Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabrafenib/Trametinib, BRAF of BRAF EN MEK pre-op met BRAF en MEK post-op, fase IIB, melanoom met hersenmets, biomarkers en metabolieten

20 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicentrisch vervolgonderzoek naar pre-operatieve therapie met dabrafenib en de combinatie van dabrafenib met trametinib bij proefpersonen met BRAF-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom in de hersenen

Dit is een wereldwijd, multicenter, open-label onderzoek van GSK2118436, uitgevoerd bij maximaal 30 evalueerbare proefpersonen met resectabel, BRAF V600E- of V600K-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom in de hersenen. Alle proefpersonen in deze studie moeten toegankelijke extracraniale metastasen hebben en zijn bereid om herhaalde biopsieën te ondergaan. Het eerste cohort van 15 proefpersonen krijgt dabrafenib oraal 150 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 tot 14 dagen voorafgaand aan de operatie (cohort A); het tweede cohort van 15 proefpersonen krijgt de combinatie van dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags gedurende 7 tot 14 dagen voorafgaand aan de operatie (cohort B). Het primaire doel van deze studie is het bepalen van niveaus en distributie van dabrafenib, zijn metabolieten, en trametinib (alleen Cohort B) in parenchymale hersenmetastasen, extracraniële metastasen en perifeer bloed (plasma) binnen twee cohorten proefpersonen met BRAF V600E/K-mutatie -positief melanoom dat is uitgezaaid naar de hersenen. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd voor overleving en nieuwe antikankertherapie gedurende in totaal twee jaar of tot overlijden of tot de proefpersoon zich wil terugtrekken uit verdere follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom (stadium IV), drager van BRAF V600E- of V600K-mutatie, zoals bepaald door tests die zijn gecertificeerd voor klinische diagnostische doeleinden. Eerder uitgevoerde gecertificeerde BRAF-testen zijn acceptabel. Als er geen eerdere BRAF-mutatietestresultaten beschikbaar zijn, heeft het testen van een metastase op afstand de voorkeur, maar het testen van een regionale metastase of primaire tumor is ook acceptabel
  • Minstens één intracraniale laesie >=1,0 cm maar <=4,0 cm die naar het oordeel van de behandelend artsen kan worden behandeld met chirurgische resectie en waarvoor onmiddellijke lokale therapie niet klinisch geïndiceerd is
  • Minstens twee extracraniële laesies die goed toegankelijk zijn voor biopsie, naar het oordeel van de behandelend arts. Gemakkelijk toegankelijke tumoren kunnen cutane, subcutane en oppervlakkige lymfekliermetastasen omvatten.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethodes toe te passen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Moet protocolvereisten en instructies kunnen begrijpen en naleven
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Moet een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door de volgende screeningwaarden (hertest van borderline screening orgaanfunctie en behandeling met bloedtransfusies, groeifactoren etc. zijn toegestaan):
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,2x10^9/L
  • Hemoglobine >=9 g/dL
  • Bloedplaatjes >=100x10^9/L
  • Serumbilirubine <=1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <=2,5xULN
  • Serumcreatinine <= 1,5 mg/dl (als serumcreatinine > 1,5 mg/dl is, bereken dan de creatinineklaring met behulp van de standaard Cockcroft- en Gault-methode. De creatinineklaring moet > 50 ml/min zijn)
  • Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) <=1,3xULN
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= institutionele ondergrens van normaal (LLN)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische symptomen gerelateerd aan hersenmetastasen die niet onder controle zijn met een stabiele of afnemende dosis orale steroïden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het starten met GSK2118436
  • Voorafgaande op het centraal zenuwstelsel (CZS) gerichte lokale therapieën, waaronder chirurgische resectie, bestraling van de gehele hersenen (WBRT), stereotactische radiochirurgie (SRS) of gammames (GK)
  • Eerdere behandeling met een BRAF- of MEK-remmer
  • Kankertherapie (chemotherapie met vertraagde toxiciteit, uitgebreide bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie of grote operatie) of antikankergeneesmiddelen in onderzoek in de laatste 3 weken, of chemotherapie zonder vertraagde toxiciteit in de laatste 2 weken, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek behandeling.
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van verboden medicatie, inclusief enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) tijdens behandeling met GSK2118436.
  • Aanwezigheid van leptomeningeale ziekte of durale metastasen.
  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, of een maligniteit met een bevestigde activerende RAS-mutatie. De prospectieve RAS-mutatietest is niet vereist, maar als de resultaten van eerdere RAS-testen bekend zijn, moeten deze worden gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker komen in aanmerking.
  • Bekende allergieën voor contrastmiddelen die nodig zijn voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van intracraniale laesies, of andere contra-indicaties voor MRI, d.w.z. pacemaker
  • Huidig ​​​​gebruik van therapeutische warfarine. Laagmoleculaire heparine en profylactische laaggedoseerde warfarine zijn toegestaan
  • Onopgeloste toxiciteit van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (CTCAE v4.0) Graad 2 of hoger van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk zullen verstoren.
  • Voorgeschiedenis van een eerdere symptomatische beroerte, dementie of andere significante centrale neurologische aandoening (d.w.z. multiple sclerose)
  • Een voorgeschiedenis van een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
  • Huidige acute infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Een voorgeschiedenis van bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • De geschiedenis of het bewijs van de volgende hartafwijkingen:
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval met behulp van de formule van Bazett; (QTcB) >= 480 msec
  • Een voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Coronaire angioplastiek of stenting in de afgelopen 12 weken
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
  • Abnormale hartklepmorfologie (>= Graad 2) gedocumenteerd door echocardiogram (ECHO)
  • Geschiedenis van of bewijs van klinisch significante ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Behandeling refractaire hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk van systolisch >140 mmHg en/of diastolisch >90 mmHg die niet onder controle kan worden gebracht met antihypertensieve therapie
  • Proefpersonen met intracardiale defibrillatoren of permanente pacemakers
  • Zwangere, zogende of borstvoeding gevende vrouwtjes
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
  • Een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid hebben voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan GSK2118436 of hulpstoffen die hun deelname contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Het eerste cohort van 15 proefpersonen krijgt oraal dabrafenib 150 mg tweemaal daags oraal gedurende 7 tot 14 dagen voorafgaand aan de operatie in cohort A; Proefpersonen zullen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan craniotomie worden behandeld, maar niet meer dan 14 dagen. Proefpersonen in beide cohorten met intracraniale en/of extracraniale metastasen die overblijven na de operatie mogen de behandeling hervatten met de combinatie van dabrafenib 150 mg BID en trametinib 2 mg eenmaal daags niet eerder dan 72 uur na de operatie
Geneesmiddel: Dabrafenib 150 mg
Dabrafenib wordt geleverd voor orale toediening als capsules van 50 mg en 75 mg. Dabrafenib wordt tweemaal daags oraal gedoseerd met ongeveer 200 ml water. Dabrafenib moet nuchter worden toegediend.
Experimenteel: Cohort B
Het tweede cohort van 15 proefpersonen krijgt dabrafenib 150 mg tweemaal daags in combinatie met trametinib 2 mg eenmaal daags (cohort B) oraal gedurende 7 tot 14 dagen voorafgaand aan de operatie; Proefpersonen zullen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan craniotomie worden behandeld, maar niet meer dan 14 dagen. Proefpersonen in beide cohorten met intracraniale en/of extracraniale metastasen die overblijven na de operatie mogen de behandeling hervatten met de combinatie van dabrafenib 150 mg BID en trametinib 2 mg eenmaal daags niet eerder dan 72 uur na de operatie
Geneesmiddel: Dabrafenib 150 mg
Dabrafenib wordt geleverd voor orale toediening als capsules van 50 mg en 75 mg. Dabrafenib wordt tweemaal daags oraal gedoseerd met ongeveer 200 ml water. Dabrafenib moet nuchter worden toegediend.
Geneesmiddel: Trametinib 2,0 mg
De onderzoeksbehandeling met trametinib zal worden gegeven als tabletten van 0,5 mg en 2,0 mg. moet oraal worden ingenomen met ongeveer 200 ml water op een nuchtere maag, één uur vóór of twee uur na een maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van dabrafenib, zijn metabolieten Hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib in perifeer bloed (plasma)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag 15
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse van dabrafenib en zijn actieve metabolieten, waaronder hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib, werden verzameld op de dag van chirurgische resectie van de hersenmetastase(s). Twee monsters werden verzameld vóór de operatie en 2 monsters na de operatie met een uur ertussen. Bij afname werd het bloed op nat ijs geplaatst. Plasma werd binnen 60 minuten na verzameling geïsoleerd en ingevroren bij -20 graden Celsius.
Preoperatief en postoperatief op dag 15
Concentraties van dabrafenib, zijn metabolieten Hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib in parenchymale hersenmetastasen
Tijdsspanne: Dag 15
Concentraties van dabrafenib, zijn metabolieten, hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib en mogelijk andere geneesmiddelgerelateerde soorten werden gekwantificeerd in het farmacokinetische weefselmonster door middel van een onderzoekende vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)/MS-methode. De ruimtelijke verdeling van dabrafenib, zijn metabolieten, hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib en mogelijk andere geneesmiddelgerelateerde soorten in de weefselmonsters werden bepaald met behulp van een onderzoekende matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatie-analysemethode (MALDI). Parenchymale hersenmetastasen en extracraniale metastasen met behulp van MALDI-beeldvorming werden niet voor alle deelnemers bepaald (ingevuld door GSK voor de eerste twee ingeschreven deelnemers)
Dag 15
Concentraties van dabrafenib, zijn metabolieten (hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib) en trametinib (alleen cohort B) in CSF-monsters.
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief op dag 15
Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse van dabrafenib en zijn actieve metabolieten, waaronder hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib en trametinib (indien van toepassing), waren gepland maar niet verzameld.
Preoperatief en postoperatief op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van dabrafenib, zijn metabolieten (hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib) in monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Dag 15
Concentraties van dabrafenib, zijn metabolieten hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib) en trametinib in CSF (bij deelnemers die akkoord gaan met optionele verzameling van CSF op het moment van hersentumorresectie). Op de dag van resectie van de hersenmetastasen werd in de operatiekamer een facultatieve afname van CSF verkregen. CSF-monsters voor slechts één deelnemer werden verzameld en geanalyseerd.
Dag 15
Aantal deelnemers met veranderingen in door mitogeen geactiveerde proteïnekinase (MAPK) Pathway Markers
Tijdsspanne: Tot dag 15
Veranderingen in MAPK-pathway-markers in gepaarde extracraniale biopsieën genomen vóór de behandeling, tijdens craniotomie en bij ziekteprogressie, en veranderingen in markers tussen postoperatieve intracraniale en extracraniale biopsieën waren gepland maar niet uitgevoerd omdat de studie werd beëindigd vanwege een laag aantal inschrijvingen.
Tot dag 15
Aantal deelnemers met veranderingen in radiografische tumoren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het was de bedoeling dat veranderingen in de radiografische kenmerken van de tumoren zouden worden vergeleken met (1) niveaus van dabrafenib, zijn metabolieten en trametinib (indien van toepassing) in de hersenmetastasen, plasma en CSF, en (2) de activeringsstatus van de MAPK-route in tumoren bij de tijd van de operatie. Het was de bedoeling dat de resultaten zouden worden vergeleken met de analyse van vroege klinische reacties bij extracraniële metastasen, zoals bepaald door de Positron Emissie Tomografie (PET-CT) beeldvorming. Deze analyse was gepland, maar niet uitgevoerd omdat de studie werd beëindigd wegens te weinig inschrijvingen
Tot 2 jaar
Percentage verandering van baseline tot pre-operatie in de som van de langste diameters (SLD) van intracraniële doellaesies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het was de bedoeling dat de verandering van Baseline naar de beoordeling van intracraniale ziekte vóór de operatie in de SLD van intracraniale doellaesies zou worden berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de baseline SLD. Het was de bedoeling dat het gerapporteerd zou worden voor de V600E- en V600K-analysepopulaties voor elk cohort en indien van toepassing ook geaggregeerd. Deze analyse was gepland, maar niet uitgevoerd omdat de studie werd beëindigd wegens te weinig inschrijvingen.
Tot 2 jaar
Maximale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SLD van niet-gereseceerde intracraniale doellaesies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het was de bedoeling dat de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SLD van niet-gereseceerde intracraniale doellaesies zou worden berekend als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SLD. Het was de bedoeling dat het gerapporteerd zou worden voor de V600E- en V600K-analysepopulaties voor elk cohort en indien van toepassing ook geaggregeerd. Deze analyse was gepland, maar niet uitgevoerd omdat de studie werd beëindigd wegens te weinig inschrijvingen.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met algemeen extracraniaal responspercentage bij niet-geresectie laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Het totale extracraniële responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op elk moment volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). De beste algehele respons is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief en wordt programmatisch bepaald op basis van de beoordeling van de respons door de onderzoeker op elk tijdstip. Het totale extracraniële responspercentage was gepland, maar niet geanalyseerd, aangezien het onderzoek werd beëindigd wegens te weinig inschrijvingen.
Ongeveer 2 jaar of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar of overlijden, wat zich het eerst voordoet
De totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot overlijden om welke reden dan ook, was gepland om samen te vatten met behulp van Kaplan-Meier-kwartielschattingen samen met tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Maar werden niet uitgevoerd omdat de studie werd beëindigd vanwege een laag aantal inschrijvingen.
Ongeveer 2 jaar of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het was de bedoeling dat metingen van de vitale functies, waaronder temperatuur, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en polsslag, zouden worden uitgevoerd, maar deze werden niet samengevat of vermeld toen het onderzoek werd beëindigd.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Er was een volledig lichamelijk onderzoek gepland, waaronder beoordelingen van het hoofd, de ogen, de oren, de neus, de keel, de huid, de schildklier, de longen, het cardiovasculaire systeem, de buik (lever en milt), de lymfeklieren en de ledematen. Het was ook de bedoeling dat lengte en gewicht zouden worden gemeten en geregistreerd. Een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief een grondig urogenitaal onderzoek voor vrouwelijke deelnemers, inspectie van het hoofd-halsgebied en digitaal rectaal onderzoek voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers, was gepland voor screening en maand 12 of bij stopzetting als stopzetting plaatsvindt voorafgaand aan Maand 12. Als de deelnemers binnen 6 maanden na screening een genito-urinair en rectaal onderzoek hebben ondergaan, hoeven deze beoordelingen niet te worden herhaald bij de screening. Maar gegevens voor lichamelijk onderzoek werden niet samengevat en vermeld toen het onderzoek werd beëindigd.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Screening
Het was de bedoeling dat tijdens de studie 112-afleidingen ECG's werden verkregen bij de screening met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en gecorrigeerde QT-intervallen (QTc) meet. Bij elke beoordeling was gepland dat een ECG met 12 afleidingen zou worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel op de locatie na een rustperiode van ten minste vijf minuten met de deelnemers in een half liggende of liggende positie. Maar gegevens voor 12-lead ECG's werden niet samengevat en vermeld toen het onderzoek werd beëindigd.
Screening
Aantal deelnemers met abnormaal echocardiogram (ECHO)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ECHO omvat een evaluatie voor linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en zowel rechts- als linkszijdige kleplaesies. Het was de bedoeling dat ECHO zou worden uitgevoerd tijdens de screening, week 8 en elke 16 weken tot stopzetting. gegevens voor ECHO werden niet samengevat en vermeld toen het onderzoek werd beëindigd.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Laboratoriumbeoordelingen omvatten parameters zoals hematologie, standaardchemie, coagulatie, serumzwangerschap. Het was de bedoeling dat de beoordeling van deze parameters zou worden uitgevoerd door het centrale laboratorium bij screening, de dag vóór de operatie, elke 4 weken na herstart en stopzetting, maar deze werden niet geanalyseerd omdat het onderzoek werd beëindigd vanwege een laag aantal inschrijvingen.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE werden verzameld vanaf het moment dat de eerste dosis van de studiebehandeling werd toegediend tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling, ongeacht de start van een nieuwe kankertherapie met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116521

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren