이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장학-응급의학 심장 바이오마커 연구 이니셔티브 (ED~Cards)

2015년 7월 30일 업데이트: Richard M Nowak, Henry Ford Health System

이것은 헨리 포드 병원의 응급실에서 실시될 급성 관상 동맥 증후군에 대한 관찰 표본 조달 및 데이터 수집 시험입니다.

응급실에서 급성 심근 경색 가능성이 있는 환자를 평가하기 위한 표준 프로토콜에는 3시간 동안 심장 트로포닌 측정이 포함됩니다. 흉부 불편감 또는 허혈성 증상으로 응급실에 내원하는 피험자는 채혈 프로토콜에 적합합니다. 이 연구는 치료 의사를 대상으로 하지 않으며 현재 치료 표준을 변경하지 않습니다. 사전 동의 후 환자는 0, 30분, 1시간 및 3시간에 혈액 샘플을 채취합니다.

샘플의 혈청은 급성 관상 동맥 증후군에 대한 새로운 심장 마커가 개발됨에 따라 나중에 평가하기 위해 -80 연구용 냉동고에 보관됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록하기 위해 고려되는 피험자는 주임 연구원 또는 훈련된 연구 코디네이터(SC)가 식별하고 접근할 것입니다. 등록 후보자는 Henry Ford 병원 응급실(ED)에서 급성 관상동맥 증후군의 징후 및/또는 증상을 보이는 개인입니다.

이 검체 수집 연구는 기존 또는 향후 임상 연구에 사용할 검체를 수집하도록 설계된 전향적 연속 혈장 수집 연구입니다. 표본 수집에는 약 30-36개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 표본은 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 대해 평가 중인 피험자로부터 수집됩니다.

샘플 수집 외에 연구에 특별한 절차나 약물이 필요하지 않습니다.

이 연구는 ED에서 가능한 ACS에 대해 평가된 약 250-500명의 개인을 등록하는 것을 목표로 합니다.

표본은 다음 시점에 피험자로부터 얻을 것입니다.

t0 = 기준선 ECG(ECG 시간 + 60분) t1= t0 후 30(+/- 10분) 이내 t2 = t0 후 1(+/- 15분) 시간 t3 = t0 후 3(+/-15분) 시간 t0

각 샘플은 SST 및 K2EDTA 혈장의 두 가지 항응고제 튜브 유형 각각에 약 6-8.5ml의 혈액으로 구성됩니다. ACS 관찰을 위해 ED에 제출한 후 3시간 이내에 4개의 일련 표본을 수집합니다.

  • 조사자 또는 피지명인은 표본을 수집하기 전에 피험자의 사전 서면 동의를 얻을 것입니다.
  • 각 과목에는 고유한 연구 번호가 부여됩니다. 등록 로그는 연구 번호별로 개인의 등록을 문서화하는 데 사용됩니다. 이 연구 번호는 연구 전반에 걸쳐 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
  • 각 피험자는 연령, 성별, 인종, 민족 및 약물 이력을 포함한 인구통계학적 정보와 함께 피험자의 사례 보고서 양식에 문서화된 중요한 심장 병력뿐만 아니라 검토 및 문서화된 병력을 갖게 됩니다.
  • 각 피험자는 ED에서 얻은 기본 ECG, 활력 징후 및 일상적인 실험실 결과를 갖게 됩니다. 이들은 피험자의 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
  • 약 6-8.5ml의 혈액이 SST 및 K2EDTA 혈장의 두 가지 항응고제 튜브 유형 각각에 수집됩니다. ED의 첫 번째 채혈은 t0 ED ECG 시간(+ 60분)으로 지정됩니다. t0 후 t1 = 30(+/- 10분), t0 후 t2=1(+/-15분) 시간, t4 = 3(+/- 15분)에 약 6-8.5mL/튜브 유형의 추가 채혈이 발생합니다. 분) t0 후 시간(환자가 여전히 ED/병원에 있는 경우).
  • 각 채취에 대해 약 2mL의 혈장 최소 부피(처리 후)를 확보해야 합니다. 검체는 처리, 분취 및 -70 보안 냉동고에 보관됩니다.

포함/제외 기준

포함 기준:

  • 21세 이상의 환자
  • 가능한 ACS의 증상을 경험함
  • 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 심각한 고통 및/또는 즉각적인 생명을 구하는 개입이 필요함
  • 제시 후 24시간 이내 심폐소생술, 체외 제세동 또는 심장율동 전환
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이해할 수 없음
  • 즉각적인 재관류로 이어지는 STEMI
  • 다른 시설에서 이송
  • 외상 관련 부상
  • 임신 또는 모유 수유

연구 유형

관찰

등록 (실제)

575

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

등록 후보자는 Henry Ford 병원 응급실(ED)에서 급성 관상동맥 증후군의 징후 및/또는 증상을 보이는 개인입니다.

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 환자
  • 가능한 ACS의 증상을 경험함
  • 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 심각한 고통 및/또는 즉각적인 생명을 구하는 개입이 필요함
  • 제시 후 24시간 이내 심폐소생술, 체외 제세동 또는 심장율동 전환
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이해할 수 없음
  • 즉각적인 재관류로 이어지는 STEMI
  • 다른 시설에서 이송
  • 외상 관련 부상
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 레지스트리
Henry Ford 병원 응급실(ED)에서 급성 관상동맥 증후군의 징후 및/또는 증상을 보이는 개인.
다른: 관찰 레지스트리
다른 이름들:
  • 이것은 관찰 등록일 뿐이며 개입은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 목표
기간: 4 년
연구 목적은 Henry Ford Medical Group 현재 시스템 지침에 따라 ACS와 일치하는 증상으로 응급실에 내원하는 환자의 ACS 생물학적 평가 평가를 위한 혈액 및 혈장 표본을 수집하는 것입니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACS 마커 평가
기간: 5 년
고감도 cTn 및 최신 cTn 분석법 또는 기타 새로운 마커로 ACS의 조기 제외 및/또는 포함을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HFHS: ED-CARDS ACS Registry
  • HFHS: ED CARDS Registry (레지스트리 식별자: HFHS: ED~Cards Collaborative)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

관찰 레지스트리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다