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Dabrafenib/Trametinib, BRAF oder BRAF UND MEK präoperativ mit BRAF und MEK postoperativ, Phase IIB, Melanom mit Gehirnmetas, Biomarkern und Metaboliten

20. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur präoperativen Therapie mit Dabrafenib und der Kombination von Dabrafenib mit Trametinib bei Patienten mit BRAF-Mutation-positivem metastasierendem Melanom im Gehirn

Dies ist eine globale, multizentrische, offene Studie zu GSK2118436, die an bis zu 30 auswertbaren Probanden mit resektablem, BRAF-V600E- oder V600K-Mutation-positivem metastasierendem Melanom im Gehirn durchgeführt wurde. Alle Probanden in dieser Studie müssen zugängliche extrakranielle Metastasen haben und bereit sein, sich wiederholten Biopsien zu unterziehen. Die erste Kohorte von 15 Probanden erhält Dabrafenib oral 150 mg zweimal täglich (BID) für 7 bis 14 Tage vor der Operation (Kohorte A); Die zweite Kohorte von 15 Probanden erhält die Kombination aus Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich für 7 bis 14 Tage vor der Operation (Kohorte B). Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Spiegel und Verteilung von Dabrafenib, seinen Metaboliten und Trametinib (nur Kohorte B) in parenchymalen Hirnmetastasen, extrakraniellen Metastasen und peripherem Blut (Plasma) in zwei Kohorten von Patienten mit BRAF-V600E/K-Mutation -positives Melanom, das ins Gehirn metastasiert ist. Alle Probanden werden hinsichtlich des Überlebens und einer neuen Krebstherapie für insgesamt zwei Jahre oder bis zum Tod oder bis der Proband sich von der weiteren Nachsorge zurückziehen möchte, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes metastasierendes Melanom (Stadium IV), das eine BRAF-V600E- oder -V600K-Mutation trägt, wie durch für klinisch-diagnostische Zwecke zertifizierte Tests bestimmt. Zuvor durchgeführte zertifizierte BRAF-Tests sind akzeptabel. Wenn keine vorherigen BRAF-Mutationstestergebnisse verfügbar sind, wird der Test einer Fernmetastase bevorzugt, aber der Test einer regionalen Metastase oder eines Primärtumors ist ebenfalls akzeptabel
  • Mindestens eine intrakranielle Läsion >=1,0 cm, aber <=4,0 cm, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte durch eine chirurgische Resektion behandelt werden kann und für die eine sofortige lokale Therapie klinisch nicht indiziert ist
  • Mindestens zwei extrakranielle Läsionen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Biopsie leicht zugänglich sind. Leicht zugängliche Tumoren können kutane, subkutane und oberflächliche Lymphknotenmetastasen umfassen.
  • Alter >18 Jahre.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Muss in der Lage sein, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Screening-Werte definiert (Erneutes Testen der grenzwertigen Screening-Organfunktion und Behandlung mit Bluttransfusionen, Wachstumsfaktoren usw. ist zulässig):
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,2x10^9/L
  • Hämoglobin >=9 g/dl
  • Blutplättchen >=100x10^9/L
  • Serumbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <=2,5xULN
  • Serum-Kreatinin <=1,5 mg/dl (Wenn das Serum-Kreatinin >1,5 mg/dl beträgt, berechnen Sie die Kreatinin-Clearance nach der Standardmethode von Cockcroft und Gault. Die Kreatinin-Clearance muss >50 ml/min betragen.)
  • Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) <=1,3xULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN)

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Symptome im Zusammenhang mit Hirnmetastasen, die nicht mit einer stabilen oder abnehmenden Dosis oraler Steroide für mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit GSK2118436 kontrolliert werden können
  • Vorherige auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichtete lokale Therapien, einschließlich chirurgischer Resektion, Ganzhirnbestrahlung (WBRT), stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder Gammamesser (GK)
  • Vorherige Behandlung mit einem BRAF- oder MEK-Inhibitor
  • Krebstherapie (Chemotherapie mit verzögerter Toxizität, ausgedehnte Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder größere Operation) oder Prüfmedikamente gegen Krebs innerhalb der letzten 3 Wochen oder Chemotherapie ohne verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studie Behandlung.
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung eines verbotenen Medikaments, einschließlich enzyminduzierender Antiepileptika (EIAEDs) während der Behandlung mit GSK2118436.
  • Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung oder Durametastasen.
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer Malignität mit einer bestätigten aktivierenden RAS-Mutation. Der prospektive RAS-Mutationstest ist nicht erforderlich, aber wenn Ergebnisse früherer RAS-Tests bekannt sind, müssen sie zur Beurteilung der Eignung herangezogen werden. Probanden mit vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt.
  • Bekannte Allergien gegen Kontrastmittel, die für die Magnetresonanztomographie (MRT) von intrakraniellen Läsionen erforderlich sind, oder andere Kontraindikationen für MRT, z. B. Herzschrittmacher
  • Aktuelle Verwendung von therapeutischem Warfarin. Niedermolekulares Heparin und prophylaktisches niedrig dosiertes Warfarin sind erlaubt
  • Ungelöste Toxizität der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (CTCAE v4.0) Grad 2 oder höher nach vorheriger Krebstherapie, außer Alopezie
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Resorption von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte eines früheren symptomatischen Schlaganfalls, einer Demenz oder einer anderen signifikanten zentralneurologischen Erkrankung (z. Multiple Sklerose)
  • Eine Vorgeschichte einer bekannten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Aktuelle akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Eine Geschichte von bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Die Vorgeschichte oder Hinweise auf folgende Herzanomalien:
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel; (QTcB) >= 480 ms
  • Eine Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).
  • Abnormale Herzklappenmorphologie (>= Grad 2), dokumentiert durch Echokardiogramm (ECHO)
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von klinisch signifikanten unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Behandlungsrefraktäre Hypertonie, definiert als ein Blutdruck von > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch, der nicht durch eine antihypertensive Therapie kontrolliert werden kann
  • Probanden mit intrakardialen Defibrillatoren oder permanenten Schrittmachern
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Haben Sie eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit GSK2118436 oder Hilfsstoffen verwandt sind, die ihre Teilnahme kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die erste Kohorte von 15 Probanden erhält orales Dabrafenib 150 mg zweimal täglich oral für 7 bis 14 Tage vor der Operation in Kohorte A; Die Probanden werden mindestens 7 Tage vor der Kraniotomie behandelt, jedoch nicht länger als 14 Tage. Patienten in beiden Kohorten mit nach der Operation verbleibenden intrakraniellen und/oder extrakraniellen Metastasen können die Behandlung mit der Kombination aus Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich frühestens 72 Stunden nach der Operation wieder aufnehmen
Arzneimittel: Dabrafenib 150 mg
Dabrafenib wird zur oralen Verabreichung als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt. Dabrafenib wird zweimal täglich oral mit etwa 200 ml Wasser verabreicht. Dabrafenib sollte unter nüchternen Bedingungen verabreicht werden.
Experimental: Kohorte B
Die zweite Kohorte von 15 Probanden erhält 150 mg Dabrafenib zweimal täglich in Kombination mit 2 mg Trametinib einmal täglich (Kohorte B) oral für 7 bis 14 Tage vor der Operation; Die Probanden werden mindestens 7 Tage vor der Kraniotomie behandelt, jedoch nicht länger als 14 Tage. Patienten in beiden Kohorten mit nach der Operation verbleibenden intrakraniellen und/oder extrakraniellen Metastasen können die Behandlung mit der Kombination aus Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich frühestens 72 Stunden nach der Operation wieder aufnehmen
Arzneimittel: Dabrafenib 150 mg
Dabrafenib wird zur oralen Verabreichung als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt. Dabrafenib wird zweimal täglich oral mit etwa 200 ml Wasser verabreicht. Dabrafenib sollte unter nüchternen Bedingungen verabreicht werden.
Arzneimittel: Trametinib 2,0 mg
Das Trametinib-Studienmedikament wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tabletten bereitgestellt. sollte entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit oral mit etwa 200 ml Wasser unter nüchternen Bedingungen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Dabrafenib, seinen Metaboliten Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib im peripheren Blut (Plasma)
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am 15. Tag
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Dabrafenib und seinen aktiven Metaboliten, einschließlich Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib, wurden am Tag der chirurgischen Resektion der Hirnmetastase(n) entnommen. Zwei Proben wurden vor der Operation und zwei Proben nach der Operation entnommen eine Stunde Pause dazwischen. Nach der Blutentnahme wurde das Blut auf Nasseis gegeben. Das Plasma wurde innerhalb von 60 Minuten nach der Entnahme isoliert und bei -20 Grad Celsius eingefroren.
Vor und nach der Operation am 15. Tag
Konzentrationen von Dabrafenib, seinen Metaboliten Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib in parenchymalen Hirnmetastasen
Zeitfenster: Tag 15
Die Konzentrationen von Dabrafenib, seinen Metaboliten, Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib und möglicherweise anderen arzneimittelverwandten Spezies wurden in der pharmakokinetischen Gewebeprobe durch eine Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)/MS-Untersuchungsmethode quantifiziert. Die räumliche Verteilung von Dabrafenib, seinen Metaboliten, Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib und möglicherweise anderen arzneimittelverwandten Spezies in den Gewebeproben wurde unter Verwendung einer Analysemethode mit matrixunterstützter Laserdesorption und Ionisation (MALDI) bestimmt. Parenchymale Hirnmetastasen und extrakranielle Metastasen mittels MALDI-Bildgebung wurden nicht bei allen Teilnehmern bestimmt (von GSK für die ersten beiden eingeschriebenen Teilnehmer ausgefüllt)
Tag 15
Konzentrationen von Dabrafenib, seinen Metaboliten Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib) und Trametinib (nur Kohorte B) in Liquorproben.
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am 15. Tag
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Dabrafenib und seinen aktiven Metaboliten, einschließlich Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib und Trametinib (sofern zutreffend), waren geplant, wurden aber nicht entnommen.
Vor und nach der Operation am 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Dabrafenib, seinen Metaboliten Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib) in Proben von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 15
Konzentrationen von Dabrafenib, seinen Metaboliten Hydroxy-, Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib) und Trametinib im Liquor (bei Teilnehmern, die einer optionalen Entnahme von Liquor zum Zeitpunkt der Hirntumorresektion zustimmen). Optional wurde am Tag der Resektion der Hirnmetastasen im Operationssaal eine Liquorentnahme durchgeführt. CSF-Proben für nur einen Teilnehmer wurden gesammelt und analysiert.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Signalwegmarker der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK).
Zeitfenster: Bis Tag 15
Änderungen der Marker des MAPK-Signalwegs in gepaarten extrakraniellen Biopsien, die vor der Behandlung, während der Kraniotomie und beim Fortschreiten der Krankheit entnommen wurden, sowie Änderungen der Marker zwischen postoperativen intrakraniellen und extrakraniellen Biopsien wurden geplant, aber nicht durchgeführt, da die Studie aufgrund geringer Teilnehmerzahl beendet wurde.
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen bei radiologischen Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es war geplant, Änderungen der radiologischen Merkmale der Tumore mit (1) den Konzentrationen von Dabrafenib, seinen Metaboliten und Trametinib (wo zutreffend) in den Hirnmetastasen, im Plasma und im Liquor und (2) dem Aktivierungsstatus des MAPK-Signalwegs in Tumoren zu vergleichen der Zeitpunkt der Operation. Es war geplant, die Ergebnisse mit der Analyse früher klinischer Reaktionen bei extrakraniellen Metastasen zu vergleichen, die durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT)-Bildgebung bestimmt wurden. Diese Analyse war geplant, wurde aber nicht durchgeführt, da die Studie aufgrund geringer Teilnehmerzahl beendet wurde
Bis zu 2 Jahre
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis vor der Operation in der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der intrakraniellen Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Änderung der SLD der intrakraniellen Zielläsionen von der Baseline zur präoperativen Beurteilung der intrakraniellen Erkrankung sollte als prozentuale Änderung gegenüber der Baseline-SLD berechnet werden. Es war geplant, für die V600E- und V600K-Analysepopulationen für jede Kohorte und gegebenenfalls auch aggregiert zu berichten. Diese Analyse war geplant, wurde aber nicht durchgeführt, da die Studie aufgrund geringer Teilnehmerzahl beendet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Maximale prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SLD von nicht resezierten intrakraniellen Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die maximale Änderung der SLD von nicht resezierten intrakraniellen Zielläsionen gegenüber der Baseline sollte als prozentuale Änderung der SLD der Baseline berechnet werden. Es war geplant, für die V600E- und V600K-Analysepopulationen für jede Kohorte und gegebenenfalls auch aggregiert zu berichten. Diese Analyse war geplant, wurde aber nicht durchgeführt, da die Studie aufgrund geringer Teilnehmerzahl beendet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer extrakraniellen Gesamtansprechrate bei nicht resezierten Läsionen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die extrakranielle Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde, und wird programmatisch basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Die extrakranielle Gesamtansprechrate wurde geplant, aber nicht analysiert, da die Studie aufgrund geringer Teilnehmerzahl beendet wurde.
Ungefähr 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, wurde geplant, um mithilfe von Kaplan-Meier-Quartilschätzungen zusammen mit zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervallen zusammengefasst zu werden. Wurden jedoch nicht durchgeführt, da die Studie aufgrund geringer Teilnehmerzahl abgebrochen wurde.
Ungefähr 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vitalfunktionsmessungen, einschließlich Temperatur, Atemfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck und Pulsfrequenz, sollten durchgeführt werden, wurden jedoch weder zusammengefasst noch aufgelistet, als die Studie beendet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Eine vollständige körperliche Untersuchung war geplant, die Beurteilungen von Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Haut, Schilddrüse, Lunge, Herz-Kreislauf, Abdomen (Leber und Milz), Lymphknoten und Extremitäten umfasste. Größe und Gewicht sollten ebenfalls gemessen und aufgezeichnet werden. Eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich einer gründlichen urogenitalen Untersuchung bei weiblichen Teilnehmern, einer Inspektion der Kopf- und Halsregion und einer digitalen rektalen Untersuchung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern, sollte beim Screening und im 12. Monat oder beim Abbruch, falls der Abbruch vorher erfolgt, durchgeführt werden Monat 12. Wenn die Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine urogenitale und rektale Untersuchung hatten, müssen diese Untersuchungen beim Screening nicht wiederholt werden. Die Daten für die körperlichen Untersuchungen wurden jedoch nicht zusammengefasst und aufgelistet, als die Studie beendet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Screening
112-Kanal-EKGs sollten beim Screening während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten werden, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Bei jeder Bewertung sollte ein 12-Kanal-EKG von qualifiziertem Personal vor Ort durchgeführt werden, nachdem sich die Teilnehmer mindestens fünf Minuten lang in einer halb liegenden oder auf dem Rücken liegenden Position ausgeruht hatten. Die Daten für 12-Kanal-EKGs wurden jedoch nicht zusammengefasst und aufgelistet, als die Studie beendet wurde.
Screening
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Echokardiogramm (ECHO)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ECHO umfasst eine Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und sowohl rechts- als auch linksseitiger Herzklappenläsionen. ECHO sollte beim Screening, in Woche 8 und alle 16 Wochen bis zum Absetzen durchgeführt werden. Daten für ECHO wurden nicht zusammengefasst und aufgelistet, da die Studie beendet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Laborbewertungen umfassten Parameter wie Hämatologie, Standardchemie, Gerinnung, Serumschwangerschaft. Die Bewertung dieser Parameter sollte vom Zentrallabor beim Screening, am Tag vor der Operation, alle 4 Wochen nach Wiederaufnahme und Abbruch durchgeführt werden, wurde jedoch nicht analysiert, da die Studie aufgrund geringer Teilnehmerzahl beendet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. AE wurden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung unabhängig vom Beginn einer neuen Krebstherapie unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) erfasst.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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