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Sinnesempfindlichkeit und Harnbeschwerden in der weiblichen Bevölkerung

11. April 2016 aktualisiert von: James Clemens, University of Michigan

Blasenschmerzen und -beschwerden sowie Harndrang und -häufigkeit sind störende Symptome, die in der Allgemeinbevölkerung häufig auftreten. Zu den klinischen Diagnosebegriffen, die zur Beschreibung dieser Symptome verwendet werden, gehören interstitielle Zystitis (IC), Blasenschmerzsyndrom (BPS), chronische Prostatitis und überaktive Blase (OAB). Es gibt jedoch enorme Überschneidungen zwischen diesen Entitäten und die Unterscheidung zwischen ihnen basiert mehr auf Bedeutung als Beweis.

Es wird vermutet, dass Schmerzen und/oder sensorische Empfindlichkeit eine Rolle bei der Pathogenese sowohl von Blasenschmerzen als auch von Harndrang/-häufigkeit spielen. Allerdings wurde in keiner früheren Studie untersucht, ob Entitäten wie IC/BPS und OAB lediglich verschiedene Punkte in einem Kontinuum der sensorischen Empfindlichkeit der Blase darstellen könnten. Darüber hinaus sind uns keine Studien bekannt, die die sensorische Empfindlichkeit in der Blase direkt mit der globalen (d. h. ZNS-vermittelte sensorische Sensibilität.

Im Rahmen der Studie wird ein Forscherteam mit komplementären Fachkenntnissen eine bevölkerungsbasierte Studie zur Beurteilung der Blase und der gesamten sensorischen Empfindlichkeit an einer Kohorte von Frauen durchführen, die repräsentativ für die Bevölkerung im Hinblick auf das gesamte Kontinuum von Blasenschmerzen (von keinem bis schwerem) sind. und Symptome von Dringlichkeit/Häufigkeit. Diese Personen werden einer Urodynamik unterzogen, um die sensorische Empfindlichkeit in der Blase sowie Druckschmerzen und Hörlautstärkeschwellen zu messen. Die spezifischen Ziele bestehen darin zu zeigen, dass 1) die sensorische Empfindlichkeit in der Blase mit der sensorischen Empfindlichkeit anderswo im Körper zusammenhängt, was auf einen ZNS-gesteuerten Mechanismus hindeutet, und 2) Personen in der Bevölkerung mit größerer globaler sensorischer Empfindlichkeit zeigen: a) mehr Blase Schmerzen, b) mehr Dringlichkeit/Häufigkeit und c) andere Symptome zentral vermittelter Schmerzzustände, wie Schmerzen in anderen Regionen als der Blase, Müdigkeit und Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 besteht aus Frauen mit einer klinischen Diagnose von IC/BPS oder OAB, die mindestens 18 Jahre alt sind und in den letzten 6 Monaten urodynamische Tests durchgeführt haben. Alle diese Probanden füllen die Fragebögen, mechanischen Empfindlichkeitstests und auditiven Empfindlichkeitstests aus

Gruppe 2 besteht aus Frauen, die aus der Community-Stichprobe rekrutiert werden und mindestens 18 Jahre alt sind. Alle diese Probanden werden die Fragebögen, mechanischen Empfindlichkeitstests und auditiven Empfindlichkeitstests ausfüllen. Die Hälfte der Probanden (n=30) wird außerdem einem urodynamischen Test unterzogen, um die Blasenempfindlichkeit zu messen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • 1) Neurologische Erkrankung oder Störung der Blase; 2) Vorherige Augmentationszystoplastik oder Zystektomie; 3) systemische Autoimmunerkrankung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Lupus, rheumatoide Arthritis; 4) Vorgeschichte von Beckenkrebs (Dickdarm, Blase, Gebärmutter, Eierstock); 5) Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose, bevorstehende größere Operation usw.); 6) Aktuelle Schwangerschaft. Diese Ausschlusskriterien werden zum Zeitpunkt des ersten Telefoninterviews bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Klinikpatienten)
Frauen, deren Harnstatus anhand abgeschlossener Umfragen dokumentiert wurde.
Verhalten: Schmerzempfindlichkeitstest
Gruppe 2 (Community-Stichprobe)
Frauen, bei denen eine klinische Diagnose von IC/BPS oder OAB vorliegt und die sich in den letzten 6 Monaten im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einem urodynamischen Test unterzogen haben.
Verhalten: Schmerzempfindlichkeitstest
Verhalten: Urodynamischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamik
Zeitfenster: 1 Jahr
Empfindung, Harndrang, starker Harndrang und maximale zystometrische Kapazität
1 Jahr
Auditive sensorische Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensibilität für die Lautstärkeschwelle wird unter Verwendung akustischer Reintonreize bei einer Oktavfrequenz von 2000 Hz und einem Signalbereich von 40 bis 100 dB durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00054279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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