Kardiologie-Urgentní medicína Iniciativa pro výzkum srdečních biomarkerů (ED~Cards)

Subjekty zvažované pro zápis do této studie budou identifikovány a osloveny buď hlavním zkoušejícím, nebo vyškoleným koordinátorem studie (SC). Kandidáti na zápis budou jednotlivci vykazující známky a/nebo příznaky akutního koronárního syndromu na pohotovostním oddělení nemocnice Henryho Forda (ED).

Tato studie odběru vzorků je prospektivní studie odběru plazmy se sériovým odběrem určená k odběru vzorků pro použití ve stávajících nebo budoucích klinických studiích. Předpokládá se, že odběr vzorků bude trvat přibližně 30–36 měsíců. Vzorky budou odebrány subjektům, které jsou hodnoceny na akutní koronární syndrom (ACS).

Kromě odběru vzorků studie nevyžaduje žádné speciální postupy ani léky.

Cílem studie je zapsat přibližně 250–500 jedinců hodnocených na možný AKS na ED.

Vzorky budou získány od subjektu v následujících časových bodech:

t0 = základní EKG (čas EKG + 60 minut) t1 = do 30 (+/- 10 minut) minut po t0 t2 = 1 (+/- 15 minut) hodin po t0 t3 = 3 (+/- 15 minut) hodin po t0

Každý vzorek bude obsahovat přibližně 6–8,5 ml krve v každém ze dvou typů zkumavek s antikoagulancii: plazma SST a K2EDTA. Čtyři sériové vzorky budou odebrány do 3 hodin po předložení ED k pozorování ACS.

• Zkoušející nebo pověřená osoba obdrží před odběrem vzorku písemný informovaný souhlas subjektu.
• Každému předmětu bude přiděleno jedinečné studijní číslo. K doložení zápisu jednotlivců podle studijního čísla bude sloužit zápisový deník. Toto číslo studie bude použito k identifikaci jednotlivce v průběhu studie.
• Každý subjekt bude mít zhodnocenou a zdokumentovanou lékařskou anamnézu, stejně jako významnou srdeční anamnézu zdokumentovanou ve formuláři kazuistiky subjektu kromě demografických informací včetně věku, pohlaví, rasy, etnické příslušnosti a historie léků.
• Každý subjekt bude mít základní EKG získané na ED, vitální funkce a rutinní laboratorní výsledky. Ty budou zdokumentovány ve formuláři kazuistiky subjektu.
• Přibližně 6-8,5 ml krve bude odebráno do každé ze dvou typů antikoagulačních zkumavek: SST a K2EDTA plazma. První odběr krve na ED je označen jako t0 ED EKG čas (+ 60 minut). K dalším odběrům krve přibližně 6–8,5 ml/typ zkumavky dojde v t1 = 30 (+/- 10 minut) po t0, t2=1 (+/-15 minut) hodinu po t0, t4 = 3 (+/- 15 minut) hodin po t0 (pokud je pacient stále na pohotovosti/nemocnici).
• Pro každý odběr by měl být získán minimální objem (po zpracování) přibližně 2 ml plazmy. Vzorky budou zpracovány, rozděleny na alikvoty a uchovány v zabezpečeném mrazáku -70 °C.

Kritéria zahrnutí/vyloučení

Kritéria pro zařazení:

• Pacient starší 21 let
• Pociťování příznaků možného ACS
• Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

• Akutní tíseň a/nebo vyžaduje okamžitý život zachraňující zásah
• KPR, externí defibrilace nebo kardioverze do 24 hodin od prezentace
• Nelze poskytnout nebo porozumět informovanému souhlasu
• STEMI vedoucí k okamžité reperfuzi
• Převedeno z jiného zařízení
• Zranění související s traumatem
• Těhotenství nebo kojení