Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plerixafor efter strålbehandling och temozolomid vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom

27 september 2018 uppdaterad av: Lawrence Recht

En fas I/II-studie av lokal fältbestrålning och temozolomid följt av kontinuerlig infusion av plerixafor som en förhandsterapi för nydiagnostiserat glioblastom GBM

Denna pilotfas I/II-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av plerixafor efter strålbehandling och temozolomid och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom. Plerixafor kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Att ge plerixafor efter strålbehandling och temozolomid kan vara en effektiv behandling för höggradigt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten vid användning av kontinuerlig infusion av Plerixafor efter bestrålning hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme (GBM).

II. Att bedöma effekten av Plerixafor mätt som progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6) från början av bestrålningen.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av plerixafor följt av en fas II-studie.

Inom 4 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling och får temozolomid oralt (PO) under 42 dagar. Med början 8 dagar före avslutad kemoradioterapi får patienter plerixafor intravenöst (IV) kontinuerligt i 2-4 veckor. Patienterna får också temozolomid PO 5 dagar i månaden med början 35 dagar efter avslutad strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 12:e vecka i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha vävnadsbekräftelse av höggradigt (WHO grad IV) gliom inklusive men inte begränsat till glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliala egenskaper, glioblastom med PNET-funktioner.
  • Patienten måste ha postoperativ kontrastförstärkt avbildning (CT eller MRI) såvida inte endast biopsi utförs (i vilket fall postoperativ avbildning inte erhålls rutinmässigt. Hos dessa patienter kommer den preoperativa studien att fungera som baslinje.
  • Patienten ska genomgå kirurgi (biopsi, partiell resektion eller total resektion) och ingen ytterligare anticancerterapi förutom kemoradiationen enligt protokollet.
  • För de patienter där steroider är kliniskt indicerade måste det finnas en stabil eller minskande dos av steroidläkemedel i ≥ en vecka innan infusionen påbörjas.
  • Patienter måste vara mellan 18 och 75 år gamla.
  • Patienterna måste ha Karnofsky Performance-poäng ≥ 60.

  • Adekvat organfunktion krävs vid tidpunkten för screeningbesöket inklusive:

    • ANC ≥ 1500
    • Trombocyter ≥ 100 000 ml
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Cr Clearance bör vara >50 ml/min
    • AST och ALT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
    • Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest
  • Patienten eller hans/hennes juridiska ombud måste ha förmåga att förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten samtycker till att använda en effektiv preventivmetod (hormonella eller två barriärmetoder) under studien och i minst 3 månader efter Plerixafor-infusionen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab)
  • Tidigare exponering för Plerixafor
  • Tidigare användning av andra undersökningsmedel för att behandla hjärntumören
  • Nylig historia av hjärtinfarkt (mindre än 3 månader) eller historia av aktiv angina eller arytmi
  • Tidigare malignitet förutom tidigare diagnostiserad och definitivt behandlad mer än 3 år före rättegång eller vars prognos bedöms vara tillräckligt bra för att inte motivera övervakning
  • Tidigare känslighet för Plerixafor
  • Gravida eller patienter som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (strålbehandling, temozolomid, plerixafor)
Inom 4 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling och får temozolomid PO under 42 dagar. Med början 8 dagar före avslutad kemoradioterapi får patienter plerixafor IV kontinuerligt i 2-4 veckor. Patienterna får också temozolomid PO 5 dagar i månaden med början 35 dagar efter avslutad strålbehandling.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Läkemedel: plerixafor
Givet IV
Andra namn:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter plerixafor
Dosbegränsande toxicitet definieras som alla hematologiska eller hematologiska biverkningar grad 3 eller högre med användning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 med ett misstänkt orsakssamband till Plerixafor (inklusive elektrokardiogramförändringar) tyder på ischemi, ventrikulär takykardi)
Upp till 30 dagar efter plerixafor
Deltagare vid liv och utan sjukdomsprogression vid 6 månader efter bestrålningens början
Tidsram: 6 månader från början av bestrålningen
Progressionsfri överlevnad baserad på Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO) kriterierna, med användning av både kliniska undersökningar och MRI med och utan kontrast sammanfattade med Kaplan Meier uppskattningar.
6 månader från början av bestrålningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawrence Recht

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRN0023 (Annan identifierare: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-02012 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera