Inicjatywa badawcza Cardiac Biomarker Research Cardiology-Emergency Medicine (ED~Cards)

Osoby rozważane do włączenia do tego badania zostaną zidentyfikowane i przekazane przez głównego badacza lub wyszkolonego koordynatora badania (SC). Kandydatami do rejestracji będą osoby zgłaszające się z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi ostrego zespołu wieńcowego na oddziale ratunkowym szpitala im. Henry'ego Forda (SOR).

To badanie pobierania próbek jest prospektywnym, seryjnym badaniem pobierania osocza przeznaczonym do pobierania próbek do wykorzystania w istniejących lub przyszłych badaniach klinicznych. Oczekuje się, że pobieranie próbek zajmie około 30-36 miesięcy. Próbki zostaną pobrane od osób, które są oceniane pod kątem ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Poza pobieraniem próbek badanie nie wymaga żadnych specjalnych procedur ani leków.

Badanie ma na celu włączenie około 250-500 osób ocenianych pod kątem możliwego OZW na SOR.

Próbki będą pobierane od osobnika w następujących punktach czasowych:

t0 = Wyjściowe EKG (czas EKG + 60 minut) t1 = w ciągu 30 (+/- 10 minut) minut po t0 t2 = 1 (+/- 15 minut) godzin po t0 t3 = 3 (+/- 15 minut) godzin po t0

Każda próbka będzie się składać z około 6-8,5 ml krwi w każdej z dwóch typów probówek z antykoagulantem: osocze SST i K2EDTA. Cztery seryjne próbki zostaną pobrane w ciągu 3 godzin od zgłoszenia na SOR w celu obserwacji ACS.

• Badacz lub osoba wyznaczona uzyska pisemną świadomą zgodę badanego przed pobraniem próbki.
• Każdy przedmiot otrzyma unikalny numer badania. Dziennik rejestracji będzie używany do dokumentowania rejestracji poszczególnych osób według numeru badania. Ten numer badania będzie używany do identyfikacji osoby w trakcie badania.
• Każdy pacjent będzie miał przejrzaną i udokumentowaną historię medyczną, jak również znaczącą historię chorób kardiologicznych udokumentowaną w formularzu opisu przypadku pacjenta, oprócz informacji demograficznych, w tym wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i historii leczenia.
• Każdy pacjent będzie miał wyjściowe EKG uzyskane na SOR, parametry życiowe i rutynowe wyniki laboratoryjne. Zostaną one udokumentowane w formularzu opisu przypadku podmiotu.
• Około 6-8,5 ml krwi zostanie pobrane do każdej z dwóch probówek z antykoagulantami: osocza SST i K2EDTA. Pierwsze pobranie krwi w SOR jest oznaczane jako czas EKG t0 ED (+ 60 minut). Dodatkowe pobranie krwi w ilości około 6-8,5 ml/typ probówki nastąpi w t1 = 30 (+/- 10 minut) po t0, t2=1 (+/-15 minut) godzinę po t0, t4 = 3 (+/- 15 minuty) godziny po t0 (jeśli pacjent nadal przebywa na SOR/szpitalu).
• Do każdego pobrania należy uzyskać minimalną objętość (po przetworzeniu) około 2 ml osocza. Próbki zostaną przetworzone, podzielone na porcje i przechowywane w zabezpieczonej zamrażarce -70°C.

Kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent w wieku powyżej 21 lat
• Występują objawy możliwego OZW
• Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Ostry niepokój i/lub wymaga natychmiastowej interwencji ratującej życie
• RKO, zewnętrzna defibrylacja lub kardiowersja w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
• Niemożność udzielenia lub zrozumienia świadomej zgody
• STEMI prowadzący do natychmiastowej reperfuzji
• Przeniesiony z innego obiektu
• Urazy związane z urazem
• Ciąża lub karmienie piersią