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Plerixafor após radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado

27 de setembro de 2018 atualizado por: Lawrence Recht

Um estudo de fase I/II de irradiação de campo local e temozolomida seguido de infusão contínua Plerixafor como uma terapia inicial para Glioblastoma GBM recém-diagnosticado

Este estudo piloto de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de plerixafor após radioterapia e temozolomida e para ver como funciona no tratamento de pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado. Plerixafor pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear o fluxo sanguíneo para o tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Dar plerixafor após radioterapia e temozolomida pode ser um tratamento eficaz para glioma de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança do uso de Plerixafor em infusão contínua subsequente à irradiação em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado.

II. Avaliar a eficácia de Plerixafor medida pela sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS6) desde o início da irradiação.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de plerixafor de fase I, seguido por um estudo de fase II.

Dentro de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia e recebem temozolomida por via oral (PO) durante 42 dias. Começando 8 dias antes da conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem plerixafor por via intravenosa (IV) continuamente por 2-4 semanas. Os pacientes também recebem temozolomida PO 5 dias por mês, começando 35 dias após o término da radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter confirmação tecidual de glioma de alto grau (OMS Grau IV), incluindo, entre outros, glioblastoma, gliossarcoma, glioblastoma com características oligodendrogliais, glioblastoma com características PNET.
  • O paciente deve ser submetido a exames de imagem com contraste pós-operatório (TC ou RM), a menos que apenas a biópsia seja realizada (caso em que a imagem pós-operatória não é obtida rotineiramente. Nesses pacientes, o estudo pré-operatório servirá como linha de base.
  • O paciente deve ser submetido a cirurgia (biópsia, ressecção parcial ou ressecção total grosseira) e nenhuma terapia anticancerígena adicional, exceto a quimiorradiação, conforme especificado no protocolo.
  • Para aqueles pacientes nos quais os esteróides são clinicamente indicados, deve haver uma dose estável ou decrescente de medicação esteróide por ≥ uma semana antes do início da infusão.
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos.
  • Os pacientes devem ter pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60.

  • A função adequada do órgão é necessária no momento da consulta de triagem, incluindo:

    • ANC ≥ 1500
    • Plaquetas ≥ 100.000 ml
    • Creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl; A depuração de Cr deve ser > 50 mL/min
    • AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
    • Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo
  • O paciente ou seu representante legal deve ter capacidade de compreensão e disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • A paciente concorda em usar um método eficaz de contracepção (hormonal ou dois métodos de barreira) durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a infusão de Plerixafor

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio ou concomitante com Avastin (bevacizumabe)
  • Exposição prévia ao Plerixafor
  • Uso prévio de outros agentes em investigação para tratar o tumor cerebral
  • História recente de infarto do miocárdio (menos de 3 meses) ou história de angina ativa ou arritmia
  • Malignidade anterior, exceto previamente diagnosticada e tratada definitivamente mais de 3 anos antes do estudo ou cujo prognóstico é considerado bom o suficiente para não justificar vigilância
  • Sensibilidade prévia ao Plerixafor
  • Grávidas ou pacientes que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia, temozolomida, plerixafor)
Dentro de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia e recebem temozolomida PO durante 42 dias. Começando 8 dias antes da conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem plerixafor IV continuamente por 2-4 semanas. Os pacientes também recebem temozolomida PO 5 dias por mês, começando 35 dias após o término da radioterapia.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Medicamento: temozolomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Medicamento: plerixafor
Dado IV
Outros nomes:
  • Mozobil
  • AMD 3100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose
Prazo: Até 30 dias após plerixafor
A Toxicidade Limitante da Dose é definida como qualquer evento adverso hematológico ou on-hematológico de grau 3 ou superior usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 com uma relação causal suspeita com o Plerixafor (incluindo alterações no eletrocardiograma indicativo de isquemia, taquicardia ventricular)
Até 30 dias após plerixafor
Participantes Vivos e Sem Progressão da Doença 6 Meses Após o Início da Irradiação
Prazo: 6 meses a partir do início da irradiação
Sobrevida livre de progressão com base nos critérios de avaliação de resposta para neuro-oncologia (RANO), usando exames clínicos e ressonâncias magnéticas com e sem contraste resumidos com estimativas de Kaplan Meier.
6 meses a partir do início da irradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawrence Recht

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRN0023 (Outro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-02012 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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