Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabrafenib/Trametinib, BRAF vagy BRAF ÉS MEK Pre-op BRAF-fel és MEK Post-op-val, IIB fázis, Melanoma Brain Mets-szel, biomarkerekkel és metabolitokkal

2018. július 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, következmény-tanulmány a dabrafenibbel végzett műtét előtti terápiáról és a dabrafenib és trametinib kombinációról BRAF-mutáció-pozitív agyi metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél

Ez egy globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, a GSK2118436 vizsgálata, amelyet legfeljebb 30, reszekálható, BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív agyi metasztatikus melanómában szenvedő alanyon végeztek. Ebben a vizsgálatban minden alanynak hozzáférhető extracranialis metasztázisokkal kell rendelkeznie, és elfogadható az ismétlődő biopsziák elvégzése. Az első, 15 főből álló csoport dabrafenibet kap szájon át naponta kétszer (BID) 7-14 nappal a műtét előtt (A kohorsz); a második, 15 főből álló csoport a műtétet megelőző 7-14 napon át naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib kombinációját kapja (B kohorsz). A vizsgálat elsődleges célja a dabrafenib, metabolitjai és trametinib (csak B kohorsz) szintjének és eloszlásának meghatározása a parenchymalis agyi metasztázisokban, extracranialis metasztázisokban és perifériás vérben (plazmában) a BRAF V600E/K mutációval rendelkező alanyok két kohorszában. -pozitív melanoma, amely az agyba metasztatizált. Az összes alanyt a túlélés és az új rákellenes terápia érdekében összesen két évig, vagy haláláig, vagy az alany vissza kívánja vonni a további nyomon követéstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus melanoma (IV. stádium), amely BRAF V600E vagy V600K mutációt hordoz, klinikai diagnosztikai célokra tanúsított vizsgálatok alapján. A korábban elvégzett hitelesített BRAF tesztelés elfogadható. Ha nem állnak rendelkezésre előzetes BRAF mutációs vizsgálati eredmények, akkor a távoli metasztázis vizsgálata előnyös, de regionális metasztázis vagy primer tumor vizsgálata is elfogadható.
  • Legalább egy intracranialis elváltozás >=1,0 cm, de <=4,0 cm, amely a kezelőorvosok véleménye szerint sebészi reszekcióval kezelhető, és amelynél az azonnali helyi terápia klinikailag nem indokolt
  • Legalább két extracranialis elváltozás, amely könnyen hozzáférhető biopsziához, a kezelőorvos megítélése szerint. A könnyen hozzáférhető daganatok közé tartozhatnak a bőr, a bőr alatti és a felületes nyirokcsomó-metasztázisok.
  • Életkor 18 év felett.
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül.
  • Képesnek kell lennie a protokollkövetelmények és utasítások megértésére és betartására
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie, a következő szűrési értékek szerint (a határvonali szűrőszervműködés újbóli vizsgálata és vérátömlesztéssel, növekedési faktorokkal stb. történő kezelés megengedett):
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1,2x10^9/l
  • Hemoglobin >=9 g/dl
  • Vérlemezkék >=100x10^9/L
  • Szérum bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2,5xULN
  • Szérum kreatinin <=1,5 mg/dl (Ha a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, számítsa ki a kreatinin-clearance-t a standard Cockcroft és Gault módszerrel A kreatinin clearance-nek >50 ml/percnek kell lennie)
  • Protrombin idő (PT)/Nemzetközi normalizált arány (INR) és parciális tromboplasztin idő (PTT) <=1,3xULN
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= a normál intézményi alsó határa (LLN)

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisokkal kapcsolatos neurológiai tünetek, amelyek nem kontrollálhatók stabil vagy csökkenő dózisú orális szteroidokkal a GSK2118436 megkezdése előtt legalább 7 napig
  • Korábbi központi idegrendszer (CNS) által irányított helyi terápiák, beleértve a sebészeti reszekciót, a teljes agy besugárzását (WBRT), a sztereotaktikus sugársebészetet (SRS) vagy a gamma kést (GK)
  • Korábbi kezelés BRAF vagy MEK gátlóval
  • Rákterápia (késleltetett toxicitású kemoterápia, kiterjedt sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia vagy nagy műtét) vagy vizsgálati rákellenes szerek az elmúlt 3 hétben, vagy késleltetett toxicitás nélküli kemoterápia az utolsó 2 héten belül, a vizsgálat első dózisát megelőzően kezelés.
  • Tiltott gyógyszer jelenlegi vagy várható használata, beleértve az enzimindukáló antiepileptikus gyógyszereket (EIAED) a GSK2118436 kezelés alatt.
  • Leptomeningealis betegség vagy durális metasztázisok jelenléte.
  • Más aktív rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, vagy bármely rosszindulatú daganat, amelyhez igazolt aktiváló RAS-mutáció tartozik. A prospektív RAS mutáció vizsgálatra nincs szükség, azonban ha ismertek a korábbi RAS-vizsgálatok eredményei, akkor azokat fel kell használni az alkalmasság megítélésében. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében teljesen reszekált, nem melanómás bőrrák szerepel, jogosultak.
  • Ismert allergia a koponyaűri elváltozások mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) szükséges kontrasztanyagokkal szemben, vagy az MRI egyéb ellenjavallatai, például pacemaker
  • A terápiás warfarin jelenlegi alkalmazása. Kis molekulatömegű heparin és profilaktikus kis dózisú warfarin megengedett
  • A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez, 4.0 verzió (CTCAE v4.0) megoldatlan toxicitása, 2. fokozat vagy magasabb a korábbi rákellenes kezeléshez képest, kivéve az alopecia
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a gyógyszerek felszívódását.
  • Korábbi tüneti stroke, demencia vagy más jelentős központi neurológiai állapot az anamnézisben (pl. szklerózis multiplex)
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Jelenlegi akut fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
  • Az anamnézisben szereplő ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • A következő szívelégtelenség kórtörténete vagy bizonyítékai:
  • Korrigált QT (QTc) intervallum a Bazett-képlet segítségével; (QTcB) >= 480 msec
  • A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül akut koszorúér-szindrómák (beleértve a szívinfarktust vagy az instabil anginát), coronaria angioplasztika vagy stentelés anamnézisében
  • Koronária angioplasztika vagy stentelés az elmúlt 12 hétben
  • II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint
  • A szívbillentyűk kóros morfológiája (>= 2. fokozat), echokardiogrammal (ECHO) dokumentálva
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívritmuszavarok anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • A kezelésre nem reagáló hipertónia: a szisztolés >140 Hgmm és/vagy a diasztolés >90 Hgmm vérnyomás, amely nem szabályozható antihipertenzív kezeléssel
  • Intrakardiális defibrillátorral vagy állandó pacemakerrel rendelkező személyek
  • Terhes, szoptató vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a GSK2118436-hoz kémiailag rokon gyógyszerekkel vagy olyan segédanyagokkal szemben, amelyek ellenjavallják részvételüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
Az első 15 főből álló csoport szájon át 150 mg dabrafenibet kap naponta kétszer, a műtét előtt 7-14 napig az A kohorszban; Az alanyokat legalább 7 napig kezelik a koponyavágás előtt, de legfeljebb 14 napig. A műtét után fennmaradó intracranialis és/vagy extracranialis metasztázisokkal rendelkező betegek bármelyik csoportjába tartozó alanyok a műtét után legkorábban 72 órával folytathatják a kezelést napi kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib kombinációjával.
Drog: Dabrafenib 150 mg
A dabrafenib szájon át történő alkalmazásra 50 mg-os és 75 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba. A dabrafenibet szájon át, körülbelül 200 ml vízzel kell beadni, naponta kétszer. A dabrafenibet éhgyomorra kell beadni.
Kísérleti: B kohorsz
A 15 főből álló második csoport napi kétszer 150 mg dabrafenibet kap napi egyszeri 2 mg trametinibbel kombinálva (B kohorsz) szájon át a műtét előtt 7-14 napig; Az alanyokat legalább 7 napig kezelik a koponyavágás előtt, de legfeljebb 14 napig. A műtét után fennmaradó intracranialis és/vagy extracranialis metasztázisokkal rendelkező betegek bármelyik csoportjába tartozó alanyok a műtét után legkorábban 72 órával folytathatják a kezelést napi kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib kombinációjával.
Drog: Dabrafenib 150 mg
A dabrafenib szájon át történő alkalmazásra 50 mg-os és 75 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba. A dabrafenibet szájon át, körülbelül 200 ml vízzel kell beadni, naponta kétszer. A dabrafenibet éhgyomorra kell beadni.
Drog: Trametinib 2,0 mg
A trametinib vizsgálati kezelést 0,5 mg-os és 2,0 mg-os tabletták formájában biztosítják. szájon át, körülbelül 200 ml vízzel kell bevenni éhgyomorra, étkezés előtt vagy két órával étkezés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dabrafenib, metabolitjainak hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib koncentrációja a perifériás vérben (plazma)
Időkeret: Műtét előtti és utáni műtét a 15. napon
A dabrafenib és aktív metabolitjai, köztük a hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib farmakokinetikai elemzéséhez vérmintákat vettünk az agyi metasztázis(ok) műtéti eltávolításának napján. Két mintát vettünk műtét előtt és 2 mintát műtét után. egy óra szünet között. Levételkor a vért nedves jégre helyeztük. A plazmát az összegyűjtést követő 60 percen belül izoláltuk, és -20 Celsius-fokon lefagyasztottuk.
Műtét előtti és utáni műtét a 15. napon
A dabrafenib, metabolitjai hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib koncentrációja a parenchymalis agyi metasztázisokban
Időkeret: 15. nap
A dabrafenib, metabolitjai, a hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib, valamint esetleg más, gyógyszerrel rokon fajok koncentrációját a farmakokinetikai szövetmintában vizsgáló folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás (LC-MS)/MS módszerrel határoztuk meg. A dabrafenib, metabolitjai, hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib, valamint esetlegesen más gyógyszerrel rokon fajok térbeli eloszlását a szövetmintákban vizsgáló mátrix-asszisztált lézer deszorpciós ionizációs (MALDI) analízis módszerrel határoztuk meg. A MALDI képalkotással végzett parenchimális agyi és extracranialis metasztázisokat nem minden résztvevőnél határozták meg (az első két beiratkozott résztvevőnél a GSK tölti ki)
15. nap
A dabrafenib, metabolitjai hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib) és a trametinib (csak B kohorsz) koncentrációja a CSF-mintákban.
Időkeret: Műtét előtti és utáni műtét a 15. napon
Vérmintákat terveztek a dabrafenib és aktív metabolitjai, köztük a hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib és a trametinib (adott esetben) farmakokinetikai elemzéséhez, de nem gyűjtötték.
Műtét előtti és utáni műtét a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dabrafenib, metabolitjai hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib) koncentrációi cerebrospinális folyadék (CSF) mintákban
Időkeret: 15. nap
A dabrafenib, metabolitjai, a hidroxi-, karboxi- és dezmetil-dabrafenib, valamint a trametinib koncentrációja a cerebrospinalis folyadékban (azoknál a résztvevőknél, akik beleegyeznek abba, hogy az agydaganat reszekciója során opcionálisan be kell gyűjteni a cerebrospinalis folyadékot). A CSF opcionális gyűjtését a műtőben vettük az agyi metasztázis reszekció napján. Csak egy résztvevő CSF-mintáit gyűjtöttük és elemeztük.
15. nap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a mitogén által aktivált protein kináz (MAPK) útvonalmarkerek
Időkeret: 15. napig
A MAPK útvonal markereinek változását a kezelés előtt, a koponyavágás során és a betegség progressziója során vett páros extracranialis biopsziákban, valamint a posztoperatív intracranialis és extracranialis biopsziák közötti markerek változását tervezték, de nem hajtották végre, mivel a vizsgálatot az alacsony részvételi arány miatt befejezték.
15. napig
A radiológiai daganatokban megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A daganatok radiográfiai jellemzőiben bekövetkezett változásokat a tervek szerint összehasonlították (1) a dabrafenib, metabolitjai és a trametinib (adott esetben) szintjével az agyi metasztázisokban, a plazmában és a CSF-ben, valamint (2) a MAPK útvonal aktivációs státuszával a daganatokban a műtét ideje. Az eredményeket a pozitronemissziós tomográfiás (PET-CT) képalkotással meghatározott extracranialis metasztázisok korai klinikai válaszainak elemzésével terveztük összehasonlítani. Ezt az elemzést tervezték, de nem végezték el, mivel a vizsgálatot az alacsony részvételi arány miatt befejezték
Legfeljebb 2 év
Százalékos változás az alapvonaltól a műtét előtti állapotig a koponyán belüli célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A tervek szerint az intracranialis célléziók SLD-jének kiindulási értékről a műtét előtti koponyaűri betegség értékelésére való változását az alapvonal SLD-hez viszonyított százalékos változásaként számították ki. A tervek szerint jelentést kellett volna adni a V600E és V600K elemzési populációkra minden kohorszra, és adott esetben összesítve is. Ezt az elemzést tervezték, de nem végezték el, mivel a vizsgálatot az alacsony részvételi arány miatt befejezték.
Legfeljebb 2 év
Maximális százalékos változás az alapvonalhoz képest a nem reszekált intrakraniális célléziók SLD-jében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nem reszekált intracranialis célléziók SLD-jének kiindulási értékhez viszonyított maximális változását a tervek szerint az alapvonal SLD-hez viszonyított százalékos változásaként számították ki. A tervek szerint jelentést kellett volna adni a V600E és V600K elemzési populációkra minden kohorszra, és adott esetben összesítve is. Ezt az elemzést tervezték, de nem végezték el, mivel a vizsgálatot az alacsony részvételi arány miatt befejezték.
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek teljes extrakraniális válaszarányuk van a nem reszekált léziókban
Időkeret: Körülbelül 2 év vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik
A teljes extrakraniális válaszarányt a teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a szilárd daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint. A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz, amelyet programozottan határoznak meg a vizsgáló minden időpontban adott válaszértékelése alapján. Tervezték az általános extrakraniális válaszarányt, de nem elemezték, mivel a vizsgálatot az alacsony részvételi arány miatt befejezték.
Körülbelül 2 év vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 év vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik
A teljes túlélést, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztak meg, a tervek szerint Kaplan-Meier kvartilis becslések és kétoldali 95%-os konfidencia intervallumok segítségével összegezték. De nem végezték el, mivel a vizsgálatot az alacsony részvételi arány miatt befejezték.
Körülbelül 2 év vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A vitális jelek mérését, beleértve a hőmérsékletet, a légzésszámot, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot, tervezték, de nem összegezték és nem sorolták fel, mivel a vizsgálatot befejezték.
Legfeljebb 2 év
A rendellenes fizikális vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Teljes fizikális vizsgálatot terveztek, amely magában foglalta a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a bőr, a pajzsmirigy, a tüdő, a szív- és érrendszer, a has (máj és a lép), a nyirokcsomók és a végtagok felmérését. A magasság és a súly mérését és rögzítését is tervezték. A teljes fizikális vizsgálatot, amely magában foglalja a női résztvevők alapos urogenitális vizsgálatát, a fej és a nyak régiójának vizsgálatát, valamint a férfi és női résztvevők digitális rektális vizsgálatát, a tervek szerint a szűréskor és a 12. hónapban, vagy a kezelés abbahagyásakor, ha a abbahagyás előtt történik. 12. hónap. Ha a résztvevők a szűrést követő 6 hónapon belül urogenitális és végbélvizsgálaton estek át, ezeket a vizsgálatokat nem kell megismételni a szűréskor. A fizikális vizsgálatok adatait azonban nem összegezték és nem sorolták fel, mivel a vizsgálatot befejezték.
Legfeljebb 2 év
Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés
A vizsgálat során 112 elvezetéses EKG-t terveztek a szűréskor egy olyan EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és a korrigált QT (QTc) intervallumokat. Minden értékelésnél egy 12 elvezetéses EKG-t terveztek, amelyet a helyszínen szakképzett személyzet végezzen legalább ötperces pihenő után a résztvevőkkel félig fekvő vagy hanyatt fekvő testhelyzetben. A 12 elvezetéses EKG-k adatait azonban nem összegezték és nem sorolták fel a vizsgálat befejezésekor.
Szűrés
Rendellenes echokardiogrammal (ECHO) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ECHO tartalmazza a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), valamint a jobb és bal oldali billentyűsérülések értékelését. Az ECHO-t a szűréskor, a 8. héten és a leállításig 16 hetente tervezték elvégezni. Az ECHO adatait nem összegezték és nem sorolták fel a vizsgálat befejezésekor.
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai laboratóriumi értékelése rendellenes
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A laboratóriumi értékelések olyan paramétereket tartalmaztak, mint a hematológia, a standard kémia, a koaguláció, a szérum terhesség. Ezen paraméterek értékelését a központi laboratórium tervezte a szűréskor, a műtét előtti napon, az újraindítás után 4 hetente és a kezelés abbahagyása után, de nem elemezték, mivel a vizsgálatot az alacsony részvétel miatt megszakították.
Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjénél vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjénél bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE-ket a vizsgálati kezelés első adagjának beadásának időpontjától a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig gyűjtöttük, függetlenül attól, hogy új rákterápiát indítottak el, a szabályozói tevékenységek orvosi szótárával (MedDRA)
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116521

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel