Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabrafenib/Trametynib, BRAF lub BRAF I MEK Pre-op Z BRAF i MEK Post-op, Faza IIB, Czerniak z Mózg Mets, Biomarkery i Metabolity

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, uzupełniające badanie terapii przedoperacyjnej dabrafenibem i skojarzenia dabrafenibu z trametynibem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem mózgu z mutacją BRAF

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie GSK2118436 przeprowadzone z udziałem maksymalnie 30 pacjentów z możliwym do oceny resekcyjnym czerniakiem z przerzutami do mózgu z mutacją BRAF V600E lub V600K. Wszyscy uczestnicy tego badania muszą mieć dostępne przerzuty pozaczaszkowe i zgadzają się na powtarzane biopsje. Pierwsza kohorta 15 pacjentów otrzyma doustnie 150 mg dabrafenibu dwa razy dziennie (BID) przez 7 do 14 dni przed operacją (kohorta A); druga kohorta 15 pacjentów otrzyma połączenie dabrafenibu 150 mg dwa razy na dobę i trametynibu 2 mg raz na dobę przez 7 do 14 dni przed operacją (kohorta B). Głównym celem tego badania jest określenie poziomów i dystrybucji dabrafenibu, jego metabolitów i trametynibu (tylko kohorta B) w przerzutach miąższowych mózgu, przerzutach pozaczaszkowych i krwi obwodowej (osoczu) w dwóch kohortach pacjentów z mutacją BRAF V600E/K -dodatni czerniak z przerzutami do mózgu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia i nowej terapii przeciwnowotworowej przez łącznie dwa lata lub do śmierci lub do wycofania się pacjenta z dalszej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami (stadium IV), niosący mutację BRAF V600E lub V600K, określoną na podstawie testów certyfikowanych do celów diagnostyki klinicznej. Dopuszczalne są wcześniej wykonane certyfikowane badania BRAF. Jeśli nie są dostępne wyniki wcześniejszego badania mutacji BRAF, preferowane jest badanie przerzutów odległych, ale dopuszczalne jest również badanie przerzutów regionalnych lub guza pierwotnego
  • Co najmniej jedna zmiana wewnątrzczaszkowa >=1,0 cm, ale <=4,0 cm, która w opinii lekarzy prowadzących może być leczona chirurgicznie i dla której natychmiastowe leczenie miejscowe nie jest klinicznie wskazane
  • Co najmniej dwie zmiany pozaczaszkowe, które są łatwo dostępne do biopsji, w ocenie lekarza prowadzącego. Łatwo dostępne nowotwory mogą obejmować przerzuty skórne, podskórne i powierzchowne do węzłów chłonnych.
  • Wiek >18 lat.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji
  • Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządu, zgodnie z następującymi wartościami przesiewowymi (dozwolone będzie ponowne badanie granicznej funkcji narządu przesiewowego i leczenie za pomocą transfuzji krwi, czynników wzrostu itp.):
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,2x10^9/l
  • Hemoglobina >=9 g/dl
  • Płytki krwi >=100x10^9/L
  • Stężenie bilirubiny w surowicy <=1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,5xGGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 mg/dl (jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >1,5 mg/dl, należy obliczyć klirens kreatyniny za pomocą standardowej metody Cockcrofta i Gaulta Klirens kreatyniny musi wynosić >50 ml/min)
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <=1,3xGGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= instytucjonalna dolna granica normy (DGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu, które nie są kontrolowane stabilną lub zmniejszającą się dawką doustnych steroidów przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem GSK2118436
  • Wcześniejsze terapie miejscowe ukierunkowane na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym resekcja chirurgiczna, radioterapia całego mózgu (WBRT), radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) lub nóż gamma (GK)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF lub MEK
  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia z opóźnioną toksycznością, intensywna radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub poważna operacja) lub eksperymentalne leki przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 3 tygodni lub chemioterapia bez opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badania leczenie.
  • Obecne lub spodziewane stosowanie zabronionych leków, w tym leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) podczas leczenia GSK2118436.
  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do opony twardej.
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakikolwiek nowotwór złośliwy z potwierdzoną mutacją aktywującą RAS. Prospektywne badanie mutacji RAS nie jest wymagane, jednak jeśli znane są wyniki poprzednich badań RAS, należy je wykorzystać przy ocenie kwalifikowalności. Kwalifikują się pacjenci z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie.
  • Znane alergie na środki kontrastowe wymagane do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zmian wewnątrzczaszkowych lub inne przeciwwskazania do MRI, np. rozrusznik serca
  • Obecne zastosowanie terapeutycznej warfaryny. Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa i profilaktycznie mała dawka warfaryny
  • Nierozstrzygnięta toksyczność według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (CTCAE v4.0) Stopień 2 lub wyższy w porównaniu z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia
  • Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco zakłóca wchłanianie leków.
  • Historia wcześniejszego udaru objawowego, otępienia lub innego istotnego centralnego stanu neurologicznego (tj. stwardnienie rozsiane)
  • Historia znanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Obecna ostra infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Historia znanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Historia lub dowód następujących nieprawidłowości serca:
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) za pomocą wzoru Bazetta; (QTcB) >= 480 ms
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Nieprawidłowa morfologia zastawek serca (>= stopień 2) udokumentowana za pomocą echokardiogramu (ECHO)
  • Historia lub dowody klinicznie istotnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Nadciśnienie oporne na leczenie definiowane jako ciśnienie skurczowe >140 mmHg i/lub rozkurczowe >90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Pacjenci z defibrylatorami wewnątrzsercowymi lub stałymi rozrusznikami serca
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie związane z GSK2118436 lub na substancje pomocnicze, które są przeciwwskazaniem do ich udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pierwsza kohorta 15 pacjentów otrzyma doustnie dabrafenib w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie przez 7 do 14 dni przed operacją w kohorcie A; Pacjenci będą leczeni przez co najmniej 7 dni przed kraniotomią, ale nie dłużej niż 14 dni. Osoby w kohorcie z przerzutami wewnątrzczaszkowymi i/lub pozaczaszkowymi pozostałymi po operacji mogą wznowić leczenie skojarzeniem dabrafenibu 150 mg BID i trametynibu 2 mg raz na dobę nie wcześniej niż 72 godziny po operacji
Lek: Dabrafenib 150 mg
Dabrafenib będzie dostarczany do podawania doustnego w postaci kapsułek 50 mg i 75 mg. Dabrafenib będzie podawany doustnie z około 200 ml wody, dwa razy dziennie. Dabrafenib należy podawać na czczo.
Eksperymentalny: Kohorta B
Druga kohorta 15 pacjentów będzie otrzymywać dabrafenib w dawce 150 mg dwa razy na dobę w połączeniu z trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę (kohorta B) doustnie przez 7 do 14 dni przed operacją; Pacjenci będą leczeni przez co najmniej 7 dni przed kraniotomią, ale nie dłużej niż 14 dni. Osoby w kohorcie z przerzutami wewnątrzczaszkowymi i/lub pozaczaszkowymi pozostałymi po operacji mogą wznowić leczenie skojarzeniem dabrafenibu 150 mg BID i trametynibu 2 mg raz na dobę nie wcześniej niż 72 godziny po operacji
Lek: Dabrafenib 150 mg
Dabrafenib będzie dostarczany do podawania doustnego w postaci kapsułek 50 mg i 75 mg. Dabrafenib będzie podawany doustnie z około 200 ml wody, dwa razy dziennie. Dabrafenib należy podawać na czczo.
Lek: Trametynib 2,0 mg
Badany lek trametynib będzie dostępny w postaci tabletek 0,5 mg i 2,0 mg. należy przyjmować doustnie, popijając około 200 ml wody, na czczo, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia dabrafenibu i jego metabolitów hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu we krwi obwodowej (osoczu)
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w dniu 15
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dabrafenibu i jego aktywnych metabolitów, w tym hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu pobrano w dniu chirurgicznej resekcji przerzutu(-ów) do mózgu. Dwie próbki pobrano przed operacją i 2 próbki po operacji z godzinna przerwa pomiędzy. Po pobraniu krew umieszczano na mokrym lodzie. Osocze izolowano w ciągu 60 minut od pobrania i zamrażano w -20 stopniach Celsjusza.
Przed operacją i po operacji w dniu 15
Stężenia dabrafenibu i jego metabolitów hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu w przerzutach miąższowych mózgu
Ramy czasowe: Dzień 15
Stężenia dabrafenibu, jego metabolitów, hydroksy-, karboksy i demetylo-dabrafenibu oraz prawdopodobnie innych związków związanych z lekiem oznaczono ilościowo w farmakokinetycznej próbce tkanki za pomocą badawczej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)/MS. Przestrzenne rozmieszczenie dabrafenibu, jego metabolitów, hydroksy-, karboksy i demetylo-dabrafenibu oraz prawdopodobnie innych związków związanych z lekiem w próbkach tkanek określono za pomocą metody analitycznej MALDI (ang. Investigative Matrix Assisted Laser Desorption ionization). Przerzuty do miąższu mózgu i przerzuty pozaczaszkowe przy użyciu obrazowania MALDI nie zostały określone dla wszystkich uczestników (wypełnione przez GSK dla pierwszych dwóch włączonych uczestników)
Dzień 15
Stężenia dabrafenibu, jego metabolitów (hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu) i trametynibu (tylko kohorta B) w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji w dniu 15
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dabrafenibu i jego aktywnych metabolitów, w tym hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu oraz trametynibu (odpowiednio), zaplanowano, ale nie pobrano.
Przed operacją i po operacji w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia dabrafenibu i jego metabolitów (hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu) w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
Ramy czasowe: Dzień 15
Stężenia dabrafenibu, jego metabolitów hydroksy-, karboksy- i demetylo-dabrafenibu) oraz trametynibu w płynie mózgowo-rdzeniowym (u uczestników, którzy zgodzili się na opcjonalne pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie resekcji guza mózgu). Opcjonalne pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskano na sali operacyjnej w dniu resekcji przerzutu do mózgu. Pobrano i przeanalizowano próbki płynu mózgowo-rdzeniowego tylko od jednego uczestnika.
Dzień 15
Liczba uczestników ze zmianami markerów szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Zmiany w markerach szlaku MAPK w sparowanych biopsjach zewnątrzczaszkowych pobranych przed leczeniem, podczas kraniotomii i w trakcie progresji choroby oraz zmiany w markerach między pooperacyjnymi biopsjami wewnątrzczaszkowymi i zewnątrzczaszkowymi były planowane, ale nie zostały wykonane, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników.
Do dnia 15
Liczba uczestników ze zmianami radiograficznymi guzów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaplanowano porównanie zmian w charakterystyce radiograficznej guzów z (1) poziomami dabrafenibu, jego metabolitów i trametynibu (w stosownych przypadkach) w przerzutach do mózgu, osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz (2) statusem aktywacji szlaku MAPK w nowotworach w czas operacji. Zaplanowano porównanie wyników z analizą wczesnych odpowiedzi klinicznych w przerzutach pozaczaszkowych, określonych za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT). Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników
Do 2 lat
Procentowa zmiana od stanu wyjściowego do stanu przed operacją w sumie najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej do oceny choroby wewnątrzczaszkowej przed operacją w SLD docelowych zmian wewnątrzczaszkowych miała zostać obliczona jako zmiana procentowa od wyjściowej SLD. Zaplanowano, że zostanie zgłoszony dla analizowanych populacji V600E i V600K dla każdej kohorty, a także zbiorczo, jeśli to konieczne. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników.
Do 2 lat
Maksymalna zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej w SLD nieresekcji docelowych zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaplanowano obliczenie maksymalnej zmiany SLD w stosunku do linii podstawowej w przypadku nieresekcji docelowych zmian wewnątrzczaszkowych jako zmiany procentowej w stosunku do SLD linii podstawowej. Zaplanowano, że zostanie zgłoszony dla analizowanych populacji V600E i V600K dla każdej kohorty, a także zbiorczo, jeśli to konieczne. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi pozaczaszkowej w niereseowanych zmianach
Ramy czasowe: Około 2 lat lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity odsetek odpowiedzi zewnątrzczaszkowych zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w dowolnym momencie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby i jest określana programowo na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza w każdym punkcie czasowym. Całkowity odsetek odpowiedzi pozaczaszkowych był planowany, ale nie został przeanalizowany, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników.
Około 2 lat lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Około 2 lat lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zaplanowano podsumować przy użyciu szacunków kwartyla Kaplana-Meiera wraz z dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Ale nie zostały wykonane, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu małej liczby zapisów.
Około 2 lat lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaplanowano wykonanie pomiarów parametrów życiowych, w tym temperatury, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości tętna, ale nie zostały one podsumowane ani wymienione, ponieważ badanie zostało zakończone.
Do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaplanowano pełne badanie fizykalne, które obejmowało ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, skóry, tarczycy, płuc, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroby i śledziony), węzłów chłonnych i kończyn. Planowano również zmierzyć i zarejestrować wzrost i wagę. Pełne badanie fizykalne, w tym dokładne badanie układu moczowo-płciowego u uczestniczek, badanie regionu głowy i szyi oraz badanie per rectum u uczestników płci męskiej i żeńskiej zaplanowano na czas badania przesiewowego i 12. Miesiąc 12. Jeśli uczestnicy przeszli badanie układu moczowo-płciowego i badania per rectum w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, oceny te nie muszą być powtarzane podczas badania przesiewowego. Ale dane z badań fizykalnych nie zostały podsumowane i wymienione, ponieważ badanie zostało zakończone.
Do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Zaplanowano uzyskanie 112-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Podczas każdej oceny zaplanowano wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG przez wykwalifikowany personel na miejscu po co najmniej pięciominutowym odpoczynku z uczestnikami w pozycji półleżącej lub leżącej. Jednak dane dotyczące 12-odprowadzeniowego EKG nie zostały podsumowane i wymienione, ponieważ badanie zostało zakończone.
Ekranizacja
Liczba uczestników z nieprawidłowym echokardiogramem (ECHO)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ECHO obejmuje ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz zmian w zastawkach po prawej i lewej stronie. Planowano wykonanie ECHO podczas badania przesiewowego, w 8. tygodniu i co 16 tygodni aż do przerwania leczenia. dane dla ECHO nie zostały podsumowane i wymienione, ponieważ badanie zostało zakończone.
Do 2 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceny laboratoryjne obejmowały parametry takie jak Hematologia, Standardowa chemia, Koagulacja, Surowica Ciąża. Ocenę tych parametrów zaplanowano do wykonania przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych, na dzień przed operacją, co 4 tygodnie po wznowieniu i przerwaniu, ale nie zostały one przeanalizowane, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE zbierano od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu badanego leczenia niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej przy użyciu Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116521

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabrafenib 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj