Kardiológia-sürgősségi gyógyászat Szív biomarker kutatási kezdeményezés (ED~Cards)
Ez egy MEGFIGYELÉSI mintavételi és adatgyűjtési vizsgálat az akut koszorúér-szindróma esetében, amelyet a Henry Ford Kórház sürgősségi osztályán fognak lefolytatni.
A Sürgősségi Osztályon a betegek esetleges akut miokardiális infarktus miatti kiértékelésének standard protokollja tartalmazza a szív troponinszintjének mérését 3 órán keresztül. Azok az alanyok, akik mellkasi diszkomforttal vagy ischaemiás tünetekkel jelentkeznek az ED-re, jogosultak a vérvételi protokollra. A tanulmány elvakult a kezelőorvosoktól, és nem változtat az ellátás jelenlegi színvonalán. Tájékozott beleegyezését követően a betegektől vérmintát vesznek 0, 30 perc, 1 óra és 3 óra elteltével.
A mintákból származó szérumot egy -80 fokos kutatási fagyasztóban tárolják, hogy később értékeljék, amint az akut koszorúér-szindróma új kardiális markereit kifejlesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevonandó alanyokat vagy a vezető kutató vagy a képzett vizsgálati koordinátor (SC) azonosítja és keresi meg. A Henry Ford Kórház Sürgősségi Osztályán (ED) olyan személyek jelentkezhetnek, akiknél az akut koszorúér-szindróma jelei és/vagy tünetei jelentkeznek.
Ez a mintagyűjtési vizsgálat egy prospektív sorozatos plazmavételi vizsgálat, amelynek célja a meglévő vagy jövőbeli klinikai vizsgálatok során történő minták gyűjtése. A mintagyűjtés várhatóan körülbelül 30-36 hónapot vesz igénybe. Az akut koronária szindróma (ACS) kiértékelése alatt álló személyektől mintákat vesznek.
A mintagyűjtésen kívül a vizsgálat nem igényel különleges eljárásokat vagy gyógyszereket.
A vizsgálat célja körülbelül 250-500 személy bevonása az ED-be, akiket az esetleges ACS-re értékeltek.
A mintákat az alábbi időpontokban veszik az alanytól:
t0 = kiindulási EKG (EKG idő + 60 perc) t1 = 30 (+/- 10 perc) percen belül t0 után t2 = 1 (+/- 15 perc) óra t0 után t3 = 3 (+/-15 perc) óra t0
Minden egyes minta körülbelül 6-8,5 ml vérből áll a két antikoaguláns csőtípus mindegyikében: SST és K2EDTA plazma. Négy sorozatmintát vesznek az ED-nek történő bemutatástól számított 3 órán belül az ACS megfigyelése céljából.
- A vizsgáló vagy a megbízott a minta begyűjtése előtt beszerzi az alany írásos beleegyezését.
- Minden tantárgy egyedi tanulmányi számot kap. Az egyének tanulmányi számonkénti felvételének dokumentálására beiratkozási naplót használunk. Ezt a vizsgálati számot használják az egyén azonosítására a vizsgálat során.
- Minden alanynak áttekintik és dokumentálják a kórelőzményt, valamint a jelentős kardiológiai kórelőzményeket az alany esetjelentési űrlapján dokumentálva a demográfiai adatokon kívül, beleértve az életkort, nemet, fajt, etnikai hovatartozást és a gyógyszeres kezelés előzményeit.
- Minden alany rendelkezik egy alapvonali EKG-val, amelyet az ED-ben kapnak, az életjeleket és a rutin laboratóriumi eredményeket. Ezeket az alany esetjelentési űrlapján dokumentáljuk.
- Körülbelül 6-8,5 ml vért kell gyűjteni a két típusú véralvadásgátló cső mindegyikében: SST és K2EDTA plazma. Az első vérvétel az ED-ben t0 ED EKG-idővel (+ 60 perc) van jelölve. Körülbelül 6-8,5 ml/csőtípus további vérvételekre kerül sor t1 = 30 (+/- 10 perc) időpontban t0 után, t2 = 1 (+/-15 perc) órával t0 után, t4 = 3 (+/- 15) perc) órával t0 után (ha a beteg még az ED/kórházban van).
- Minden egyes húzáshoz legalább körülbelül 2 ml plazmamennyiséget (feldolgozás után) kell elérni. A mintákat feldolgozzák, alikvotokra osztják, és -70 fokos fagyasztószekrényben tárolják.
Befogadási/kizárási kritériumok
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb beteg
- Lehetséges ACS tüneteit tapasztalja
- Hajlandó és képes betartani a protokoll minden vonatkozását
Kizárási kritériumok:
- Akut szorongás és/vagy azonnali életmentő beavatkozást igényel
- CPR, külső defibrilláció vagy kardioverzió a bemutatót követő 24 órán belül
- Nem tudjuk megadni vagy megérteni a tájékozott hozzájárulást
- STEMI azonnali reperfúzióhoz vezet
- Áthelyezték egy másik létesítményből
- Traumával kapcsolatos sérülések
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb beteg
- Lehetséges ACS tüneteit tapasztalja
- Hajlandó és képes betartani a protokoll minden vonatkozását
Kizárási kritériumok:
- Akut szorongás és/vagy azonnali életmentő beavatkozást igényel
- CPR, külső defibrilláció vagy kardioverzió a bemutatót követő 24 órán belül
- Nem tudjuk megadni vagy megérteni a tájékozott hozzájárulást
- STEMI azonnali reperfúzióhoz vezet
- Áthelyezték egy másik létesítményből
- Traumával kapcsolatos sérülések
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MEGFIGYELÉSI NYILVÁNTARTÁS
Az akut koszorúér-szindróma jeleit és/vagy tüneteit mutató személyek a Henry Ford Kórház Sürgősségi Osztályán (ED).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi cél
Időkeret: 4 év
|
A vizsgálat célja vér- és plazmaminták gyűjtése az ACS biológiai értékelésének értékeléséhez azoknál a betegeknél, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek az ACS-nek megfelelő tünetekkel a Henry Ford Medical Group jelenlegi rendszerirányelvei szerint.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACS Marker értékelése
Időkeret: 5 év
|
Az ACS korai kizárásának és/vagy inklúziójának értékelése nagy érzékenységű cTn és újabb cTn tesztekkel vagy más új markerekkel.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Richard M Nowak, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFHS: ED-CARDS ACS Registry
- HFHS: ED CARDS Registry (Registry Identifier: HFHS: ED~Cards Collaborative)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .