- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01978002
Wrażliwość sensoryczna i objawy ze strony układu moczowego w populacji kobiet
Ból i dyskomfort w pęcherzu, a także parcia naglące i częste oddawanie moczu są uciążliwymi objawami często obserwowanymi w populacji ogólnej. Kliniczne terminy diagnostyczne używane do opisania tych objawów obejmują śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC), zespół bólu pęcherza moczowego (BPS), przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego i pęcherz nadreaktywny (OAB), ale te jednostki chorobowe bardzo się pokrywają, a rozróżnienie między nimi opiera się bardziej na wyższość niż dowody.
Podejrzewa się, że ból i/lub wrażliwość czuciowa odgrywają rolę w patogenezie zarówno bólu pęcherza moczowego, jak i parcia/częstości oddawania moczu. Jednak żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały, czy jednostki takie jak IC / BPS i OAB mogą jedynie reprezentować różne punkty w kontinuum wrażliwości sensorycznej pęcherza. Co więcej, nie znamy żadnych badań, które bezpośrednio porównywałyby wrażliwość sensoryczną w pęcherzu z globalną (tj. zależna od OUN) wrażliwość sensoryczna.
W badaniu zespół badaczy o uzupełniającej się wiedzy specjalistycznej przeprowadzi populacyjne badanie oceniające pęcherz i ogólną wrażliwość sensoryczną w kohorcie kobiet reprezentatywnych dla populacji w odniesieniu do całego kontinuum bólu pęcherza (od braku do silnego), i objawy parć naglących/częstotliwości. Osoby te zostaną poddane badaniu urodynamicznemu w celu zmierzenia wrażliwości czuciowej pęcherza, a także bólu uciskowego i progów głośności słuchowej. Cele szczegółowe to wykazanie, że: 1) wrażliwość sensoryczna w pęcherzu jest związana z wrażliwością sensoryczną w innych częściach ciała, co sugeruje mechanizm sterowany przez ośrodkowy układ nerwowy, oraz 2) osoby w populacji o większej globalnej wrażliwości sensorycznej będą wykazywać: a) większy pęcherz ból, b) bardziej naglące/częstości, oraz c) inne objawy stanów bólowych pochodzenia ośrodkowego, takie jak ból w obszarach innych niż pęcherz moczowy, zmęczenie i bezsenność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupę 1 stanowić będą kobiety z klinicznym rozpoznaniem IC/BPS lub OAB, w wieku co najmniej 18 lat, które miały wykonane badanie urodynamiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wszystkie te osoby wypełnią kwestionariusze, testy wrażliwości mechanicznej i testy wrażliwości słuchowej
Grupę 2 stanowić będą kobiety rekrutowane z próby środowiskowej, w wieku co najmniej 18 lat. Wszystkie te osoby wypełnią kwestionariusze, testy wrażliwości mechanicznej i testy wrażliwości słuchowej. Połowa badanych (n=30) zostanie również poddana badaniu urodynamicznemu w celu zmierzenia wrażliwości pęcherza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- 1) Choroba lub zaburzenie neurologiczne wpływające na pęcherz; 2) przebyta cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia; 3) ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów; 4) historia raka miednicy (okrężnicy, pęcherza moczowego, macicy, jajnika); 5) Obecne poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza, zbliżająca się poważna operacja itp.); 6) Aktualna ciąża. Kryteria wykluczenia zostaną ocenione podczas wstępnej rozmowy telefonicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (pacjenci kliniki)
Kobiety, które mają udokumentowany stan moczu z wypełnionych ankiet.
|
|
|
Grupa 2 (próbka społeczności)
Kobiety z rozpoznaniem klinicznym IC/BPS lub OAB, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły badanie urodynamiczne w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urodynamika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wrażenie, pragnienie oddania moczu, silne pragnienie oddania moczu i maksymalna pojemność cystometryczna
|
1 rok
|
|
Słuchowa wrażliwość sensoryczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość na próg głośności zostanie przeprowadzona za pomocą czystych bodźców akustycznych o częstotliwości oktawy 2000 Hz i zakresie sygnału od 40 do 100 dB
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00054279
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pęcherza i dyskomfort
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Badanie wrażliwości na ból
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Stuart WongZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Używanie opioidówStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyRak związany z terapiąKanada