Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk følsomhet og urinveissymptomer i den kvinnelige befolkningen

11. april 2016 oppdatert av: James Clemens, University of Michigan

Blæresmerter og ubehag, samt urintrang og hyppighet, er plagsomme symptomer som ofte sees i befolkningen generelt. Kliniske diagnostiske termer som brukes for å beskrive disse symptomene inkluderer interstitiell cystitt (IC), blæresmertesyndrom (BPS), kronisk prostatitt og overaktiv blære (OAB), men det er enorm overlapping mellom disse enhetene, og skillet mellom dem er mer basert på eminens enn bevis.

Smerte og/eller sensorisk sensitivitet har blitt mistenkt for å spille en rolle i patogenesen av både blæresmerter og urintrang/hyppighet. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt om enheter som IC/BPS og OAB bare kan representere forskjellige punkter i et kontinuum av sensorisk følsomhet i blæren. Dessuten kjenner vi ikke til studier som direkte har sammenlignet sensorisk følsomhet i blæren med global (dvs. CNS-mediert) sensorisk sensitivitet.

I studien vil et team av etterforskere med komplementær ekspertise utføre en populasjonsbasert studie som vurderer blære og generell sensorisk sensitivitet, i en kohort av kvinner som er representativ for befolkningen med hensyn til hele kontinuumet av blæresmerter (fra ingen til alvorlig), og symptomer på at det haster/hyppighet. Disse personene vil gjennomgå urodynamikk for å måle sensorisk sensitivitet i blæren, samt trykksmerte og lydstyrketerskler. De spesifikke målene er å demonstrere: 1) sensorisk sensitivitet i blæren er relatert til sensorisk sensitivitet andre steder i kroppen, noe som tyder på en CNS-drevet mekanisme, og 2) individer i befolkningen med større global sensorisk sensitivitet vil vise: a) mer blære smerte, b) mer påtrengning/hyppighet, og c) andre symptomer på sentralt medierte smertetilstander, som smerte i andre områder enn blæren, tretthet og søvnløshet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 vil være kvinner med en klinisk diagnose IC/BPS eller OAB, minst 18 år, som har fått utført urodynamisk testing i løpet av de foregående 6 månedene. Alle disse fagene vil fylle ut spørreskjemaene, mekanisk sensitivitetstesting og auditiv sensitivitetstesting

Gruppe 2 vil være kvinner rekruttert fra samfunnsutvalget, minst 18 år. Alle disse forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene, mekanisk sensitivitetstesting og auditiv sensitivitetstesting. Halvparten av forsøkspersonene (n=30) skal også gjennomgå urodynamiske tester for å måle blærefølsomhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren; 2) Tidligere forstørrelsescystoplastikk eller cystektomi; 3) Systemisk autoimmun lidelse (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, lupus, revmatoid artritt; 4) Historie om bekkenkreft (tykktarm, blære, livmor, eggstokk); 5) Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose, kommende større operasjoner osv.); 6) Nåværende graviditet. Disse eksklusjonskriteriene vil bli vurdert på tidspunktet for det første telefonintervjuet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (klinikkpasienter)
Kvinner som har dokumentert urinstatus fra gjennomførte undersøkelser.
Gruppe 2 (fellesskapseksempel)
Kvinner som har en klinisk diagnose IC/BPS eller OAB, og som har gjennomgått urodynamisk testing i løpet av de foregående 6 månedene som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamikk
Tidsramme: 1 år
Følelse, ønske om å annullere, sterkt ønske om å annullere, og maksimal cystometrisk kapasitet
1 år
Auditiv sensorisk følsomhet
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet for lydstyrketerskel vil bli utført ved bruk av akustiske stimuli i ren tone ved en oktavfrekvens på 2000 Hz og signalområde fra 40 til 100 dB
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00054279

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere