течение 2-4 недель. Пациенты также получают темозоломид перорально 5 дней в месяц, начиная с 35 дня после завершения лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 12 недель в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь тканевое подтверждение глиомы высокой степени злокачественности (WHO Grade IV), включая, помимо прочего, глиобластому, глиосаркому, глиобластому с олигодендроглиальными признаками, глиобластому с признаками PNET.
  • Пациент должен пройти послеоперационную визуализацию с контрастным усилением (КТ или МРТ), за исключением случаев, когда выполняется только биопсия (в этом случае послеоперационная визуализация обычно не выполняется. У этих пациентов предоперационное исследование будет служить исходным уровнем.
  • Пациенту следует провести хирургическое вмешательство (биопсия, частичная резекция или макроскопическая тотальная резекция) и не проводить дополнительную противораковую терапию, кроме химиолучевой, как указано в протоколе.
  • Для тех пациентов, которым стероиды показаны по клиническим показаниям, должна быть стабильная или уменьшающаяся доза стероидных препаратов в течение ≥ одной недели до начала инфузии.
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты должны иметь показатель эффективности Карновского ≥ 60.

  • Во время скринингового визита необходимо адекватное функционирование органов, включая:

    • АНК ≥ 1500
    • Тромбоциты ≥ 100 000 мл
    • сывороточный креатинин ≤ 1,5 мг/дл; Клиренс Cr должен быть > 50 мл/мин.
    • АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
    • Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность
  • Пациент или его/ее законный представитель должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Пациент соглашается использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или двухбарьерный) во время исследования и в течение не менее 3 месяцев после инфузии плериксафора.

Критерий исключения:

  • Предварительное или одновременное лечение Авастином (бевацизумаб)
  • Предварительное воздействие плериксафора
  • Предшествующее использование других исследуемых агентов для лечения опухоли головного мозга
  • Недавний инфаркт миокарда (менее 3 месяцев) или активная стенокардия или аритмия в анамнезе
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением ранее диагностированного и окончательно пролеченного более чем за 3 года до исследования или чей прогноз считается достаточно хорошим, чтобы не требовать наблюдения
  • Предшествующая чувствительность к плериксафору
  • Беременные или пациенты, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия, темозоломид, плериксафор)
В течение 4 недель после операции пациенты проходят лучевую терапию и получают темозоломид перорально в течение 42 дней. За 8 дней до завершения химиолучевой терапии пациенты получают плериксафор в/в непрерывно в течение 2-4 недель. Пациенты также получают темозоломид перорально 5 дней в месяц, начиная с 35 дня после завершения лучевой терапии.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • ТМЗ
Лекарство: плериксафор
Учитывая IV
Другие имена:
  • Мозобил
  • 3100 драмов РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 30 дней после плериксафора
Дозолимитирующая токсичность определяется как любые гематологические или негематологические нежелательные явления 3-й степени или выше в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0 с предполагаемой причинно-следственной связью с плериксафором (включая изменения электрокардиограммы). свидетельствует об ишемии, желудочковой тахикардии)
До 30 дней после плериксафора
Участники живы и без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после начала облучения
Временное ограничение: 6 месяцев от начала облучения
Выживаемость без прогрессирования, основанная на критериях оценки ответа для нейроонкологии (RANO) с использованием как клинических обследований, так и МРТ с контрастом и без него, суммированных с оценками Каплана Мейера.
6 месяцев от начала облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence Recht

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRN0023 (Другой идентификатор: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02012 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться