Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteiden kasvainten hoito intratumoraalisella Hiltonol®-valmisteella (Poly-ICLC) (Hiltonol)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Nina Bhardwaj

Kiinteiden kasvainten hoito intratumoraalisella Hiltonol®:lla (Poly-ICLC): vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Poly-ICLC:tä sisältävän injektiokuurin turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka voidaan saavuttaa helposti ja turvallisesti neulalla.

Poly-ICLC on yhdiste, jota on käytetty auttamaan kehoa taistelussa syöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että tämä terapeuttinen in situ -autorokotusstrategia koostuu kolmesta immunomodulatorisesta vaiheesta. Ensimmäinen on synnynnäinen immuuni-paikallinen kasvainten tappaminen, joka on indusoitu kasvaimensisäisellä Hiltonolilla (NK:n, TNF:n jne. kautta). Hyvin läheinen toinen vaihe on optimaalinen Th1-painotettu pohjustus poly-ICLC-vaarasignaalin in situ -yhdistelmän avulla vaiheessa 1 vapautuneiden kasvainantigeenien kanssa, joita käsitellään ja ristiin esitellään poly-ICLC-aktivoidulla mDC:llä jne. Hiltonol-vaarasignaalin IT:n toistuva antaminen potilaan omien kasvainantigeenien yhteydessä ja tavalla, joka jäljittelee luonnollista virusinfektiota, voi olla kriittistä tässä vaiheessa. Kun järjestelmä on valmisteltu optimaalisesti, kolmas vaihe on immuunivasteen kohdistaminen ja ylläpito ja sen edistäminen etäisissä kasvainkohdissa IM poly-ICLC:llä kemokiinin vapautumisen, tulehduksen aktivoitumisen ja muiden kostimuloivien tekijöiden kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi melanoomasta, pään ja kaulan levyepiteelisyöpästä, sarkoomasta, ihon okasolusyövästä, tyvisolusyövästä tai rintasyövästä
  • Sarkoomapotilaiden tulee olla vähintään 14-vuotiaita; kaikki muut vähintään 18-vuotiaat.
  • Leikkauskelvoton sairaus. Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, voidaan ottaa mukaan leikkauksesta kieltäytymisen ja kirurgin dokumentoidun kuulemisen jälkeen.
  • Sairaus eteni @ vähintään 1 systeemisen hoidon tai paikallisen säteilytyksen kautta edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Radiologisesti tai visuaalisesti mitattavissa uusiutuva tai metastaattinen sairaus ja pisimmillään vähintään 10 mm.
  • Vähintään 1 saavutettava primaarinen tai metastaattinen kasvainkohta, johon voidaan helposti injektoida IT poly-ICLC:llä ultraääniohjauksella tai ilman. Leesio voi olla pinnallinen iho, ihonalainen tai helposti saavutettavassa imusolmukkeessa, ja sen on oltava vähintään 10 mm pisimmillään.
  • Kasvainkohtaa ei voida säteilyttää 8 viikon sisällä C1D1:stä
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta. INR<2, jos antikoagulaatio on poissa. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja joiden INR >2, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Sinun on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja jatkettava @ vähintään 2 kuukautta. viimeisen poly-ICLC-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä (-) raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus.
  • Tilava kallonsisäinen metastaattinen sairaus, johon liittyy keskiviivan rakenteiden siirtymä tai etäpesäke aivoissa. Immunoterapian tai tavanomaisten kemoterapiahoitojen antaminen metastaattisen syövän hoitoon 4 viikon sisällä C1D1:stä
  • Sädehoito 4 viikon sisällä C1D1:stä
  • AIDS määritellään CD4-määräksi < sitten 200 HIV:n seropositiivisuuden yhteydessä tai kroonisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien tai siirtoon liittyvien lääkkeiden, käyttäminen.
  • Odotettavissa oleva elinikä < kuin 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IT- ja IM-injektiot Poly-ICLC
Ilmoittautuneet potilaat saavat kaksi Poly-ICLC-hoitosykliä. Jokainen pohjustava (intratumoraaliset injektiot - IT) ja tehostava (lihaksensisäiset injektiot - IM) hoitokurssi muodostaa yhden syklin.

Sykli 1 - Viikot 1 ja 2: 1 mg Poly-ICLC intratumoraaliset (IT) injektiot (t = 6) samaan vaurioon 2 viikon aikana.

Viikot 3-9: 1 mg Poly-ICLC:tä 2 x viikossa lihaksensisäisesti (IM) reisiin tai olkavarsiin.

Viikko 10: Ei hoitoa. Rintakehän, vatsan, lantion ja raajojen tai kaulan CT-kuvaus; mahdollinen MRI-aivokuvaus.

Sykli 2 - Viikot 11 ja 12: 1 mg Poly-ICLC IT-injektiot (t = 6) samaan vaurioon 2 viikon aikana.

Viikot 13-19 - 1mg Poly-ICLC 2x/viikko IM reisiin tai olkavarsiin.

Viikot 20-26: ei hoitoa. Viikko 26, arvioi vaste tulehduksen puuttuessa.

Ylläpito - viikot 27-36: Potilaille, joilla on vakaa sairaus tai vaste; IM poly-ICLC-injektiot; kliinisen ja immuunivasteen arviointi. Viikko 38 toista kasvaimen arviointi, valinnainen biopsia

Seuranta puhelimitse 3 kuukauden välein 30 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.

Muut nimet:
  • Hiltonol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: keskimäärin 52 viikkoa

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään viikkoina tutkimukseen aloittamisesta Wolchokin kriteereillä määritettyyn kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan. Potilaat, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita seurannan päättymispäivänä, sensuroidaan sinä päivänä.

Varhaiseen tulehdukseen liittyvän pseudoprogression väärän diagnoosin mahdollisuuden minimoimiseksi kasvaimen mittaus etenemisen määrittämiseksi tehdään aikaisintaan 26 viikon kohdalla.

keskimäärin 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Synnynnäisen ja/tai adaptiivisen, spesifisen kasvaimen vastaisen T-soluimmuunivasteen induktio injektoidussa kasvainvauriossa ja myös systeemisesti.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Potilaat, jotka ovat elossa seurannan päättymispäivänä tai 30 kuukautta kaikkien tutkimushoitojen päättymisen jälkeen, sensuroidaan sinä päivänä
jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa