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Plerixafor après radiothérapie et témozolomide dans le traitement de patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

27 septembre 2018 mis à jour par: Lawrence Recht

Une étude de phase I/II sur l'irradiation de champ local et le témozolomide suivis d'une perfusion continue de plérixafor en tant que traitement initial pour le glioblastome GBM nouvellement diagnostiqué

Cet essai pilote de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de plérixafor après la radiothérapie et le témozolomide et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué. Plerixafor peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de plérixafor après une radiothérapie et du témozolomide peut être un traitement efficace pour le gliome de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité de l'utilisation de Plerixafor en perfusion continue après irradiation chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.

II. Évaluer l'efficacité du Plerixafor telle que mesurée par la survie sans progression à 6 mois (PFS6) à partir du début de l'irradiation.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de plérixafor suivie d'une étude de phase II.

Dans les 4 semaines suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie et reçoivent du témozolomide par voie orale (PO) pendant 42 jours. À partir de 8 jours avant la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du plerixafor par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 2 à 4 semaines. Les patients reçoivent également du témozolomide PO 5 jours par mois en commençant 35 jours après la fin de la radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une confirmation tissulaire de gliome de haut grade (grade IV de l'OMS), y compris, mais sans s'y limiter, le glioblastome, le gliosarcome, le glioblastome avec des caractéristiques oligodendrogliales, le glioblastome avec des caractéristiques PNET.
  • Le patient doit subir une imagerie postopératoire avec contraste amélioré (TDM ou IRM), sauf si seule une biopsie est effectuée (auquel cas l'imagerie postopératoire n'est pas systématiquement obtenue. Chez ces patients, l'étude préopératoire servira de référence.
  • Le patient doit subir une intervention chirurgicale (biopsie, résection partielle ou résection totale brute) et aucun traitement anticancéreux supplémentaire, à l'exception de la chimioradiothérapie, comme spécifié dans le protocole.
  • Pour les patients chez qui les stéroïdes sont cliniquement indiqués, il doit y avoir une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant ≥ une semaine avant le début de la perfusion.
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans.
  • Les patients doivent avoir un score de Karnofsky Performance ≥ 60.

  • Une fonction organique adéquate est nécessaire au moment de la visite de dépistage, notamment :

    • NAN ≥ 1500
    • Plaquettes ≥ 100 000 ml
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ; La clairance du Cr doit être > 50 mL/min
    • AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif
  • Le patient ou son représentant légal doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Le patient accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace (méthodes hormonales ou à deux barrières) pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la perfusion de Plerixafor

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou concomitant par Avastin (bevacizumab)
  • Exposition antérieure au Plerixafor
  • Utilisation antérieure d'autres agents expérimentaux pour traiter la tumeur cérébrale
  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde (moins de 3 mois) ou antécédents d'angor actif ou d'arythmie
  • Malignité antérieure, sauf diagnostic antérieur et traitement définitif plus de 3 ans avant l'essai ou dont le pronostic est jugé suffisamment bon pour ne pas justifier une surveillance
  • Sensibilité antérieure au Plerixafor
  • Enceintes ou patientes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie, témozolomide, plérixafor)
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie et reçoivent du témozolomide PO pendant 42 jours. Débutant 8 jours avant la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du plerixafor IV en continu pendant 2 à 4 semaines. Les patients reçoivent également du témozolomide PO 5 jours par mois en commençant 35 jours après la fin de la radiothérapie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Médicament: plerixafor
Étant donné IV
Autres noms:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité dose-limitante
Délai: Jusqu'à 30 jours après plerixafor
La toxicité limitant la dose est définie comme étant définie comme tout événement indésirable hématologique ou on-hématologique de grade 3 ou supérieur selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) avec une relation causale suspectée avec le plérixafor (y compris les modifications de l'électrocardiogramme indiquant une ischémie, une tachycardie ventriculaire)
Jusqu'à 30 jours après plerixafor
Participants vivants et sans progression de la maladie à 6 mois après le début de l'irradiation
Délai: 6 mois à compter du début de l'irradiation
Survie sans progression basée sur les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), utilisant à la fois des examens cliniques et des IRM avec et sans contraste résumés avec des estimations de Kaplan Meier.
6 mois à compter du début de l'irradiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawrence Recht

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRN0023 (Autre identifiant: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-02012 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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