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Sensibilità sensoriale e sintomi urinari nella popolazione femminile

11 aprile 2016 aggiornato da: James Clemens, University of Michigan

Il dolore e il disagio della vescica, così come l'urgenza e la frequenza urinaria, sono sintomi fastidiosi osservati frequentemente nella popolazione generale. I termini diagnostici clinici usati per descrivere questi sintomi includono la cistite interstiziale (IC), la sindrome del dolore alla vescica (BPS), la prostatite cronica e la vescica iperattiva (OAB), ma c'è un'enorme sovrapposizione tra queste entità e la distinzione tra di esse si basa più su eminenza che evidenza.

Si sospetta che il dolore e/o la sensibilità sensoriale svolgano un ruolo nella patogenesi sia del dolore vescicale che dell'urgenza/frequenza urinaria. Tuttavia, nessuno studio precedente ha indagato se entità come IC/BPS e OAB potrebbero semplicemente rappresentare punti diversi in un continuum di sensibilità sensoriale della vescica. Inoltre, non siamo a conoscenza di studi che abbiano confrontato direttamente la sensibilità sensoriale nella vescica con quella globale (cioè sensibilità sensoriale mediata dal SNC).

Nello studio, un team di ricercatori con competenze complementari eseguirà uno studio basato sulla popolazione per valutare la vescica e la sensibilità sensoriale complessiva, in una coorte di donne rappresentative della popolazione rispetto all'intero continuum del dolore alla vescica (da nessuno a grave), e sintomi di urgenza/frequenza. Questi individui saranno sottoposti a urodinamica per misurare la sensibilità sensoriale nella vescica, così come il dolore alla pressione e le soglie del volume uditivo. Gli obiettivi specifici sono dimostrare che: 1) la sensibilità sensoriale nella vescica è correlata alla sensibilità sensoriale in altre parti del corpo, suggerendo un meccanismo guidato dal sistema nervoso centrale, e 2) gli individui nella popolazione con una maggiore sensibilità sensoriale globale mostreranno: a) più vescica dolore, b) maggiore urgenza/frequenza e c) altri sintomi di stati dolorosi mediati centralmente, come dolore in regioni diverse dalla vescica, affaticamento e insonnia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo 1 sarà costituito da donne con diagnosi clinica di IC/BPS o OAB, di almeno 18 anni di età, a cui sono stati eseguiti test urodinamici nei 6 mesi precedenti. Tutti questi soggetti completeranno i questionari, test di sensibilità meccanica e test di sensibilità uditiva

Il gruppo 2 sarà costituito da donne reclutate dal campione comunitario, di almeno 18 anni di età. Tutti questi soggetti completeranno i questionari, test di sensibilità meccanica e test di sensibilità uditiva. La metà dei soggetti (n=30) sarà sottoposta anche a test urodinamici per misurare la sensibilità della vescica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • 1) Malattia o disturbo neurologico che colpisce la vescica; 2) Precedente cistoplastica additiva o cistectomia; 3) Disturbi autoimmuni sistemici (come morbo di Crohn o colite ulcerosa, lupus, artrite reumatoide; 4) Storia di cancro pelvico (colon, vescica, utero, ovaio); 5) Disturbo psichiatrico maggiore attuale o altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, imminenti interventi chirurgici importanti, ecc.); 6) Gravidanza in corso. Tali criteri di esclusione saranno valutati al momento del primo colloquio telefonico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (pazienti in clinica)
Donne che hanno documentato lo stato urinario dai sondaggi completati.
Gruppo 2 (campione comunitario)
Donne che hanno una diagnosi clinica di IC/BPS o OAB e che sono state sottoposte a test urodinamici nei 6 mesi precedenti come parte delle loro cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urodinamica
Lasso di tempo: 1 anno
Sensazione, desiderio di urinare, forte desiderio di urinare e massima capacità cistometrica
1 anno
Sensibilità sensoriale uditiva
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità per la soglia del volume sarà eseguita utilizzando stimoli acustici di tono puro a una frequenza di ottava di 2000 Hz e un intervallo di segnale da 40 a 100 dB
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00054279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di sensibilità al dolore

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