Kardiologia-hätälääketiede Sydämen biomarkkeritutkimusaloite (ED~Cards)
Tämä on akuutin sepelvaltimon oireyhtymän havainnointi- ja tiedonkeruututkimus, joka suoritetaan Henry Fordin sairaalan ensiapuosastolla.
Päivystyspoliklinikan potilaiden arvioinnin vakioprotokolla mahdollisen akuutin sydäninfarktin varalta sisältää sydämen troponiinin mittauksen 3 tunnin aikana. Potilaat, jotka saapuvat päivystävälle rintakivun tai iskeemisten oireiden kanssa, ovat kelvollisia verenottoprotokollaan. Tutkimus on sokea hoitaville lääkäreille, eikä se muuta nykyistä hoitotasoa. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilailta otetaan verinäytteitä 0, 30 minuutin, 1 tunnin ja 3 tunnin kohdalla.
Seerumi näytteistä säilytetään -80:n tutkimuspakastimessa arvioitavaksi myöhemmin, kun uusia sydänmarkkereita akuuttiin sepelvaltimotautiin kehitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joko päätutkija tai koulutettu tutkimuskoordinaattori (SC) tunnistaa ja ottaa yhteyttä tähän tutkimukseen osallistuvat kohteet. Ilmoittautumiseen voivat hakea henkilöt, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän merkkejä ja/tai oireita Henry Fordin sairaalan päivystysosastolla (ED).
Tämä näytteenottotutkimus on prospektiivinen sarjakuvaus plasmakeräystutkimus, joka on suunniteltu keräämään näytteitä käytettäväksi olemassa olevissa tai tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Näytteenoton odotetaan kestävän noin 30-36 kuukautta. Näytteet otetaan koehenkilöiltä, joita arvioidaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) varalta.
Tutkimus ei vaadi näytteenottoa lukuun ottamatta erityisiä toimenpiteitä tai lääkkeitä.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa noin 250–500 henkilöä, jotka on arvioitu mahdollisen ACS:n varalta, ED:lle.
Näytteet otetaan koehenkilöltä seuraavina ajankohtina:
t0 = EKG:n perustason (EKG-aika + 60 minuuttia) t1 = 30 (+/- 10 minuuttia) minuutin sisällä t0:n jälkeen t2 = 1 (+/- 15 minuuttia) tuntia t0:n jälkeen t3 = 3 (+/-15 minuuttia) tunnin kuluttua t0
Jokainen näyte koostuu noin 6-8,5 ml:sta verta kummassakin kahdessa antikoagulanttiputkessa: SST- ja K2EDTA-plasma. Neljä sarjanäytettä kerätään 3 tunnin sisällä esittelystä ED:lle ACS:n tarkkailua varten.
- Tutkija tai nimetty saa tutkittavan kirjallisen suostumuksen ennen näytteen ottamista.
- Jokaiselle aineelle annetaan yksilöllinen opintonumero. Ilmoittautumislokiin kirjataan henkilöiden ilmoittautuminen opintonumeroittain. Tätä tutkimusnumeroa käytetään yksilön tunnistamiseen koko tutkimuksen ajan.
- Jokaisen koehenkilön sairaushistoria tarkistetaan ja dokumentoidaan sekä merkittävä sydänsairaushistoria dokumentoituna potilaan tapausraporttilomakkeeseen demografisten tietojen, kuten iän, sukupuolen, rodun, etnisen taustan ja lääkityshistorian, lisäksi.
- Jokaisella koehenkilöllä on perus-EKG, joka on saatu ED:ssä, elintoiminnot ja rutiinilaboratoriotulokset. Nämä dokumentoidaan kohteen tapausraporttilomakkeella.
- Noin 6-8,5 ml verta kerätään kumpaankin kahdesta antikoagulanttiputkityypistä: SST- ja K2EDTA-plasma. Ensimmäinen verenotto ED-pisteessä on merkitty t0 ED-EKG-ajaksi (+ 60 minuuttia). Ylimääräisiä noin 6-8,5 ml:n verenottoa/putkityyppiä tapahtuu t1 = 30 (+/- 10 minuuttia) t0:n jälkeen, t2=1 (+/-15 minuuttia) tunti t0:n jälkeen, t4 = 3 (+/- 15). minuuttia) tunnin kuluttua t0:sta (jos potilas on edelleen ensiapuosastolla/sairaalassa).
- Jokaisesta vedosta tulee saada vähintään noin 2 ml:n tilavuus (käsittelyn jälkeen) plasmaa. Näytteet käsitellään, jaetaan eriin ja säilytetään -70 asteen pakastimessa.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotias potilas
- Mahdollisen ACS:n oireita
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hätä ja/tai vaatii välitöntä hengenpelastustoimenpidettä
- Elvytys, ulkoinen defibrillointi tai kardioversio 24 tunnin sisällä esityksestä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa tai ymmärtää
- STEMI johtaa välittömään reperfuusioon
- Siirretty toisesta laitoksesta
- Traumaan liittyvät vammat
- Raskaus tai imetys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotias potilas
- Mahdollisen ACS:n oireita
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hätä ja/tai vaatii välitöntä hengenpelastustoimenpidettä
- Elvytys, ulkoinen defibrillointi tai kardioversio 24 tunnin sisällä esityksestä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa tai ymmärtää
- STEMI johtaa välittömään reperfuusioon
- Siirretty toisesta laitoksesta
- Traumaan liittyvät vammat
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HAvainnointirekisteri
Henkilöt, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän merkkejä ja/tai oireita Henry Fordin sairaalan päivystysosastolla (ED).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen tavoite
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä veri- ja plasmanäytteitä ACS:n biologisten arvioiden arviointia varten potilailta, jotka saapuvat ensiapuosastolle ACS:n mukaisilla oireilla Henry Ford Medical Groupin nykyisten järjestelmäohjeiden mukaisesti.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACS Marker Evaluation
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida ACS:n varhainen poissulkeminen ja/tai sisällyttäminen erittäin herkillä cTn- ja uudemmilla cTn-määrityksillä tai muilla uusilla markkereilla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHS: ED-CARDS ACS Registry
- HFHS: ED CARDS Registry (Rekisterin tunniste: HFHS: ED~Cards Collaborative)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .