Iniciativa de investigación de biomarcadores cardíacos de medicina de emergencia y cardiología (ED~Cards)

Los sujetos considerados para la inscripción en este estudio serán identificados y abordados por el investigador principal o el coordinador del estudio capacitado (SC). Los candidatos para la inscripción serán personas que presenten signos y/o síntomas de síndrome coronario agudo en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital Henry Ford.

Este estudio de recolección de muestras es un estudio prospectivo de recolección de plasma extraído en serie diseñado para recolectar muestras para su uso en estudios clínicos existentes o futuros. Se espera que la recolección de muestras tome aproximadamente 30-36 meses. Se recolectarán muestras de sujetos que están siendo evaluados para el Síndrome Coronario Agudo (SCA).

Aparte de la recolección de muestras, el estudio no requiere procedimientos ni medicamentos especiales.

El estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 250-500 personas evaluadas por posible SCA en el servicio de urgencias.

Se obtendrán muestras del sujeto en los siguientes momentos:

t0 = ECG de referencia (tiempo de ECG + 60 minutos) t1 = dentro de los 30 (+/- 10 minutos) minutos después de t0 t2 = 1 (+/- 15 minutos) horas después de t0 t3 = 3 (+/- 15 minutos) horas después t0

Cada muestra constará de aproximadamente 6-8,5 ml de sangre en cada uno de los dos tipos de tubos anticoagulantes: plasma SST y K2EDTA. Se recolectarán cuatro especímenes en serie dentro de las 3 horas posteriores a la presentación al ED para observación de SCA.

• El investigador o la persona designada obtendrán el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de recolectar la muestra.
• A cada sujeto se le asignará un número de estudio único. Se utilizará un registro de inscripción para documentar la inscripción de personas por número de estudio. Este número de estudio se utilizará para identificar al individuo durante todo el estudio.
• Cada sujeto tendrá un historial médico revisado y documentado, así como un historial médico cardíaco significativo documentado en el formulario de informe del caso del sujeto, además de información demográfica que incluye edad, sexo, raza, etnia e historial de medicamentos.
• Cada sujeto tendrá un ECG de referencia obtenido en el servicio de urgencias, signos vitales y resultados de laboratorio de rutina. Estos se documentarán en el formulario de informe de caso del sujeto.
• Se recogerán aproximadamente 6-8,5 ml de sangre en cada uno de los dos tipos de tubos de anticoagulante: plasma SST y K2EDTA. La primera extracción de sangre en el servicio de urgencias se designa como t0 tiempo de ECG en el servicio de urgencias (+ 60 minutos). Se realizarán extracciones de sangre adicionales de aproximadamente 6-8,5 ml/tipo de tubo en t1 = 30 (+/- 10 minutos) después de t0, t2 = 1 (+/-15 minutos) hora después de t0, t4 = 3 (+/- 15 minutos) horas después de t0 (si el paciente todavía está en el servicio de urgencias/hospital).
• Para cada extracción, se debe obtener un volumen mínimo (después del procesamiento) de aproximadamente 2 ml de plasma. Los especímenes serán procesados, divididos en alícuotas y retenidos en un congelador seguro de -70.

Criterios de inclusión/exclusión

Criterios de inclusión:

• Paciente mayor de 21 años
• Experimentar síntomas de un posible SCA
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Angustia aguda y/o requiere intervención inmediata para salvar vidas
• RCP, desfibrilación externa o cardioversión dentro de las 24 horas de la presentación
• Incapaz de proporcionar o comprender el consentimiento informado
• STEMI que lleva a la reperfusión inmediata
• Transferido de otra instalación
• Lesiones relacionadas con traumatismos
• Embarazo o lactancia