Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabrafenibi/trametinibi, BRAF tai BRAF JA MEK Pre-op BRAF:n kanssa ja MEK Post-op, vaihe IIB, melanooma aivometsien, biomarkkerien ja aineenvaihduntatuotteiden kanssa

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin monikeskustutkimus, joka koskee leikkausta edeltävää hoitoa dabrafenibillä ja dabrafenibin yhdistelmää trametinibin kanssa potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen metastaattinen aivomelanooma

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin tutkimus GSK2118436:sta, joka suoritettiin jopa 30 arvioitavalla koehenkilöllä, joilla oli resekoitava, BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiivinen metastaattinen aivomelanooma. Kaikilla tämän tutkimuksen koehenkilöillä vaaditaan saavutettavissa olevia ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä, ja heidän on hyvä tehdä toistuvia biopsioita. Ensimmäinen 15 koehenkilön kohortti saa dabrafenibia suun kautta 150 mg kahdesti päivässä (BID) 7-14 päivää ennen leikkausta (kohortti A); toinen 15 koehenkilön kohortti saa yhdistelmänä dabrafenibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia 2 mg kerran päivässä 7–14 päivää ennen leikkausta (Kohortti B). Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää dabrafenibin, sen metaboliittien ja trametinibin (vain kohortti B) tasot ja jakautuminen parenkymaalisissa aivojen etäpesäkkeissä, ekstrakraniaalisissa etäpesäkkeissä ja ääreisveressä (plasmassa) kahdessa kohortissa, joissa on BRAF V600E/K -mutaatio. -positiivinen melanooma, joka on metastasoitunut aivoihin. Kaikkia koehenkilöitä seurataan selviytymisen ja uuden syövän vastaisen hoidon selvittämiseksi yhteensä kahden vuoden ajan tai kuolemaan saakka tai kunnes koehenkilö haluaa vetäytyä jatkoseurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti varmistettu metastaattinen melanooma (vaihe IV), joka sisältää BRAF V600E- tai V600K-mutaatiota testeillä määritettynä, sertifioitu kliinisiin diagnostisiin tarkoituksiin. Aiemmin suoritettu sertifioitu BRAF-testaus hyväksytään. Jos aikaisempia BRAF-mutaatiotestien tuloksia ei ole saatavilla, etämetastaasin testaus on suositeltavaa, mutta myös alueellisen etäpesäkkeen tai primaarisen kasvaimen testaus on hyväksyttävää.
  • Ainakin yksi kallonsisäinen leesio >=1,0 cm mutta <=4,0 cm, joka voidaan hoitavan lääkärin mielestä hoitaa kirurgisella resektiolla ja jonka välitön paikallinen hoito ei ole kliinisesti aiheellista
  • Ainakin kaksi ekstrakraniaalista vauriota, jotka ovat helposti saatavilla biopsiaa varten, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Helposti saavutettavia kasvaimia voivat olla ihon, ihonalaisen ja pinnallisen imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja ohjeita
  • Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Sillä on oltava riittävä elimen toiminta seuraavien seulontaarvojen mukaisesti (Rajaseulontaelimen toiminnan uudelleen testaus ja hoito verensiirroilla, kasvutekijöillä jne. on sallittu):
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,2x10^9/l
  • Hemoglobiini >=9 g/dl
  • Verihiutaleet >=100x10^9/l
  • Seerumin bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini <=1,5 mg/dl (Jos seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, laske kreatiniinipuhdistuma käyttämällä standardia Cockcroft- ja Gault-menetelmää Kreatiniinipuhdistuman tulee olla >50 ml/min)
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <=1,3 x ULN
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= laitoksen normaalin alaraja (LLN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaaseihin liittyvät neurologiset oireet, joita ei saada hallintaan vakaalla tai alenevalla oraalisella steroidiannoksella vähintään 7 päivää ennen GSK2118436-hoidon aloittamista
  • Aiemmat keskushermostoon (CNS) ohjatut paikalliset hoidot, mukaan lukien kirurginen resektio, kokoaivojen säteily (WBRT), stereotaktinen radiokirurgia (SRS) tai gammaveitsi (GK)
  • Aikaisempi hoito BRAF- tai MEK-estäjällä
  • Syöpähoito (kemoterapia viivästyneen toksisuuden kanssa, laaja sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai suuri leikkaus) tai tutkittavat syöpälääkkeet viimeisen kolmen viikon aikana tai kemoterapiaa ilman viivästynyttä toksisuutta viimeisen 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta hoitoon.
  • Kielletyn lääkkeen, mukaan lukien entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (EIAED) nykyinen tai odotettu käyttö GSK2118436-hoidon aikana.
  • Leptomeningeaalisen taudin tai kovakalvon etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Aiemmin jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jossa on vahvistettu aktivoiva RAS-mutaatio. Prospektiivista RAS-mutaatiotestiä ei vaadita, mutta jos aikaisempien RAS-testien tulokset ovat tiedossa, niitä tulee käyttää kelpoisuuden arvioinnissa. Koehenkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä, ovat kelvollisia.
  • Tunnetut allergiat varjoaineille, joita tarvitaan kallonsisäisten leesioiden magneettikuvauksessa (MRI) tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet, eli sydämentahdistin
  • Terapeuttisen varfariinin nykyinen käyttö. Pienimolekyylipainoinen hepariini ja profylaktinen pieniannoksinen varfariini ovat sallittuja
  • National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien, versio 4.0 (CTCAE v4.0) ratkaisematon toksisuus, aste 2 tai korkeampi aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä.
  • Aiempi oireinen aivohalvaus, dementia tai muu merkittävä keskushermoston sairaus (esim. multippeliskleroosi)
  • Aiemmin tunnettu ihmisen immuunikatovirus- (HIV), hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio
  • Nykyinen akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Aiemmin tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Seuraavien sydämen poikkeavuuksien historia tai todisteet:
  • Korjattu QT-aika (QTc) käyttäen Bazettin kaavaa; (QTcB) >= 480 ms
  • Aiempi sepelvaltimotauti (mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Sepelvaltimon angioplastia tai stentointi viimeisen 12 viikon aikana
  • Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
  • Epänormaali sydänläppämorfologia (>= Grade 2) dokumentoitu kaikukardiografialla (ECHO)
  • Kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä tai näyttöä niistä
  • Hoitoresistentti hypertensio määritellään systoliseksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi > 90 mmHg verenpaineeksi, jota ei voida hallita verenpainetta alentavalla hoidolla
  • Potilaat, joilla on sydämensisäinen defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin
  • Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • sinulla on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua GSK2118436:een tai apuaineille, jotka estävät osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Ensimmäinen 15 koehenkilön kohortti saa suun kautta dabrafenibia 150 mg kahdesti päivässä suun kautta 7-14 päivän ajan ennen leikkausta kohortissa A; Potilaita hoidetaan vähintään 7 päivää ennen kraniotomiaa, mutta enintään 14 päivää. Jommankumman kohortin potilaat, joilla on kallonsisäisiä ja/tai ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä jäljellä leikkauksen jälkeen, voivat jatkaa hoitoa dabrafenibin 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja trametinibin 2 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmällä aikaisintaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Dabrafenibi 150 mg
Dabrafenibi toimitetaan suun kautta 50 mg:n ja 75 mg:n kapseleina. Dabrafenibi annostellaan suun kautta noin 200 ml:lla vettä kahdesti päivässä. Dabrafenibi tulee antaa paasto-olosuhteissa.
Kokeellinen: Kohortti B
Toinen 15 koehenkilön kohortti saa dabrafenibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 2 mg trametinibiin kerran vuorokaudessa (kohortti B) suun kautta 7–14 päivää ennen leikkausta; Potilaita hoidetaan vähintään 7 päivää ennen kraniotomiaa, mutta enintään 14 päivää. Jommankumman kohortin potilaat, joilla on kallonsisäisiä ja/tai ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä jäljellä leikkauksen jälkeen, voivat jatkaa hoitoa dabrafenibin 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja trametinibin 2 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmällä aikaisintaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Dabrafenibi 150 mg
Dabrafenibi toimitetaan suun kautta 50 mg:n ja 75 mg:n kapseleina. Dabrafenibi annostellaan suun kautta noin 200 ml:lla vettä kahdesti päivässä. Dabrafenibi tulee antaa paasto-olosuhteissa.
Lääke: Trametinibi 2,0 mg
Trametinibitutkimushoitoa annetaan 0,5 mg:n ja 2,0 mg:n tabletteina. tulee ottaa suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä paastoolosuhteissa, joko tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dabrafenibin, sen metaboliittien hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibin pitoisuudet ääreisveressä (plasma)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Verinäytteet dabrafenibin ja sen aktiivisten metaboliittien, mukaan lukien hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibi, farmakokineettistä analyysiä varten otettiin aivometastaasien kirurgisen resektiopäivänä. Kaksi näytettä otettiin ennen leikkausta ja 2 näytettä leikkauksen jälkeen. tunnin tauko välissä. Keräyksen yhteydessä veri asetettiin märän jään päälle. Plasma eristettiin 60 minuutin sisällä keräämisestä ja jäädytettiin -20 celsiusasteessa.
Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Dabrafenibin, sen metaboliittien hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibin pitoisuudet parenkymaalisissa aivojen metastaaseissa
Aikaikkuna: Päivä 15
Dabrafenibin, sen metaboliittien, hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibin ja mahdollisesti muiden lääkkeisiin liittyvien lajien pitoisuudet kvantifioitiin farmakokineettisestä kudosnäytteestä tutkivalla nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS)/MS-menetelmällä. Dabrafenibin, sen metaboliittien, hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibin sekä mahdollisesti muiden lääkkeisiin liittyvien lajien alueellinen jakautuminen kudosnäytteissä määritettiin käyttämällä MALDI-analyysimenetelmää. Parenkymaalisia aivometastaaseja ja ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä MALDI-kuvauksella ei määritetty kaikille osallistujille (GSK täydensi kahdelle ensimmäiselle osallistujalle)
Päivä 15
Dabrafenibin, sen metaboliittien hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibin) ja trametinibin (vain kohortti B) pitoisuudet CSF-näytteissä.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Verinäytteitä dabrafenibin ja sen aktiivisten metaboliittien, mukaan lukien hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibi ja trametinibi (tarvittaessa) farmakokineettistä analyysiä varten suunniteltiin, mutta niitä ei kerätty.
Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dabrafenibin, sen metaboliittien hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibi) pitoisuudet aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteissä
Aikaikkuna: Päivä 15
Dabrafenibin, sen metaboliittien hydroksi-, karboksi- ja desmetyylidabrafenibin) ja trametinibin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (osallistujilla, jotka suostuvat valinnaiseen CSF:n keräämiseen aivokasvaimen resektion yhteydessä). Valinnainen CSF-keräys otettiin leikkaussalissa aivometastaasiresektiopäivänä. Vain yhden osallistujan CSF-näytteet kerättiin ja analysoitiin.
Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK) reittimarkkereissa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Muutokset MAPK-polun markkereissa parillisissa ekstrakraniaalisissa biopsioissa, jotka otettiin ennen hoitoa, kallonpoiston aikana ja taudin etenemisen yhteydessä, ja muutokset markkereissa leikkauksen jälkeisten kallonsisäisten ja ekstrakraniaalisten biopsioiden välillä suunniteltiin, mutta niitä ei tehty, koska tutkimus lopetettiin vähäisen osallistumisen vuoksi.
Päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia radiografisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvainten radiografisten ominaisuuksien muutoksia suunniteltiin verrattavan (1) dabrafenibin, sen metaboliittien ja trametinibin (tarvittaessa) tasoihin aivojen etäpesäkkeissä, plasmassa ja CSF:ssä ja (2) MAPK-reitin aktivaatiostatukseen kasvaimissa klo. leikkauksen aika. Tuloksia suunniteltiin verrattavaksi varhaisten kliinisten vasteiden analyysiin ekstrakraniaalisissa etäpesäkkeissä, jotka määritettiin positroniemissiotomografialla (PET-CT) -kuvauksella. Tämä analyysi oli suunniteltu, mutta sitä ei suoritettu, koska tutkimus lopetettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi
Jopa 2 vuotta
Prosenttimuutos perustilanteesta ennen leikkausta kallonsisäisten kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Muutos perustilanteesta leikkausta edeltävään kallonsisäisen sairauden arviointiin kallonsisäisten kohdevaurioiden SLD:ssä suunniteltiin laskettavaksi prosentuaalisena muutoksena lähtötason SLD:stä. Se suunniteltiin raportoitavaksi V600E- ja V600K-analyysipopulaatioille kussakin kohortissa ja tarvittaessa myös koottuna. Tämä analyysi oli suunniteltu, mutta sitä ei suoritettu, koska tutkimus lopetettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi.
Jopa 2 vuotta
Suurin prosentuaalinen muutos perustasosta leikamattomien kallonsisäisten kohdevaurioiden SLD:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Resektoimattomien kallonsisäisten kohdevaurioiden SLD:n suurin muutos perustasosta suunniteltiin laskettavaksi prosentuaalisena muutoksena lähtötason SLD:stä. Se suunniteltiin raportoitavaksi V600E- ja V600K-analyysipopulaatioille kussakin kohortissa ja tarvittaessa myös koottuna. Tämä analyysi oli suunniteltu, mutta sitä ei suoritettu, koska tutkimus lopetettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kallon ulkopuolinen kokonaisvaste leikattamattomissa leesioissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ekstrakraniaalinen kokonaisvaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) milloin tahansa muokattujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, ja se määritetään ohjelmallisesti tutkijan kunkin ajankohdan vastearvion perusteella. Yleinen ekstrakraniaalinen vasteprosentti suunniteltiin, mutta sitä ei analysoitu, koska tutkimus lopetettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Noin 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, suunniteltiin yhteenvetona käyttämällä Kaplan-Meier-kvartiiliarvioita sekä kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä. Mutta niitä ei suoritettu, koska tutkimus keskeytettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi.
Noin 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien lämpötila, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi, suunniteltiin suoritettavaksi, mutta niistä ei tehty yhteenvetoa eikä luetteloitu, koska tutkimus lopetettiin.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suunniteltiin täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, ihon, kilpirauhasen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan (maksa ja perna), imusolmukkeiden ja raajojen arvioinnit. Pituus ja paino suunniteltiin myös mitattavaksi ja kirjattavaksi. Täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisältää perusteellisen urogenitaalitutkimuksen naispuolisille osallistujille, pään ja kaulan alueen tarkastuksen sekä digitaalisen peräsuolen tutkimuksen sekä miehille että naisille, suunniteltiin tehtäväksi seulonnan yhteydessä ja kuukauden 12 tai lopettamisen yhteydessä, jos hoidon lopettaminen tapahtuu ennen tutkimusta. Kuukausi 12. Jos osallistujille tehtiin urogenitaalinen ja peräsuolen tutkimus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, näitä arviointeja ei tarvitse toistaa seulonnassa. Mutta fyysisten tarkastusten tiedoista ei tehty yhteenvetoa ja luetteloitu, kun tutkimus lopetettiin.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta
112-kytkentäiset EKG:t suunniteltiin otettavaksi tutkimuksen aikana seulonnassa EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT-välit (QTc). Jokaisessa arvioinnissa pätevän henkilöstön suunniteltiin suorittavan 12-kytkentäisen EKG:n paikan päällä vähintään viiden minuutin tauon jälkeen osallistujien ollessa puolimakaamassa tai selällään. Mutta 12-kytkentäisten EKG:iden tiedoista ei tehty yhteenvetoa ja luetteloitu tutkimuksen päätyttyä.
Seulonta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali sydämen kaiku (ECHO)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ECHO sisältää vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja sekä oikean- että vasemmanpuoleisten läppäleesioiden arvioinnin. ECHO suunniteltiin tehtäväksi seulonnassa viikolla 8 ja 16 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka. ECHO:n tiedoista ei tehty yhteenvetoa ja luetteloitu tutkimuksen päätyttyä.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarviot ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Laboratorioarvioinnit sisälsivät parametreja, kuten hematologia, standardikemia, koagulaatio, seerumin raskaus. Keskuslaboratorion suunniteltiin arvioivan näitä parametreja seulonnassa, leikkausta edeltävänä päivänä, 4 viikon välein uudelleenkäynnistyksen jälkeen ja hoidon lopettamisen jälkeen, mutta niitä ei analysoitu, koska tutkimus lopetettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Jopa 2 vuotta
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen riippumatta uuden syöpähoidon aloittamisesta käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116521

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa