Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plerixafor na bestralingstherapie en temozolomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom

27 september 2018 bijgewerkt door: Lawrence Recht

Een fase I/II-studie van lokale veldbestraling en temozolomide gevolgd door continue infusie met plerixafor als voorafgaande therapie voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom GBM

Deze proeffase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van plerixafor na bestralingstherapie en temozolomide en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom. Plerixafor kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Het geven van plerixafor na radiotherapie en temozolomide kan een effectieve behandeling zijn voor hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van continue infusie Plerixafor na bestraling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM).

II. Om de werkzaamheid van Plerixafor te beoordelen, gemeten aan de hand van progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6) vanaf het begin van de bestraling.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van plerixafor gevolgd door een fase II studie.

Binnen 4 weken na de operatie ondergaan patiënten bestralingstherapie en krijgen ze temozolomide oraal (PO) gedurende 42 dagen. Vanaf 8 dagen voorafgaand aan de voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen de patiënten gedurende 2-4 weken continu plerixafor intraveneus (IV). Patiënten krijgen ook temozolomide PO 5 dagen per maand, beginnend 35 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 12 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten weefselbevestiging hebben van hooggradig (WHO Graad IV) glioom, inclusief maar niet beperkt tot glioblastoom, gliosarcoom, glioblastoom met oligodendrogliale kenmerken, glioblastoom met PNET-kenmerken.
  • De patiënt moet postoperatieve contrastversterkte beeldvorming (CT of MRI) ondergaan, tenzij er alleen een biopsie wordt uitgevoerd (in welk geval postoperatieve beeldvorming niet routinematig wordt verkregen). Bij deze patiënten zal het preoperatieve onderzoek als baseline dienen.
  • Patiënt dient geopereerd te worden (biopsie, partiële resectie of totale resectie) en geen aanvullende antikankertherapie behalve de chemoradiatie zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Voor die patiënten bij wie steroïden klinisch geïndiceerd zijn, moet er gedurende ≥ één week voorafgaand aan de start van de infusie een stabiele of afnemende dosis steroïde medicatie zijn.
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance-score ≥ 60 hebben.

  • Adequate orgaanfunctie is nodig op het moment van screeningbezoek, waaronder:

    • ANC ≥ 1500
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 ml
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl; De Cr-klaring moet >50 ml/min zijn
    • AST en ALT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal
    • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet in staat zijn om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn om dit te ondertekenen.
  • Patiënt stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode (hormonale of twee barrièremethoden) te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de infusie met Plerixafor

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige behandeling met Avastin (bevacizumab)
  • Eerdere blootstelling aan Plerixafor
  • Voorafgaand gebruik van andere onderzoeksmiddelen om de hersentumor te behandelen
  • Recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct (minder dan 3 maanden) of voorgeschiedenis van actieve angina pectoris of aritmie
  • Eerdere maligniteit behalve eerder gediagnosticeerd en definitief behandeld meer dan 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek of waarvan de prognose goed genoeg wordt geacht om toezicht niet te rechtvaardigen
  • Voorafgaande gevoeligheid voor Plerixafor
  • Zwanger of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestraling, temozolomide, plerixafor)
Binnen 4 weken na de operatie ondergaan patiënten bestralingstherapie en krijgen ze temozolomide PO gedurende 42 dagen. Vanaf 8 dagen voorafgaand aan het einde van de chemoradiotherapie krijgen de patiënten continu plerixafor IV gedurende 2-4 weken. Patiënten krijgen ook temozolomide PO 5 dagen per maand, beginnend 35 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • TMZ
Geneesmiddel: plerixafor
IV gegeven
Andere namen:
  • Mozobil
  • AMD3100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na plerixafor
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als alle hematologische of on-hematologische bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI) met een vermoed oorzakelijk verband met Plerixafor (inclusief veranderingen in het elektrocardiogram). indicatief voor ischemie, ventriculaire tachycardie)
Tot 30 dagen na plerixafor
Deelnemers levend en zonder progressie van de ziekte 6 maanden na het begin van de bestraling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de bestraling
Progressievrije overleving op basis van de Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO)-criteria, gebruikmakend van zowel klinische onderzoeken als MRI's met en zonder contrast samengevat met Kaplan Meier-schattingen.
6 maanden vanaf het begin van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence Recht

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRN0023 (Andere identificatie: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02012 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren