Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LGX818 dla pacjentów z guzami z mutacją BRAFV600 (SIGNATURE)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Modułowe badanie fazy II mające na celu powiązanie terapii celowanej z pacjentami z nowotworami aktywowanymi szlakiem: moduł 4 – LGX818 dla pacjentów z guzami z mutacją BRAFV600

Celem tego badania poszukiwania sygnału jest ustalenie, czy leczenie LGX818 wykazuje wystarczającą skuteczność w wybranych guzach litych aktywowanych szlakiem i/lub nowotworach hematologicznych, aby uzasadnić dalsze badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Cancer Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie wybranego guza litego (z wyjątkiem pierwotnego rozpoznania czerniaka i raka jelita grubego (CRC)) lub nowotworów hematologicznych i wymaga leczenia z powodu progresji lub nawrotu.
  • Guz pacjenta został oceniony i wstępnie zidentyfikowany jako guz z mutacją BRAFV600 w laboratorium certyfikowanym przez CLIA.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej jedno wcześniejsze leczenie choroby nawracającej, przerzutowej i/lub miejscowo zaawansowanej i u którego nie przewiduje się, aby standardowe opcje leczenia doprowadziły do ​​trwałej remisji.
  • Pacjent musi mieć postępującą i mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. lub inne odpowiednie kryteria odpowiedzi hematologicznej.
  • Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony LGX818.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakiem opon mózgowych.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową ≤ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, przeciwciał lub mitomycyny-C) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca.
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub innego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LGX818
LGX818 będzie dawkowany na płaskiej skali 300 mg (np. kapsułki 3 x 100 mg) raz dziennie w ciągłym cyklu dawkowania. Pełen cykl leczenia definiuje się jako 28 dni. Nie będzie przerw między cyklami dawkowania.
Lek: LGX818
LGX818 będzie dawkowany na płaskiej skali 300 mg (np. kapsułki 3 x 100 mg) raz dziennie w ciągłym cyklu dawkowania. Pełen cykl leczenia definiuje się jako 28 dni. Nie będzie przerw między cyklami dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) dla guzów litych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 13,3 miesiąca
CBR dla guzów litych zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) przez okres dłuższy lub równy (>=) 16 tygodni. Zgodnie z RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz normalizację markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej.
Do 13,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla guzów litych zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
ORR dla guzów litych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla guzów litych zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania PD, nawrotu choroby, daty ocenzurowanej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
PFS dla guzów litych zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Od daty pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania PD, nawrotu choroby, daty ocenzurowanej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) dla guzów litych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci, data ocenzurowana (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
OS dla guzów litych zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie analizy, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci, data ocenzurowana (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla guzów litych zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji PD lub nawrotu choroby lub zgonu (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
DOR dla guzów litych zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej PD lub nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz normalizację markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji PD lub nawrotu choroby lub zgonu (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) sklasyfikowanymi zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.03
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE nasilenie oceniono na stopień 1: objawy bezobjawowe/łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne/diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana umiarkowana, minimalna, miejscowa/nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki/istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie z datami początku występującymi w okresie leczenia. W tym badaniu nie stosowano oceny 5. stopnia CTCAE (zgon).
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 13,3 miesiąca)
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zgłoszono zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zmiana tętna w pozycji siedzącej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zgłaszano zmianę częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej w uderzeniach na minutę (bpm) w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zgłaszano zmianę temperatury ciała w stopniach Celsjusza w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zgłoszono zmianę częstości oddechów w oddechach na minutę w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Odnotowano zmianę masy ciała w kilogramach (kg) w stosunku do wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) i zakończenie leczenia (do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania)
Liczba uczestników z odchyleniami od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych w zakresie hematologii i chemii surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13,3 miesiąca)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły odchylenia od wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych hematologii i chemii surowicy, oceniono i zgłoszono jako niską, prawidłową i wysoką, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4.03. „Niski” odnosi się do uczestników z wartościami poniżej dolnej granicy normy bez obserwacji powyżej górnej granicy normy; „Wysoki” odnosi się do uczestników z wartościami, które były powyżej górnej granicy normy bez obserwacji poniżej dolnej granicy normy; „Niski i wysoki” odnosi się do uczestników z wartościami, które były poniżej dolnej granicy normy i wartościami, które były powyżej górnej granicy normy.
Wartość wyjściowa do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13,3 miesiąca)
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF), czas trwania odstępu QT, QRS i PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15. dzień cyklu 1, 2, 1. dzień cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) oraz zakończenie leczenia (do 7 dni po odstawieniu badanego leku)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czasie trwania QTcF, QT, QRS i PR. Odstęp QT to czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu. Odstęp QRS to czas od załamka Q w elektrokardiogramie do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór. Odstęp PR to czas między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający zakończeniu depolaryzacji przedsionków i rozpoczęciu depolaryzacji komór.
Wartość wyjściowa, 15. dzień cyklu 1, 2, 1. dzień cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) oraz zakończenie leczenia (do 7 dni po odstawieniu badanego leku)
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15. dzień cyklu 1, 2, 1. dzień cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) oraz zakończenie leczenia (do 7 dni po odstawieniu badanego leku)
Zgłaszano zmianę tętna w stosunku do wartości początkowej w liczbie uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa, 15. dzień cyklu 1, 2, 1. dzień cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (każdy cykl trwający 28 dni) oraz zakończenie leczenia (do 7 dni po odstawieniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLGX818AUS03
  • C4221021 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na LGX818

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj