- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01977677
Plerixafor etter strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom
En fase I/II-studie av lokal feltbestråling og temozolomid etterfulgt av kontinuerlig infusjon av plerixafor som en forhåndsterapi for nylig diagnostisert glioblastom GBM
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere sikkerheten ved bruk av kontinuerlig infusjon av Plerixafor etter bestråling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM).
II. For å vurdere effekten av Plerixafor målt ved progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) fra starten av bestrålingen.
OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av plerixafor etterfulgt av en fase II-studie.
Innen 4 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling og får temozolomid oralt (PO) over 42 dager. Fra og med 8 dager før ferdigstillelse av kjemoradioterapi, får pasienter plerixafor intravenøst (IV) kontinuerlig i 2-4 uker. Pasienter får også temozolomid PO 5 dager i måneden fra og med 35 dager etter fullført strålebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha vevsbekreftelse av høygradig (WHO grad IV) gliom inkludert, men ikke begrenset til, glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale funksjoner, glioblastom med PNET-funksjoner.
- Pasienten må ha postoperativ kontrastforsterket bildediagnostikk (CT eller MR) med mindre det kun utføres biopsi (i hvilket tilfelle postoperativ avbildning ikke er rutinemessig tatt. Hos disse pasientene vil den preoperative studien fungere som baseline.
- Pasienten bør ha kirurgi (biopsi, delvis reseksjon eller total reseksjon) og ingen ekstra kreftbehandling bortsett fra kjemoradiasjonen som spesifisert i protokollen.
- For de pasientene der steroider er klinisk indisert, må det være en stabil eller avtagende dose av steroidmedisiner i ≥ en uke før infusjonsstart.
- Pasienter må være mellom 18 og 75 år.
- Pasienter må ha Karnofsky Performance-score ≥ 60.
Tilstrekkelig organfunksjon er nødvendig på tidspunktet for screeningbesøket, inkludert:
- ANC ≥ 1500
- Blodplater ≥ 100 000 ml
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Cr Clearance bør være >50 ml/min
- AST og ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
- Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må ha forståelsesevne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienten godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller to barrieremetoder) under studien og i minst 3 måneder etter Plerixafor-infusjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab)
- Tidligere eksponering for Plerixafor
- Tidligere bruk av andre undersøkelsesmidler for å behandle hjernesvulsten
- Nylig historie med hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder) eller historie med aktiv angina eller arytmi
- Tidligere malignitet unntatt tidligere diagnostisert og definitivt behandlet mer enn 3 år før utprøving eller hvis prognose anses god nok til ikke å berettige overvåking
- Tidligere følsomhet overfor Plerixafor
- Gravide eller pasienter som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling, temozolomid, plerixafor)
Innen 4 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling og får temozolomid PO over 42 dager.
Fra og med 8 dager før fullføring av kjemoradioterapi, får pasienter plerixafor IV kontinuerlig i 2-4 uker.
Pasienter får også temozolomid PO 5 dager i måneden fra og med 35 dager etter fullført strålebehandling.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter plerixafor
|
Dosebegrensende toksisitet er definert som alle hematologiske eller hematologiske bivirkninger grad 3 eller høyere ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 med en mistenkt årsakssammenheng med Plerixafor (inkludert endringer i elektrokardiogram). indikasjon på iskemi, ventrikulær takykardi)
|
Opptil 30 dager etter plerixafor
|
Deltakere i live og uten sykdomsprogresjon 6 måneder etter starten av bestrålingen
Tidsramme: 6 måneder fra start av bestråling
|
Progresjonsfri overlevelse basert på Respons Assessment for Neuro-Oncology (RANO) kriteriene, ved bruk av både kliniske undersøkelser og MR med og uten kontrast oppsummert med Kaplan Meier estimater.
|
6 måneder fra start av bestråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Glioblastom
- Glioma
- Sarkom, Ewing
- Medulloblastom
- Gliosarkom
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Pinealom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Plerixafor
Andre studie-ID-numre
- BRN0023 (Annen identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-02012 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal Gland Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjernesvulst | Adult Subependymal Giant Cell AstrocytomaForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillary Ependymoma | Voksen Oligodendrogliom og andre forholdForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Susan ChangNovartisFullførtVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjerneneoplasmaForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Pineal Gland AstrocytomaForente stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillary Ependymoma | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater