Kardiologi-nødmedisin Hjertebiomarkørforskningsinitiativ (ED~Cards)
Dette er en OBSERVASJONELL prøveinnhenting og datainnsamlingsforsøk for akutt koronarsyndrom som vil bli utført i akuttmottaket ved Henry Ford Hospital.
Standardprotokollen for evaluering av pasienter i Akuttmottaket for mulig akutt hjerteinfarkt inkluderer måling av hjertetroponin over 3 timer. Personer som møter akuttmottaket med ubehag i brystet eller iskemiske symptomer vil være kvalifisert for blodprøveprotokoll. Studien er blindet for behandlende leger og endrer ikke gjeldende standard for omsorg. Etter informert samtykke vil pasienter få tatt blodprøver etter 0, 30 minutter, 1 time og 3 timer.
Serum fra prøvene vil bli lagret i en -80 forskningsfryser for å bli evaluert på et senere tidspunkt etter hvert som nye hjertemarkører for akutt koronarsyndrom utvikles.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner som vurderes for påmelding til denne studien vil bli identifisert og kontaktet av enten hovedetterforskeren eller utdannet studiekoordinator (SC). Kandidater for påmelding vil være personer som har tegn og/eller symptomer på akutt koronarsyndrom ved Henry Ford Hospital Emergency Department (ED).
Denne prøvesamlingsstudien er en prospektiv seriell plasmainnsamlingsstudie designet for å samle prøver for bruk i eksisterende eller fremtidige kliniske studier. Prøveinnsamlingen forventes å ta omtrent 30-36 måneder. Prøver vil bli tatt fra forsøkspersoner som blir evaluert for akutt koronarsyndrom (ACS).
Bortsett fra prøveinnsamling, kreves ingen spesielle prosedyrer eller medisiner av studien.
Studien tar sikte på å registrere omtrent 250-500 individer som er evaluert for mulig ACS i ED.
Prøver vil bli innhentet fra forsøkspersonen på følgende tidspunkt:
t0 =Utgangs-EKG (EKG-tid + 60 minutter) t1= innen 30 (+/- 10 minutter) minutter etter t0 t2 = 1 (+/- 15 minutter) timer etter t0 t3 = 3 (+/-15 minutter) timer etter t0
Hver prøve vil bestå av ca. 6-8,5 ml blod i hver av to typer antikoagulasjonsrør: SST og K2EDTA plasma. Fire serielle prøver vil bli tatt innen 3 timer etter presentasjon for legevakten for observasjon av ACS.
- Etterforskeren eller den utpekte vil innhente forsøkspersonens skriftlige informerte samtykke før prøven tas.
- Hvert emne vil få et unikt studienummer. En påmeldingslogg vil bli brukt for å dokumentere påmelding av enkeltpersoner etter studienummer. Dette studienummeret vil bli brukt til å identifisere personen gjennom hele studien.
- Hvert emne vil få en sykehistorie gjennomgått og dokumentert, samt betydelig hjertesykehistorie dokumentert i emnets saksrapportskjema i tillegg til demografisk informasjon inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet og medisinhistorie.
- Hvert forsøksperson vil ha et baseline-EKG oppnådd i ED, vitale tegn og rutinemessige laboratorieresultater. Disse vil bli dokumentert i fagets saksskjema.
- Omtrent 6-8,5 ml blod vil samles i hver av to typer antikoagulasjonsrør: SST og K2EDTA plasma. Den første blodprøvetakingen i ED er betegnet som t0 ED EKG-tid (+ 60 minutter). Ytterligere blodprøvetakinger på ca. 6-8,5 ml/rørtype vil skje ved t1 = 30 (+/- 10 minutter) etter t0, t2=1 (+/-15 minutter) time etter t0, t4 = 3 (+/- 15) minutter) timer etter t0 (hvis pasienten fortsatt er på akuttmottaket/sykehuset).
- For hver trekking bør et minimumsvolum (etter prosessering) på ca. 2 mL plasma oppnås. Prøvene vil bli behandlet, alikvotert og oppbevart i en -70 sikret fryser.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 21 år
- Opplever symptomer på mulig ACS
- Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nød og/eller krever umiddelbar livreddende intervensjon
- HLR, ekstern defibrillering eller kardioversjon innen 24 timer etter presentasjon
- Kan ikke gi eller forstå det informerte samtykket
- STEMI fører til umiddelbar reperfusjon
- Overført fra et annet anlegg
- Traumerelaterte skader
- Graviditet eller amming
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 21 år
- Opplever symptomer på mulig ACS
- Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nød og/eller krever umiddelbar livreddende intervensjon
- HLR, ekstern defibrillering eller kardioversjon innen 24 timer etter presentasjon
- Kan ikke gi eller forstå det informerte samtykket
- STEMI fører til umiddelbar reperfusjon
- Overført fra et annet anlegg
- Traumerelaterte skader
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OBSERVASJONSREGISTER
Personer som viser tegn og/eller symptomer på akutt koronarsyndrom ved Henry Ford Hospital Emergency Department (ED).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiemål
Tidsramme: 4 år
|
Målet med studien er å samle inn blod- og plasmaprøver for vurdering av biologiske ACS-vurderinger hos pasienter som presenteres for akuttmottaket med symptomer i samsvar med ACS i henhold til gjeldende systemretningslinjer for Henry Ford Medical Group.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACS Marker Evaluering
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere tidlig ekskludering og/eller inkludering av ACS med høysensitive cTn og nyere cTn-analyser eller andre nye markører.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFHS: ED-CARDS ACS Registry
- HFHS: ED CARDS Registry (Registeridentifikator: HFHS: ED~Cards Collaborative)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .