- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978002
Sensorisk følsomhet og urinveissymptomer i den kvinnelige befolkningen
Blæresmerter og ubehag, samt urintrang og hyppighet, er plagsomme symptomer som ofte sees i befolkningen generelt. Kliniske diagnostiske termer som brukes for å beskrive disse symptomene inkluderer interstitiell cystitt (IC), blæresmertesyndrom (BPS), kronisk prostatitt og overaktiv blære (OAB), men det er enorm overlapping mellom disse enhetene, og skillet mellom dem er mer basert på eminens enn bevis.
Smerte og/eller sensorisk sensitivitet har blitt mistenkt for å spille en rolle i patogenesen av både blæresmerter og urintrang/hyppighet. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt om enheter som IC/BPS og OAB bare kan representere forskjellige punkter i et kontinuum av sensorisk følsomhet i blæren. Dessuten kjenner vi ikke til studier som direkte har sammenlignet sensorisk følsomhet i blæren med global (dvs. CNS-mediert) sensorisk sensitivitet.
I studien vil et team av etterforskere med komplementær ekspertise utføre en populasjonsbasert studie som vurderer blære og generell sensorisk sensitivitet, i en kohort av kvinner som er representativ for befolkningen med hensyn til hele kontinuumet av blæresmerter (fra ingen til alvorlig), og symptomer på at det haster/hyppighet. Disse personene vil gjennomgå urodynamikk for å måle sensorisk sensitivitet i blæren, samt trykksmerte og lydstyrketerskler. De spesifikke målene er å demonstrere: 1) sensorisk sensitivitet i blæren er relatert til sensorisk sensitivitet andre steder i kroppen, noe som tyder på en CNS-drevet mekanisme, og 2) individer i befolkningen med større global sensorisk sensitivitet vil vise: a) mer blære smerte, b) mer påtrengning/hyppighet, og c) andre symptomer på sentralt medierte smertetilstander, som smerte i andre områder enn blæren, tretthet og søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1 vil være kvinner med en klinisk diagnose IC/BPS eller OAB, minst 18 år, som har fått utført urodynamisk testing i løpet av de foregående 6 månedene. Alle disse fagene vil fylle ut spørreskjemaene, mekanisk sensitivitetstesting og auditiv sensitivitetstesting
Gruppe 2 vil være kvinner rekruttert fra samfunnsutvalget, minst 18 år. Alle disse forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene, mekanisk sensitivitetstesting og auditiv sensitivitetstesting. Halvparten av forsøkspersonene (n=30) skal også gjennomgå urodynamiske tester for å måle blærefølsomhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- 1) Nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren; 2) Tidligere forstørrelsescystoplastikk eller cystektomi; 3) Systemisk autoimmun lidelse (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, lupus, revmatoid artritt; 4) Historie om bekkenkreft (tykktarm, blære, livmor, eggstokk); 5) Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose, kommende større operasjoner osv.); 6) Nåværende graviditet. Disse eksklusjonskriteriene vil bli vurdert på tidspunktet for det første telefonintervjuet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (klinikkpasienter)
Kvinner som har dokumentert urinstatus fra gjennomførte undersøkelser.
|
|
|
Gruppe 2 (fellesskapseksempel)
Kvinner som har en klinisk diagnose IC/BPS eller OAB, og som har gjennomgått urodynamisk testing i løpet av de foregående 6 månedene som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamikk
Tidsramme: 1 år
|
Følelse, ønske om å annullere, sterkt ønske om å annullere, og maksimal cystometrisk kapasitet
|
1 år
|
|
Auditiv sensorisk følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet for lydstyrketerskel vil bli utført ved bruk av akustiske stimuli i ren tone ved en oktavfrekvens på 2000 Hz og signalområde fra 40 til 100 dB
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00054279
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .