- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978002
Sensibilidade Sensorial e Sintomas Urinários na População Feminina
Dor e desconforto na bexiga, bem como urgência e frequência urinária, são sintomas incômodos observados com frequência na população em geral. Os termos diagnósticos clínicos usados para descrever esses sintomas incluem cistite intersticial (IC), síndrome da dor vesical (BPS), prostatite crônica e bexiga hiperativa (OAB), mas há uma enorme sobreposição entre essas entidades, e a distinção entre elas é baseada mais em eminência do que evidência.
Suspeita-se que a dor e/ou a sensibilidade sensorial desempenhem um papel na patogênese tanto da dor vesical quanto da urgência/frequência urinária. No entanto, nenhum estudo anterior investigou se entidades como IC/BPS e OAB podem meramente representar pontos diferentes em um continuum de sensibilidade sensorial da bexiga. Além disso, não conhecemos nenhum estudo que tenha comparado diretamente a sensibilidade sensorial na bexiga com a sensibilidade global (ou seja, mediada pelo SNC) sensibilidade sensorial.
No estudo, uma equipe de investigadores com experiência complementar realizará um estudo de base populacional avaliando a bexiga e a sensibilidade sensorial geral, em uma coorte de mulheres representativas da população com relação a todo o continuum de dor na bexiga (de nenhuma a intensa), e sintomas de urgência/frequência. Esses indivíduos serão submetidos à urodinâmica para medir a sensibilidade sensorial na bexiga, bem como os limiares de dor à pressão e intensidade auditiva. Os Objetivos Específicos são demonstrar: 1) a sensibilidade sensorial na bexiga está relacionada à sensibilidade sensorial em outras partes do corpo, sugerindo um mecanismo acionado pelo SNC, e 2) indivíduos na população com maior sensibilidade sensorial global apresentarão: a) mais bexiga dor, b) mais urgência/frequência ec) outros sintomas de estados de dor centralmente mediados, como dor em outras regiões além da bexiga, fadiga e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1 serão mulheres com diagnóstico clínico de IC/BPS ou OAB, pelo menos 18 anos de idade, que tiveram testes urodinâmicos realizados nos últimos 6 meses. Todos esses indivíduos preencherão os questionários, testes de sensibilidade mecânica e testes de sensibilidade auditiva
O grupo 2 será composto por mulheres recrutadas da amostra da comunidade, com pelo menos 18 anos de idade. Todos esses indivíduos preencherão os questionários, testes de sensibilidade mecânica e testes de sensibilidade auditiva. Metade dos indivíduos (n=30) também será submetida a testes urodinâmicos para medir a sensibilidade da bexiga.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- 1) Doença neurológica ou distúrbio que afeta a bexiga; 2) Cistoplastia de aumento ou cistectomia prévia; 3) Distúrbio autoimune sistêmico (como Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa, Lúpus, Artrite Reumatóide; 4) História de câncer pélvico (cólon, bexiga, útero, ovário); 5) Transtorno psiquiátrico grave atual ou outros problemas médicos ou psiquiátricos que possam interferir na participação no estudo (p. demência, psicose, cirurgia de grande porte iminente, etc); 6) Gravidez atual. Esses critérios de exclusão serão avaliados no momento da entrevista telefônica inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 (Pacientes Clínicos)
Mulheres que documentaram o status urinário de pesquisas concluídas.
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Grupo 2 (Amostra Comunitária)
Mulheres com diagnóstico clínico de IC/BPS ou OAB, e que foram submetidas a testes urodinâmicos nos últimos 6 meses como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urodinâmica
Prazo: 1 ano
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Sensação, desejo de urinar, forte desejo de urinar e capacidade cistométrica máxima
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1 ano
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Sensibilidade Sensorial Auditiva
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade para limiar de loudness será realizada utilizando estímulos acústicos de tom puro na frequência de oitava de 2000 Hz e faixa de sinal de 40 a 100 dB
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00054279
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