Kardiologie-Notfallmedizin Forschungsinitiative für kardiale Biomarker (ED~Cards)

Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden, werden entweder vom Hauptprüfarzt oder vom ausgebildeten Studienkoordinator (SC) identifiziert und angesprochen. Kandidaten für die Einschreibung sind Personen, die sich mit Anzeichen und/oder Symptomen eines akuten Koronarsyndroms in der Notaufnahme des Henry Ford Hospital vorstellen.

Bei dieser Probenentnahmestudie handelt es sich um eine prospektive, serielle Entnahmestudie zur Plasmaentnahme, die darauf abzielt, Proben zur Verwendung in bestehenden oder zukünftigen klinischen Studien zu sammeln. Die Probenentnahme wird voraussichtlich etwa 30 bis 36 Monate dauern. Es werden Proben von Probanden entnommen, die auf akutes Koronarsyndrom (ACS) untersucht werden.

Abgesehen von der Probenentnahme sind für die Studie keine besonderen Verfahren oder Medikamente erforderlich.

Die Studie zielt darauf ab, etwa 250–500 Personen einzuschließen, die auf mögliches ACS in der Notaufnahme untersucht werden.

Von der Versuchsperson werden zu folgenden Zeitpunkten Proben entnommen:

t0 = Basis-EKG (EKG-Zeit + 60 Minuten) t1 = innerhalb von 30 (+/- 10 Minuten) Minuten nach t0 t2 = 1 (+/- 15 Minuten) Stunden nach t0 t3 = 3 (+/- 15 Minuten) Stunden danach t0

Jede Probe besteht aus etwa 6–8,5 ml Blut in jeweils zwei Antikoagulansröhrchentypen: SST- und K2EDTA-Plasma. Vier Serienproben werden innerhalb von 3 Stunden nach Vorlage bei der Notaufnahme zur Beobachtung von ACS entnommen.

• Der Prüfer oder Beauftragte holt vor der Entnahme der Probe die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden ein.
• Jedes Fach erhält eine eindeutige Studiennummer. Zur Dokumentation der Einschreibung von Personen anhand der Studiennummer wird ein Einschreibeprotokoll verwendet. Diese Studiennummer wird während der gesamten Studie zur Identifizierung der Person verwendet.
• Zu jedem Probanden wird eine überprüfte und dokumentierte Krankengeschichte sowie eine signifikante kardiologische Vorgeschichte dokumentiert, die im Fallberichtsformular des Probanden zusätzlich zu demografischen Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Medikamentenhistorie dokumentiert ist.
• Bei jedem Probanden werden in der Notaufnahme ein Basis-EKG, Vitalfunktionen und routinemäßige Laborergebnisse erstellt. Diese werden im Fallberichtsformular des Probanden dokumentiert.
• Ungefähr 6–8,5 ml Blut werden in jedem der beiden Antikoagulansröhrchentypen gesammelt: SST- und K2EDTA-Plasma. Die erste Blutentnahme in der Notaufnahme wird als t0 ED-EKG-Zeit (+ 60 Minuten) bezeichnet. Zusätzliche Blutentnahmen von ca. 6–8,5 ml/Röhrchenart erfolgen bei t1 = 30 (+/- 10 Minuten) nach t0, t2 = 1 (+/-15 Minuten) Stunde nach t0, t4 = 3 (+/- 15). Minuten) Stunden nach t0 (wenn sich der Patient noch in der Notaufnahme/im Krankenhaus befindet).
• Bei jeder Entnahme sollte ein Mindestvolumen (nach der Verarbeitung) von etwa 2 ml Plasma erhalten werden. Die Proben werden verarbeitet, aliquotiert und in einem -70 °C gesicherten Gefrierschrank aufbewahrt.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Patient älter als 21 Jahre
• Symptome eines möglichen ACS auftreten
• Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Akute Belastung und/oder erfordert sofortige lebensrettende Intervention
• HLW, externe Defibrillation oder Kardioversion innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung
• Die Einverständniserklärung kann nicht abgegeben oder verstanden werden
• STEMI führt zu sofortiger Reperfusion
• Von einer anderen Einrichtung übertragen
• Traumabedingte Verletzungen
• Schwangerschaft oder Stillzeit