Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleryksafor po radioterapii i temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

27 września 2018 zaktualizowane przez: Lawrence Recht

Badanie fazy I/II dotyczące miejscowego napromieniowania pola i temozolomidu, a następnie ciągłego wlewu pleryksaforu jako wstępnej terapii nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego GBM

To pilotażowe badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki pleryksaforu po radioterapii i temozolomidu oraz sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Pleryksafor może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie pleryksaforu po radioterapii i temozolomidzie może być skutecznym sposobem leczenia glejaka o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania ciągłej infuzji Pleriksa po napromienianiu u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

II. Ocena skuteczności Pleryksaforu mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) od rozpoczęcia napromieniania.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki pleryksaforu, po którym następuje badanie fazy II.

W ciągu 4 tygodni od operacji pacjenci przechodzą radioterapię i otrzymują temozolomid doustnie (PO) przez 42 dni. Począwszy od 8 dni przed zakończeniem chemioradioterapii pacjenci otrzymują pleryksafor dożylnie (IV) nieprzerwanie przez 2-4 tygodnie. Pacjenci otrzymują również temozolomid PO 5 dni w miesiącu, począwszy od 35 dnia po zakończeniu radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone tkankowo glejaka wysokiego stopnia (stopień IV wg WHO), w tym między innymi glejaka wielopostaciowego, glejakamięsaka, glejaka wielopostaciowego z cechami skąpodrzewia, glejaka wielopostaciowego z cechami PNET.
  • Pacjent musi mieć pooperacyjne badanie obrazowe ze wzmocnieniem kontrastowym (CT lub MRI), chyba że wykonano tylko biopsję (w takim przypadku obrazowanie pooperacyjne nie jest rutynowo wykonywane. U tych pacjentów badanie przedoperacyjne będzie służyć jako punkt wyjścia.
  • Pacjent powinien mieć wykonany zabieg operacyjny (biopsja, resekcja częściowa lub całkowita resekcja makroskopowa) i brak dodatkowej terapii przeciwnowotworowej poza chemioradioterapią określoną w protokole.
  • W przypadku pacjentów, u których klinicznie wskazane jest podawanie steroidów, należy zapewnić stałą lub zmniejszającą się dawkę leku steroidowego przez ≥ jeden tydzień przed rozpoczęciem wlewu.
  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 60.

  • Podczas wizyty przesiewowej wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • ANC ≥ 1500
    • Płytki krwi ≥ 100 000 ml
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; Klirens Cr powinien być >50 ml/min
    • AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjentka zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub dwóch metod mechanicznych) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po infuzji pleryksaforu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie produktem Avastin (bevacizumab)
  • Wcześniejsza ekspozycja na pleryksafor
  • Wcześniejsze zastosowanie innych środków badawczych w leczeniu guza mózgu
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące) lub aktywna dusznica bolesna lub arytmia w wywiadzie
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniej zdiagnozowanego i ostatecznie leczonego ponad 3 lata przed badaniem lub którego rokowanie zostało uznane za wystarczająco dobre, aby nie uzasadniać nadzoru
  • Wcześniejsza wrażliwość na pleryksafor
  • Kobiety w ciąży lub pacjentki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia, temozolomid, pleryksafor)
W ciągu 4 tygodni od operacji pacjenci przechodzą radioterapię i otrzymują temozolomid PO przez 42 dni. Począwszy od 8 dni przed zakończeniem chemioradioterapii pacjenci otrzymują pleryksafor dożylny nieprzerwanie przez 2-4 tygodnie. Pacjenci otrzymują również temozolomid PO 5 dni w miesiącu, począwszy od 35 dnia po zakończeniu radioterapii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lek: pleryksafor
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 30 dni po pleryksaforze
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako wszelkie hematologiczne lub hematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 z podejrzeniem związku przyczynowego z produktem Pleriksafor (w tym zmiany wskazujące na niedokrwienie, częstoskurcz komorowy)
Do 30 dni po pleryksaforze
Uczestnicy żywi i bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia napromieniania
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia napromieniania
Przeżycie wolne od progresji na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi dla neuro-onkologii (RANO), przy użyciu zarówno badań klinicznych, jak i MRI z kontrastem i bez, podsumowane z szacunkami Kaplana Meiera.
6 miesięcy od rozpoczęcia napromieniania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawrence Recht

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRN0023 (Inny identyfikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02012 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj