Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LGX818 BRAFV600 mutációjú daganatokkal rendelkező betegek számára (SIGNATURE)

2021. március 1. frissítette: Pfizer

Moduláris fázisú II. vizsgálat a célzott terápia összekapcsolására az útvonal által aktivált daganatos betegekkel: 4. modul – LGX818 BRAFV600 mutációval rendelkező daganatos betegek számára

Ennek a jelkereső vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az LGX818-kezelés megfelelő hatékonyságot mutat-e a kiválasztott útvonal által aktivált szolid tumorok és/vagy hematológiai rosszindulatú daganatok esetén ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Cancer Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegnél kiválasztott szolid tumor (kivéve a melanoma és a vastagbélrák (CRC) elsődleges diagnózisa) vagy hematológiai rosszindulatú daganatok megerősített diagnózisa van, és kezelésre szorul a progresszió vagy a visszaesés miatt.
  • A páciens daganatát egy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban értékelték és előzetesen azonosították, mint BRAFV600 mutációt tartalmazó daganatot.
  • A betegnek legalább egy korábbi kezelésben kell részesülnie visszatérő, metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt, és akinél nem várható, hogy a szokásos terápiás lehetőségek tartós remissziót eredményezzenek.
  • A betegnek progresszív és mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST szerint 1.1. vagy más megfelelő hematológiai válaszkritérium.
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • A beteg előzetesen LGX818-as kezelésben részesült.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő betegek.
  • A beteg kemoterápiában vagy egyéb rákellenes kezelésben részesült ≤ 4 hétig (6 hétig nitrozourea, antitestek vagy mitomicin-C miatt) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  • Akut vagy krónikus pancreatitisben szenvedő betegek.
  • Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy más nem melanomás bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LGX818
Az LGX818 adagolása egyenletes, 300 mg-os skálán történik (például 3 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer, folyamatos adagolási ciklusban. A teljes kezelési ciklus 28 nap. Az adagolási ciklusok között nem lesz szünet.
Drog: LGX818
Az LGX818 adagolása egyenletes, 300 mg-os skálán történik (például 3 x 100 mg-os kapszula) naponta egyszer, folyamatos adagolási ciklusban. A teljes kezelési ciklus 28 nap. Az adagolási ciklusok között nem lesz szünet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai haszonarány (CBR) a szilárd daganatok esetében a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: Akár 13,3 hónapig
A szolid tumorok CBR-jét a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató résztvevők százalékos arányában határozták meg (>=) 16 hétnél hosszabb ideig. A RECIST v1.1 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegségre való alkalmassághoz elegendő növekedés, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb átmérők összegét vették alapul. A PD-t úgy határozták meg, mint az összes mért céllézió átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek.
Akár 13,3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített válaszarány (ORR) szilárd daganatokra a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Az első dózisú vizsgálati kezeléstől az első dokumentált CR vagy PR-ig (maximum 13,3 hónapig)
A szolid tumorok ORR-jét azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik a RECIST 1.1-es verziója szerint összességében a legjobb CR- vagy PR-választ értek el. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első dózisú vizsgálati kezeléstől az első dokumentált CR vagy PR-ig (maximum 13,3 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) szilárd daganatokhoz a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Az első adagtól a PD, a relapszus, a cenzúrázott dátum vagy a halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 13,3 hónapig)
A szilárd tumorok PFS-e a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától az első dokumentált betegség progressziójának (PD) vagy relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkező halálának időpontjáig tartó idő az utolsó dózist követő 30 napon belül. A PD-t úgy határozták meg, mint az összes mért céllézió átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt eseménye, cenzúrázták az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában.
Az első adagtól a PD, a relapszus, a cenzúrázott dátum vagy a halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 13,3 hónapig)
A szilárd daganatok általános túlélése (OS).
Időkeret: Az első adag beadásától a halál időpontjáig, cenzúrázott dátum (maximum 13,3 hónapig)
A szilárd daganatok esetében az OS-t úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akik életben voltak az elemzés időpontjában, az adatokat az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Az első adag beadásától a halál időpontjáig, cenzúrázott dátum (maximum 13,3 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) szilárd daganatokra a RECIST 1.1-es verzió szerint
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a PD vagy relapszus vagy halál első dokumentálásáig (maximum 13,3 hónapig)
A szolid tumorok DOR-ja az első dokumentált válasz (CR vagy PR) és az első dokumentált PD vagy relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja között eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST v1.1 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A PD-t úgy határozták meg, mint az összes mért céllézió átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A válasz első dokumentálásától a PD vagy relapszus vagy halál első dokumentálásáig (maximum 13,3 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE), 4.03 verzió szerint besorolva
Időkeret: Szűrés a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximum 13,3 hónapig)
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint a súlyosság 1. fokozatba került: tünetmentes/enyhe tünetek, csak klinikai/diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javasolt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi/noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységeit (ADL); 3. fokozat: súlyos/orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása javallt, rokkant, korlátozó önellátás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt. A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amelynek kezdeti dátuma a kezelési időszak alatt történt. Ebben a vizsgálatban a CTCAE 5-ös fokozatát (halál) nem alkalmazták.
Szűrés a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximum 13,3 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés és diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentették higanymilliméterben (Hgmm) ülő helyzetben.
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Változás az alapértékhez képest az ülő pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Beszámoltak a pulzusszámban az ütés/perc (bpm) kiindulási értékéhez képest ülő helyzetben.
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A testhőmérséklet Celsius-fokban kifejezett változását jelentették az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A percenkénti légzésszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A kilogrammban (kg) kifejezett testtömeg változását a kiindulási értékhez képest jelentették
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai és szérumkémiai laboratóriumi eltérések eltértek az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (13,3 hónapig)
Azon résztvevők számát, akiknél a hematológiai és szérumkémiai laboratóriumi paraméterek eltolódtak az alapvonaltól, alacsony, normál és magas kategóriába sorolták, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 alapján értékelték őket. Az „alacsony” azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknél az értékek a normál alsó határa alatt voltak, és a megfigyelés nem haladta meg a normálérték felső határát; A „magas” azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek az értékei a normálérték felső határa felett voltak, és egyetlen megfigyelés sem volt a normál alsó határa alatt; Az „alacsony és magas” azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek az értékei a normál alsó határa alatt, illetve a normál felső határa felett voltak.
Kiindulási állapot legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (13,3 hónapig)
A QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változása a Fridericia (QTcF), a QT, a QRS és a PR időtartam képlete szerint korrigált
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1., 2. ciklus 15. napja, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A QTcF, QT, QRS és PR időtartamának kiindulási értékéhez képest változását jelentettek. A QT-intervallum az elektrokardiogram Q-hullámától az elektromos szisztolénak megfelelő T-hullám végéig eltelt idő. A QRS intervallum az elektrokardiogram Q hullámától az S hullám végéig eltelt idő, ami megfelel a kamra depolarizációjának. A PR-intervallum a P-hullám kezdete és a QRS-intervallum kezdete közötti idő, amely megfelel a pitvari depolarizáció végének és a kamrai depolarizáció kezdetének.
Kiindulási állapot, az 1., 2. ciklus 15. napja, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1., 2. ciklus 15. napja, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A pulzusszámban a kiindulási értékhez képest a percenkénti ütemben kifejezett változást jelentettek.
Kiindulási állapot, az 1., 2. ciklus 15. napja, a 2. ciklus 1. napja, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. (minden ciklus 28 napos) és a kezelés vége (legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLGX818AUS03
  • C4221021 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a LGX818

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel