Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plerixafor etter strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom

27. september 2018 oppdatert av: Lawrence Recht

En fase I/II-studie av lokal feltbestråling og temozolomid etterfulgt av kontinuerlig infusjon av plerixafor som en forhåndsterapi for nylig diagnostisert glioblastom GBM

Denne pilotfase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av plerixafor etter strålebehandling og temozolomid og for å se hvor godt det fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom. Plerixafor kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi plerixafor etter strålebehandling og temozolomid kan være en effektiv behandling for høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten ved bruk av kontinuerlig infusjon av Plerixafor etter bestråling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM).

II. For å vurdere effekten av Plerixafor målt ved progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) fra starten av bestrålingen.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av plerixafor etterfulgt av en fase II-studie.

Innen 4 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling og får temozolomid oralt (PO) over 42 dager. Fra og med 8 dager før ferdigstillelse av kjemoradioterapi, får pasienter plerixafor intravenøst ​​(IV) kontinuerlig i 2-4 uker. Pasienter får også temozolomid PO 5 dager i måneden fra og med 35 dager etter fullført strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha vevsbekreftelse av høygradig (WHO grad IV) gliom inkludert, men ikke begrenset til, glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale funksjoner, glioblastom med PNET-funksjoner.
  • Pasienten må ha postoperativ kontrastforsterket bildediagnostikk (CT eller MR) med mindre det kun utføres biopsi (i hvilket tilfelle postoperativ avbildning ikke er rutinemessig tatt. Hos disse pasientene vil den preoperative studien fungere som baseline.
  • Pasienten bør ha kirurgi (biopsi, delvis reseksjon eller total reseksjon) og ingen ekstra kreftbehandling bortsett fra kjemoradiasjonen som spesifisert i protokollen.
  • For de pasientene der steroider er klinisk indisert, må det være en stabil eller avtagende dose av steroidmedisiner i ≥ en uke før infusjonsstart.
  • Pasienter må være mellom 18 og 75 år.
  • Pasienter må ha Karnofsky Performance-score ≥ 60.

  • Tilstrekkelig organfunksjon er nødvendig på tidspunktet for screeningbesøket, inkludert:

    • ANC ≥ 1500
    • Blodplater ≥ 100 000 ml
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; Cr Clearance bør være >50 ml/min
    • AST og ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
    • Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må ha forståelsesevne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienten godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller to barrieremetoder) under studien og i minst 3 måneder etter Plerixafor-infusjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab)
  • Tidligere eksponering for Plerixafor
  • Tidligere bruk av andre undersøkelsesmidler for å behandle hjernesvulsten
  • Nylig historie med hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder) eller historie med aktiv angina eller arytmi
  • Tidligere malignitet unntatt tidligere diagnostisert og definitivt behandlet mer enn 3 år før utprøving eller hvis prognose anses god nok til ikke å berettige overvåking
  • Tidligere følsomhet overfor Plerixafor
  • Gravide eller pasienter som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling, temozolomid, plerixafor)
Innen 4 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling og får temozolomid PO over 42 dager. Fra og med 8 dager før fullføring av kjemoradioterapi, får pasienter plerixafor IV kontinuerlig i 2-4 uker. Pasienter får også temozolomid PO 5 dager i måneden fra og med 35 dager etter fullført strålebehandling.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Legemiddel: plerixafor
Gitt IV
Andre navn:
  • Mozobil
  • AMD 3100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter plerixafor
Dosebegrensende toksisitet er definert som alle hematologiske eller hematologiske bivirkninger grad 3 eller høyere ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 med en mistenkt årsakssammenheng med Plerixafor (inkludert endringer i elektrokardiogram). indikasjon på iskemi, ventrikulær takykardi)
Opptil 30 dager etter plerixafor
Deltakere i live og uten sykdomsprogresjon 6 måneder etter starten av bestrålingen
Tidsramme: 6 måneder fra start av bestråling
Progresjonsfri overlevelse basert på Respons Assessment for Neuro-Oncology (RANO) kriteriene, ved bruk av både kliniske undersøkelser og MR med og uten kontrast oppsummert med Kaplan Meier estimater.
6 måneder fra start av bestråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawrence Recht

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Recht, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRN0023 (Annen identifikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02012 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere