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LGX818 per pazienti con tumori mutati BRAFV600 (SIGNATURE)

1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

Studio modulare di fase II per collegare la terapia mirata ai pazienti con tumori attivati ​​dal percorso: Modulo 4 - LGX818 per pazienti con tumori mutati BRAFV600

Lo scopo di questo studio di ricerca del segnale è determinare se il trattamento con LGX818 dimostra un'efficacia sufficiente in tumori solidi selezionati attivati ​​​​dal percorso e / o neoplasie ematologiche per giustificare ulteriori studi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Cancer Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Il paziente ha una diagnosi confermata di un tumore solido selezionato (eccetto con una diagnosi primaria di melanoma e cancro del colon-retto (CRC)) o neoplasie ematologiche e necessita di trattamento a causa della progressione o della recidiva.
  • Il tumore del paziente è stato valutato e pre-identificato come avente un tumore con una mutazione BRAFV600 presso un laboratorio certificato CLIA.
  • - Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente per malattia ricorrente, metastatica e/o localmente avanzata e per il quale non si prevede che opzioni terapeutiche standard portino a una remissione duratura.
  • Il paziente deve avere una malattia progressiva e misurabile secondo RECIST 1.1. o altri criteri di risposta ematologica appropriati.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un trattamento precedente con LGX818.
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea.
  • - Il paziente ha ricevuto chemioterapia o altra terapia antitumorale ≤ 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, anticorpi o mitomicina-C) prima di iniziare il farmaco in studio.
  • Pazienti con pancreatite acuta o cronica.
  • Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative.
  • - Pazienti con un altro tumore maligno primitivo nei 3 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o altro carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LGX818
LGX818 verrà dosato su una scala fissa di 300 mg (ad esempio, 3 capsule da 100 mg) una volta al giorno in un ciclo di dosaggio continuo. Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni. Non ci saranno interruzioni tra i cicli di dosaggio.
Droga: LGX818
LGX818 verrà dosato su una scala fissa di 300 mg (ad esempio, 3 capsule da 100 mg) una volta al giorno in un ciclo di dosaggio continuo. Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni. Non ci saranno interruzioni tra i cicli di dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) per i tumori solidi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 13,3 mesi
La CBR per i tumori solidi è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per un periodo maggiore o uguale a (>=) 16 settimane. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo.
Fino a 13,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per tumori solidi secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento in studio fino alla prima CR o PR documentata (massimo fino a 13,3 mesi)
L'ORR per i tumori solidi è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di CR o PR valutata secondo RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose di trattamento in studio fino alla prima CR o PR documentata (massimo fino a 13,3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per tumori solidi secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD, recidiva, data censurata o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 13,3 mesi)
La PFS per i tumori solidi è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o recidiva o morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. I partecipanti che non hanno avuto eventi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di PD, recidiva, data censurata o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 13,3 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) per i tumori solidi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso, data censurata (massimo fino a 13,3 mesi)
La OS per i tumori solidi è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi, i dati sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data della prima dose fino alla data del decesso, data censurata (massimo fino a 13,3 mesi)
Durata della risposta (DOR) per tumori solidi secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di PD o recidiva o decesso (massimo fino a 13,3 mesi)
Il DOR per i tumori solidi è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima PD documentata o recidiva o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di PD o recidiva o decesso (massimo fino a 13,3 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.03
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 13,3 mesi)
L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Come da NCI-CTCAE versione 4.03, la gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche/diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato un intervento moderato, minimo, locale/non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3: grave/significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero/prolungamento del ricovero esistente, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente. Il TEAE è stato definito come evento con date di insorgenza che si verificano durante il periodo di trattamento attivo. Il grado 5 CTCAE (morte) non è stato utilizzato in questo studio.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo fino a 13,3 mesi)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg) in posizione seduta.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) in posizione seduta.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della temperatura corporea in gradi Celsius.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi (Kg).
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio di ematologia e chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13,3 mesi)
Il numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica del siero, è stato classificato e riportato come basso, normale e alto come valutato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v4.03. "Basso" si riferisce ai partecipanti con valori inferiori al limite inferiore della norma senza alcuna osservazione al di sopra del limite superiore della norma; "Alto" si riferisce a partecipanti con valori superiori al limite superiore della norma senza alcuna osservazione al di sotto del limite inferiore della norma; "Basso e alto" si riferisce a partecipanti con valori inferiori al limite inferiore della norma e valori superiori al limite superiore della norma.
Basale fino a un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13,3 mesi)
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretta in base alla formula di Fridericia (QTcF), QT, QRS e durata PR
Lasso di tempo: Basale, Giorno 15 del Ciclo 1, 2, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di QTcF, QT, QRS e durata PR. L'intervallo QT è il tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica. L'intervallo QRS è il tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo. L'intervallo PR è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda P e l'inizio dell'intervallo QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e all'inizio della depolarizzazione ventricolare.
Basale, Giorno 15 del Ciclo 1, 2, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, Giorno 15 del Ciclo 1, 2, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in termini di battiti al minuto.
Basale, Giorno 15 del Ciclo 1, 2, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ogni ciclo di 28 giorni) e Fine del trattamento (fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLGX818AUS03
  • C4221021 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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