- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978002
Sensibilità sensoriale e sintomi urinari nella popolazione femminile
Il dolore e il disagio della vescica, così come l'urgenza e la frequenza urinaria, sono sintomi fastidiosi osservati frequentemente nella popolazione generale. I termini diagnostici clinici usati per descrivere questi sintomi includono la cistite interstiziale (IC), la sindrome del dolore alla vescica (BPS), la prostatite cronica e la vescica iperattiva (OAB), ma c'è un'enorme sovrapposizione tra queste entità e la distinzione tra di esse si basa più su eminenza che evidenza.
Si sospetta che il dolore e/o la sensibilità sensoriale svolgano un ruolo nella patogenesi sia del dolore vescicale che dell'urgenza/frequenza urinaria. Tuttavia, nessuno studio precedente ha indagato se entità come IC/BPS e OAB potrebbero semplicemente rappresentare punti diversi in un continuum di sensibilità sensoriale della vescica. Inoltre, non siamo a conoscenza di studi che abbiano confrontato direttamente la sensibilità sensoriale nella vescica con quella globale (cioè sensibilità sensoriale mediata dal SNC).
Nello studio, un team di ricercatori con competenze complementari eseguirà uno studio basato sulla popolazione per valutare la vescica e la sensibilità sensoriale complessiva, in una coorte di donne rappresentative della popolazione rispetto all'intero continuum del dolore alla vescica (da nessuno a grave), e sintomi di urgenza/frequenza. Questi individui saranno sottoposti a urodinamica per misurare la sensibilità sensoriale nella vescica, così come il dolore alla pressione e le soglie del volume uditivo. Gli obiettivi specifici sono dimostrare che: 1) la sensibilità sensoriale nella vescica è correlata alla sensibilità sensoriale in altre parti del corpo, suggerendo un meccanismo guidato dal sistema nervoso centrale, e 2) gli individui nella popolazione con una maggiore sensibilità sensoriale globale mostreranno: a) più vescica dolore, b) maggiore urgenza/frequenza e c) altri sintomi di stati dolorosi mediati centralmente, come dolore in regioni diverse dalla vescica, affaticamento e insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo 1 sarà costituito da donne con diagnosi clinica di IC/BPS o OAB, di almeno 18 anni di età, a cui sono stati eseguiti test urodinamici nei 6 mesi precedenti. Tutti questi soggetti completeranno i questionari, test di sensibilità meccanica e test di sensibilità uditiva
Il gruppo 2 sarà costituito da donne reclutate dal campione comunitario, di almeno 18 anni di età. Tutti questi soggetti completeranno i questionari, test di sensibilità meccanica e test di sensibilità uditiva. La metà dei soggetti (n=30) sarà sottoposta anche a test urodinamici per misurare la sensibilità della vescica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- 1) Malattia o disturbo neurologico che colpisce la vescica; 2) Precedente cistoplastica additiva o cistectomia; 3) Disturbi autoimmuni sistemici (come morbo di Crohn o colite ulcerosa, lupus, artrite reumatoide; 4) Storia di cancro pelvico (colon, vescica, utero, ovaio); 5) Disturbo psichiatrico maggiore attuale o altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, imminenti interventi chirurgici importanti, ecc.); 6) Gravidanza in corso. Tali criteri di esclusione saranno valutati al momento del primo colloquio telefonico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1 (pazienti in clinica)
Donne che hanno documentato lo stato urinario dai sondaggi completati.
|
|
|
Gruppo 2 (campione comunitario)
Donne che hanno una diagnosi clinica di IC/BPS o OAB e che sono state sottoposte a test urodinamici nei 6 mesi precedenti come parte delle loro cure cliniche di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Urodinamica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sensazione, desiderio di urinare, forte desiderio di urinare e massima capacità cistometrica
|
1 anno
|
|
Sensibilità sensoriale uditiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sensibilità per la soglia del volume sarà eseguita utilizzando stimoli acustici di tono puro a una frequenza di ottava di 2000 Hz e un intervallo di segnale da 40 a 100 dB
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00054279
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