- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01978002
Sensorinen herkkyys ja virtsatieoireet naisväestössä
Virtsarakon kipu ja epämukavuus sekä virtsaamispakko ja -tiheys ovat kiusallisia oireita, joita tavataan usein väestössä. Näitä oireita kuvaavia kliinisiä diagnostisia termejä ovat interstitiaalinen kystiitti (IC), virtsarakon kipuoireyhtymä (BPS), krooninen eturauhastulehdus ja yliaktiivinen virtsarakko (OAB), mutta näiden yksiköiden välillä on valtavasti päällekkäisyyttä, ja ero niiden välillä perustuu enemmän ylellisyyttä kuin todisteita.
Kivulla ja/tai sensorisella herkkyydellä on epäilty olevan osuutta sekä virtsarakon kivun että virtsaamistarpeen/-tiheyden patogeneesissä. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut, voisivatko entiteetit, kuten IC/BPS ja OAB, edustaa vain erilaisia pisteitä virtsarakon sensorisen herkkyyden jatkumossa. Lisäksi emme tiedä tutkimuksia, jotka olisivat suoraan verranneet virtsarakon sensorista herkkyyttä globaaliin (ts. CNS-välitteinen) sensorinen herkkyys.
Tutkimuksessa joukko tutkijoita, joilla on täydentävää asiantuntemusta, suorittaa populaatiopohjaisen tutkimuksen, jossa arvioidaan virtsarakon ja yleisen sensorisen herkkyyden naisryhmää, joka edustaa väestöä koko virtsarakon kivun jatkumon osalta (ei yhtään vaikeaan), ja kiireellisyyden/taajuuden oireet. Näille henkilöille tehdään urodynamiikka virtsarakon sensorisen herkkyyden sekä painekivun ja kuulon voimakkuuden kynnysten mittaamiseksi. Tarkoituksena on osoittaa: 1) virtsarakon sensorinen herkkyys liittyy aistiherkkyyteen muualla kehossa, mikä viittaa keskushermostoon perustuvaan mekanismiin, ja 2) väestön yksilöillä, joilla on suurempi globaali sensorinen herkkyys, näkyy: a) enemmän virtsarakkoa. kipu, b) kiireellisempi/taajuisempi ja c) muut keskusvälitteisten kiputilojen oireet, kuten kipu muilla alueilla kuin virtsarakon, väsymys ja unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1 on vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi IC/BPS tai OAB ja joille on tehty urodynaaminen testi viimeisten 6 kuukauden aikana. Kaikki nämä aiheet täyttävät kyselylomakkeet, mekaanisen herkkyystestin ja kuuloherkkyystestin
Ryhmään 2 kuuluvat yhteisön otoksesta rekrytoidut naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Kaikki nämä aiheet täyttävät kyselylomakkeet, mekaanisen herkkyystestin ja kuuloherkkyystestin. Puolet koehenkilöistä (n = 30) käyvät läpi myös urodynaamiset testit virtsarakon herkkyyden mittaamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- 1) neurologinen sairaus tai virtsarakkoon vaikuttava häiriö; 2) Aiempi augmentaatiokystoplastia tai kystektomia; 3) Systeeminen autoimmuunisairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, lupus, nivelreuma; 4) lantion syövän historia (paksusuoli, virtsarakko, kohtu, munasarja); 5) Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi, tuleva suuri leikkaus jne.); 6) Nykyinen raskaus. Nämä poissulkemiskriteerit arvioidaan ensimmäisen puhelinhaastattelun yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (klinikan potilaat)
Naiset, jotka ovat dokumentoineet virtsaamistilanteen suoritetuista tutkimuksista.
|
|
|
Ryhmä 2 (yhteisönäyte)
Naiset, joilla on kliininen diagnoosi IC/BPS tai OAB ja joille on tehty urodynaaminen testi edellisten 6 kuukauden aikana osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urodynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sensaatio, halu tyhjentyä, voimakas halu tyhjentyä ja maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
Kuuloaistin herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys äänenvoimakkuuden kynnykselle suoritetaan käyttämällä puhdasäänisiä akustisia ärsykkeitä oktaavitaajuudella 2000 Hz ja signaalialueella 40-100 dB
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00054279
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .