LGX818 potilaille, joilla on BRAFV600-mutatoituneita kasvaimia (SIGNATURE)
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
Modulaarinen vaihe II -tutkimus kohdistetun hoidon yhdistämiseksi potilaisiin, joilla on polkuaktivoituja kasvaimia: Moduuli 4 - LGX818 potilaille, joilla on BRAFV600-mutatoituneita kasvaimia
Tämän signaalinhakututkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittaako LGX818-hoito riittävän tehokkuuden valikoiduissa reitin aktivoimissa kiinteissä kasvaimissa ja/tai hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lisätutkimuksen vaatimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Cancer Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research Sanford Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalla on vahvistettu diagnoosi valitusta kiinteästä kasvaimesta (paitsi, jos primaaridiagnoosi on melanooma ja kolorektaalisyöpä (CRC)) tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, ja hän tarvitsee hoitoa etenemisen tai uusiutumisen vuoksi.
- Potilaan kasvain on arvioitu ja ennalta identifioitu kasvaimeksi, jossa on BRAFV600-mutaatio CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
- Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi hoito uusiutuvan, metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi ja jolle ei odoteta tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon.
- Potilaalla on oltava etenevä ja mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1. tai muut sopivat hematologiset vastekriteerit.
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa LGX818:lla.
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäke tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Potilas on saanut kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureaa, vasta-aineita tai mitomysiini-C:tä varten) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia.
- Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai muuta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LGX818
LGX818:aa annostellaan tasaisella 300 mg:n asteikolla (esim. 3 x 100 mg kapselit) kerran päivässä jatkuvalla annostelujaksolla.
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päiväksi.
Annostelujaksojen välillä ei ole taukoja.
|
LGX818:aa annostellaan tasaisella 300 mg:n asteikolla (esim. 3 x 100 mg kapselit) kerran päivässä jatkuvalla annostelujaksolla.
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päiväksi.
Annostelujaksojen välillä ei ole taukoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteiden kasvainten kliininen hyötysuhde (RECIST) versio 1.1 vasteen arviointikriteerinä
Aikaikkuna: Jopa 13,3 kuukautta
|
Kiinteiden kasvainten CBR määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään (>=) 16 viikon ajan.
RECIST v1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:lle, eikä riittäväksi lisäykseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, ottaen viitteeksi pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienintä summaa, joka kirjattiin lähtötasolla tai sen jälkeen.
|
Jopa 13,3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteiden kasvainten kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-hoitoon (enintään 13,3 kuukautta)
|
Kiinteiden kasvainten ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kokonaisuutena parhaan CR- tai PR-vasteen RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-hoitoon (enintään 13,3 kuukautta)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) kiinteille kasvaimille RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:n, uusiutumisen, sensuroidun päivämäärän tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 13,3 kuukautta)
|
PFS kiinteille kasvaimille määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienintä summaa, joka kirjattiin lähtötasolla tai sen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Ensimmäisestä annoksesta PD:n, uusiutumisen, sensuroidun päivämäärän tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 13,3 kuukautta)
|
|
Kiinteiden kasvainten kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään, sensuroitu päivämäärä (enintään 13,3 kuukautta)
|
OS kiinteille kasvaimille määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien, jotka olivat elossa analyysin aikaan, tiedot sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään, sensuroitu päivämäärä (enintään 13,3 kuukautta)
|
|
Kiinteiden kasvainten vasteen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteen dokumentaatiosta PD:n tai uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 13,3 kuukautta)
|
DOR kiinteille kasvaimille määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST v1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienintä summaa, joka kirjattiin lähtötasolla tai sen jälkeen.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Ensimmäisestä vasteen dokumentaatiosta PD:n tai uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 13,3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittatapahtumia (TEAE), jotka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.03
Aikaikkuna: Seulonta enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13,3 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
NCI-CTCAE-version 4.03 mukaisesti vaikeusasteeksi luokiteltiin 1: oireeton/lievä oireet, vain kliiniset/diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittaa iän mukaista instrumentaalista toimintaa jokapäiväisessä elämässä (ADL); Aste 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen indikoitu, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen hoito on indikoitu.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana.
CTCAE Grade 5 (kuolema) ei käytetty tässä tutkimuksessa.
|
Seulonta enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13,3 kuukautta)
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg) istuma-asennossa.
|
Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Muutos istumapulssin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa lyönteinä minuutissa (bpm) istuma-asennossa.
|
Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta celsiusasteina raportoitiin.
|
Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Hengitystiheyden muutosta minuutissa ilmoitettiin lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Kehonpainon kilogrammoina (kg) muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin
|
Lähtötilanne, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 päivä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (enintään 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Hematologian ja seerumikemian laboratorioiden poikkeavuuksia hematologiassa ja seerumikemiassa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13,3 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset ja seerumikemialliset laboratorioparametrit poikkesivat lähtötasosta, luokiteltiin ja ilmoitettiin alhaiseksi, normaaliksi ja korkeaksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaan arvioituna.
"Matala" viittaa osallistujiin, joiden arvot olivat normaalin alarajan alapuolella, mutta ei havaintoja normaalin ylärajan yläpuolella; "Korkea" tarkoittaa osallistujia, joiden arvot olivat normaalin ylärajan yläpuolella, mutta ei havaintoja normaalin alarajan alapuolella; "Matala ja korkea" viittaa osallistujiin, joiden arvot olivat normaalin alarajan alapuolella ja arvot, jotka ylittivät normaalin ylärajan.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13,3 kuukautta)
|
|
QT-välin muutos lähtötilanteesta korjattu Friderician (QTcF), QT:n, QRS:n ja PR-keston kaavan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1, 2 päivä 15, syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (jopa 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
QTcF:n, QT:n, QRS:n ja PR:n keston muutos lähtötasosta raportoitiin.
QT-aika on aika EKG:n Q-aaltoa sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun.
QRS-väli on aika elektrokardiogrammin Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaatiota.
PR-väli on aika P-aallon alun ja QRS-intervallin alun välillä, mikä vastaa eteisen depolarisaation loppua ja kammion depolarisaation alkamista.
|
Perustaso, syklin 1, 2 päivä 15, syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (jopa 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1, 2 päivä 15, syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (jopa 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Sykettä minuutissa ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
|
Perustaso, syklin 1, 2 päivä 15, syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (kukin 28 päivän sykli) ja hoidon loppu (jopa 7 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLGX818AUS03
- C4221021 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .