Plerixafor nach Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen eine Gewebebestätigung eines hochgradigen Glioms (WHO-Grad IV) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glioblastom, Gliosarkom, Glioblastom mit oligodendroglialen Merkmalen, Glioblastom mit PNET-Merkmalen.
• Der Patient muss sich einer postoperativen kontrastverstärkten Bildgebung (CT oder MRT) unterziehen, es sei denn, es wird nur eine Biopsie durchgeführt (in diesem Fall wird eine postoperative Bildgebung nicht routinemäßig durchgeführt). Bei diesen Patienten dient die präoperative Studie als Baseline.
• Der Patient sollte operiert werden (Biopsie, Teilresektion oder grobe Totalresektion) und keine zusätzliche Krebstherapie außer der Radiochemotherapie, wie im Protokoll angegeben.
• Bei Patienten, bei denen Steroide klinisch indiziert sind, muss eine stabile oder abnehmende Dosis der Steroidmedikation für ≥ eine Woche vor Beginn der Infusion gegeben sein.
• Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Score ≥ 60 haben.

• Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ist eine angemessene Organfunktion erforderlich, einschließlich:

  • ANC ≥ 1500
  • Blutplättchen ≥ 100.000 ml
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Die Cr-Clearance sollte >50 ml/min betragen
  • AST und ALT ≤ 3 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bei gebärfähigen Frauen negativer Schwangerschaftstest
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sein, diese zu unterzeichnen.
• Der Patient stimmt zu, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Plerixafor-Infusion eine wirksame Verhütungsmethode (hormonell oder zwei Barrieremethoden) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Avastin (Bevacizumab)
• Vorherige Exposition gegenüber Plerixafor
• Vorherige Anwendung anderer Prüfsubstanzen zur Behandlung des Hirntumors
• Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als 3 Monate) oder aktive Angina pectoris oder Arrhythmie in der Vorgeschichte
• Frühere bösartige Erkrankungen, es sei denn, sie wurden mehr als 3 Jahre vor der Studie diagnostiziert und definitiv behandelt oder deren Prognose als gut genug erachtet wird, um keine Überwachung zu rechtfertigen
• Frühere Überempfindlichkeit gegenüber Plerixafor
• Schwangere oder stillende Patienten