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LGX818 para pacientes com tumores com mutação BRAFV600 (SIGNATURE)

1 de março de 2021 atualizado por: Pfizer

Estudo modular de Fase II para vincular a terapia direcionada a pacientes com tumores ativados por vias: Módulo 4 - LGX818 para pacientes com tumores com mutação BRAFV600

O objetivo deste estudo de busca de sinal é determinar se o tratamento com LGX818 demonstra eficácia suficiente em tumores sólidos selecionados ativados por vias e/ou malignidades hematológicas para justificar um estudo mais aprofundado

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Cancer Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente tem um diagnóstico confirmado de um tumor sólido selecionado (exceto com diagnóstico primário de melanoma e câncer colorretal (CRC)) ou malignidades hematológicas e precisa de tratamento devido à progressão ou recidiva.
  • O tumor do paciente foi avaliado e pré-identificado como tendo um tumor com uma mutação BRAFV600 em um laboratório certificado pela CLIA.
  • O paciente deve ter recebido pelo menos um tratamento anterior para doença recorrente, metastática e/ou localmente avançada e para quem nenhuma opção de terapia padrão é esperada para resultar em remissão duradoura.
  • O paciente deve ter doença progressiva e mensurável de acordo com RECIST 1.1. ou outros critérios de resposta hematológica apropriados.
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu tratamento anterior com LGX818.
  • Pacientes com metástase do Sistema Nervoso Central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea.
  • O paciente recebeu quimioterapia ou outra terapia anticancerígena ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, anticorpos ou mitomicina-C) antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Pacientes com pancreatite aguda ou crônica.
  • Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas.
  • Pacientes com outra malignidade primária dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou outro câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LGX818
LGX818 será dosado em uma escala plana de 300 mg (por exemplo, 3 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia em um ciclo de dosagem contínua. Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias. Não haverá pausas entre os ciclos de dosagem.
Medicamento: LGX818
LGX818 será dosado em uma escala plana de 300 mg (por exemplo, 3 x 100 mg cápsulas) uma vez ao dia em um ciclo de dosagem contínua. Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias. Não haverá pausas entre os ciclos de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR) para tumores sólidos conforme critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 13,3 meses
O CBR para tumores sólidos foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por mais ou igual a (>=) 16 semanas. De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após.
Até 13,3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) para tumores sólidos conforme RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira CR ou PR documentada (máximo de 13,3 meses)
ORR para tumores sólidos foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de CR ou PR conforme avaliado pelo RECIST versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira CR ou PR documentada (máximo de 13,3 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Tumores Sólidos conforme RECIST Versão 1.1
Prazo: Da data da primeira dose até a primeira documentação de DP, recidiva, data censurada ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 13,3 meses)
PFS para tumores sólidos foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença (DP) ou recidiva ou morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Os participantes que não tiveram nenhum evento foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor.
Da data da primeira dose até a primeira documentação de DP, recidiva, data censurada ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 13,3 meses)
Sobrevivência geral (OS) para tumores sólidos
Prazo: Da data da primeira dose até a data do óbito, data censurada (máximo até 13,3 meses)
OS para tumores sólidos foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos no momento da análise, os dados foram censurados na data do último contato.
Da data da primeira dose até a data do óbito, data censurada (máximo até 13,3 meses)
Duração da Resposta (DOR) para Tumores Sólidos conforme RECIST Versão 1.1
Prazo: Da primeira documentação de resposta à primeira documentação de DP ou recaída ou morte (máximo até 13,3 meses)
DOR para tumores sólidos foi definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada ou recaída ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da primeira documentação de resposta à primeira documentação de DP ou recaída ou morte (máximo até 13,3 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 13,3 meses)
Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. De acordo com NCI-CTCAE versão 4.03, a gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos/leves, apenas observações clínicas/diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: indicada intervenção moderada, mínima, local/não invasiva, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: grave/medicamentosamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, intervenção urgente indicada. TEAE foi definido como evento com datas de início ocorrendo durante o período de tratamento. CTCAE Grau 5 (óbito) não foi utilizado neste estudo.
Triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo até 13,3 meses)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Foi relatada alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg) na posição sentada.
Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base na frequência de pulso sentado
Prazo: Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base na taxa de pulso em batimentos por minuto (bpm) na posição sentada foi relatada.
Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base na temperatura corporal em graus Celsius foi relatada.
Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base na frequência respiratória em respirações por minuto foi relatada.
Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base no peso corporal em quilograma (Kg) foi relatada
Linha de base, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Número de participantes com mudanças da linha de base em anormalidades de laboratório de química de soro e hematologia
Prazo: Linha de base até no máximo 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13,3 meses)
O número de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais de hematologia e química sérica foi classificado e relatado como baixo, normal e alto conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.03. 'Baixo' refere-se a participantes com valores abaixo do limite inferior do normal sem nenhuma observação acima do limite superior do normal; 'Alto' refere-se a participantes com valores acima do limite superior da normalidade sem nenhuma observação abaixo do limite inferior da normalidade; 'Baixo e Alto' refere-se a participantes com valores abaixo do limite inferior do normal e valores acima do limite superior do normal.
Linha de base até no máximo 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13,3 meses)
Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF), duração QT, QRS e PR
Prazo: Linha de base, Dia 15 do Ciclo 1, 2, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base em QTcF, QT, QRS e duração PR foram relatados. O intervalo QT é o tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda T correspondente à sístole elétrica. O intervalo QRS é o tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda S, correspondendo à despolarização ventricular. O intervalo PR é o tempo entre o início da onda P e o início do intervalo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular.
Linha de base, Dia 15 do Ciclo 1, 2, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, Dia 15 do Ciclo 1, 2, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)
Mudança da linha de base na frequência cardíaca em termos de batimentos por minuto foi relatada.
Linha de base, Dia 15 do Ciclo 1, 2, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (cada ciclo de 28 dias) e Fim do tratamento (até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLGX818AUS03
  • C4221021 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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