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Plerixafor después de radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticado

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Lawrence Recht

Un estudio de fase I/II de irradiación de campo local y temozolomida seguida de infusión continua de plerixafor como terapia inicial para el glioblastoma GBM recién diagnosticado

Este ensayo piloto de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de plerixafor después de la radioterapia y temozolomida y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticado. Plerixafor puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar plerixafor después de la radioterapia y temozolomida puede ser un tratamiento eficaz para el glioma de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad del uso de Plerixafor en infusión continua posterior a la irradiación en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.

II. Evaluar la eficacia de Plerixafor medida por la supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6) desde el inicio de la irradiación.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de plerixafor seguido de un estudio de fase II.

Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia y reciben temozolomida por vía oral (PO) durante 42 días. Comenzando 8 días antes de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben plerixafor por vía intravenosa (IV) de forma continua durante 2 a 4 semanas. Los pacientes también reciben temozolomida PO 5 días al mes a partir de los 35 días posteriores a la finalización de la radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener confirmación tisular de glioma de alto grado (grado IV de la OMS), incluidos, entre otros, glioblastoma, gliosarcoma, glioblastoma con características oligodendrogliales, glioblastoma con características PNET.
  • El paciente debe tener imágenes postoperatorias mejoradas con contraste (CT o MRI) a menos que solo se realice una biopsia (en cuyo caso las imágenes postoperatorias no se obtienen de forma rutinaria). En estos pacientes, el estudio preoperatorio servirá como línea de base.
  • El paciente debe someterse a cirugía (biopsia, resección parcial o resección total macroscópica) y ninguna terapia adicional contra el cáncer, excepto la quimiorradiación como se especifica en el protocolo.
  • Para aquellos pacientes en los que los esteroides están clínicamente indicados, debe haber una dosis estable o decreciente de medicamento esteroide durante ≥ una semana antes del inicio de la infusión.
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años de edad.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de Karnofsky Performance ≥ 60.

  • Se necesita una función adecuada de los órganos en el momento de la visita de selección, que incluye:

    • RAN ≥ 1500
    • Plaquetas ≥ 100.000 ml
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl; El aclaramiento de Cr debe ser >50 ml/min
    • AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
    • Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa
  • El paciente o su representante legal debe tener capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • El paciente acepta usar un método anticonceptivo eficaz (hormonal o dos métodos de barrera) durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la infusión de Plerixafor

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo o concurrente con Avastin (bevacizumab)
  • Exposición previa a Plerixafor
  • Uso previo de otros agentes en investigación para tratar el tumor cerebral
  • Antecedentes recientes de infarto de miocardio (menos de 3 meses) o antecedentes de angina activa o arritmia
  • Neoplasia maligna previa, excepto previamente diagnosticada y tratada definitivamente más de 3 años antes del ensayo o cuyo pronóstico se considere lo suficientemente bueno como para no justificar la vigilancia
  • Sensibilidad previa a Plerixafor
  • Embarazadas o pacientes que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia, temozolomida, plerixafor)
Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia y reciben temozolomida VO durante 42 días. Comenzando 8 días antes de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben plerixafor IV de forma continua durante 2 a 4 semanas. Los pacientes también reciben temozolomida PO 5 días al mes a partir de los 35 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Droga: temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Droga: plerixafor
Dado IV
Otros nombres:
  • Mozobil
  • AMD 3100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post plerixafor
La toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier evento adverso hematológico u on-hematológico de grado 3 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 con una presunta relación causal con Plerixafor (incluidos los cambios en el electrocardiograma). indicativo de isquemia, taquicardia ventricular)
Hasta 30 días post plerixafor
Participantes vivos y sin progresión de la enfermedad a los 6 meses del inicio de la irradiación
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de la irradiación
Supervivencia libre de progresión basada en los criterios de Evaluación de respuesta para neurooncología (RANO), utilizando exámenes clínicos y resonancias magnéticas con y sin contraste resumidos con estimaciones de Kaplan Meier.
6 meses desde el inicio de la irradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawrence Recht

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRN0023 (Otro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-02012 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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