Plerixafor dopo radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere conferma tissutale di glioma di alto grado (grado IV dell'OMS), inclusi ma non limitati a glioblastoma, gliosarcoma, glioblastoma con caratteristiche oligodendrogliali, glioblastoma con caratteristiche PNET.
• Il paziente deve essere sottoposto a imaging con contrasto post-operatorio (TC o RM) a meno che non venga eseguita solo la biopsia (nel qual caso l'imaging post-operatorio non viene ottenuto di routine. In questi pazienti, lo studio preoperatorio servirà come linea di base.
• Il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico (biopsia, resezione parziale o resezione totale grossolana) e nessuna terapia anticancro aggiuntiva ad eccezione della chemioradioterapia come specificato nel protocollo.
• Per quei pazienti in cui gli steroidi sono clinicamente indicati, deve esserci una dose stabile o decrescente di farmaco steroideo per ≥ una settimana prima dell'inizio dell'infusione.
• I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
• I pazienti devono avere un punteggio Karnofsky Performance ≥ 60.

• Al momento della visita di screening è necessaria un'adeguata funzionalità degli organi, tra cui:

  • CAN ≥ 1500
  • Piastrine ≥ 100.000 ml
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl; La clearance del Cr deve essere >50 mL/min
  • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo
• Il paziente o il suo rappresentante legale deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Il paziente accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ormonale o due metodi di barriera) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'infusione di Plerixafor

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente o concomitante con Avastin (bevacizumab)
• Precedente esposizione a Plerixafor
• Uso precedente di altri agenti sperimentali per trattare il tumore al cervello
• Storia recente di infarto del miocardio (meno di 3 mesi) o storia di angina attiva o aritmia
• Tumore maligno precedente eccetto precedentemente diagnosticato e trattato definitivamente più di 3 anni prima del processo o la cui prognosi è ritenuta sufficientemente buona da non giustificare la sorveglianza
• Pregressa sensibilità al Plerixafor
• Gravidanza o pazienti che stanno allattando