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Intratumoral Hiltonol®(Poly-ICLC)을 사용한 고형 종양의 치료 (Hiltonol)

2017년 12월 21일 업데이트: Nina Bhardwaj

Intratumoral Hiltonol®(Poly-ICLC)을 사용한 고형 종양의 치료: 2상 임상 연구

이 연구의 목적은 바늘로 쉽고 안전하게 도달할 수 있는 진행성 고형 종양 환자에서 Poly-ICLC를 포함하는 주사 과정의 안전성을 테스트하는 것입니다.

Poly-ICLC는 암과의 싸움에서 신체를 돕는 데 사용된 화합물입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 이 치료적 현장 자가백신 전략이 세 가지 면역 조절 단계로 구성되어 있다고 가정합니다. 첫 번째는 종양 내 Hiltonol(NK, TNF 등을 통해)에 의해 유도된 선천적 면역 국소 종양 살해입니다. 매우 근접한 두 번째 단계는 poly-ICLC 위험 신호와 1단계에서 방출된 종양 항원의 in-situ 조합을 통한 최적의 Th1 가중 프라이밍이며, 추가로 처리되고 poly-ICLC 활성화 mDC 등에 의해 교차 제시됩니다. 환자 자신의 종양 항원과 자연 바이러스 감염을 모방하는 방식으로 Hiltonol 위험 신호 IT를 반복적으로 투여하는 것이 이 단계에서 중요할 수 있습니다. 시스템이 최적으로 프라이밍되면 세 번째 단계는 케모카인 방출, 인플라마좀 활성화 및 기타 보조자극 인자를 통해 IM poly-ICLC를 사용하여 원격 종양 부위에서 면역 반응 및 촉진을 표적화하고 유지하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흑색종, 편평 두경부암, 육종, 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 피부암 또는 유방암의 조직학적으로 확진된 진단
  • 육종 환자는 최소 14세 이상이어야 합니다. 그 외 18세 이상.
  • 절제 불가능한 질병. 절제 가능한 질병이 있는 환자는 수술을 거부하고 외과 의사와 문서화된 상담을 한 후에 등록할 수 있습니다.
  • 이전 6개월 이내에 최소 1회의 전신 요법 또는 국소 방사선 조사를 통해 질병이 진행되었습니다.
  • 방사선학적으로 또는 육안으로 측정 가능한 재발성 또는 전이성 질환 및 @ 가장 긴 치수가 10mm 이상인 것.
  • 초음파 유도 유무에 관계없이 poly-ICLC를 IT에 쉽게 주입할 수 있는 접근 가능한 원발성 또는 전이성 종양 부위가 1개 이상 있습니다. 병변은 표면 피부, 피하 또는 쉽게 접근할 수 있는 림프절 내에 있을 수 있으며 가장 긴 치수에서 최소 10mm를 측정해야 합니다.
  • 종양 부위 주사는 C1D1 발생 8주 이내에 조사할 수 없습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 정상적인 혈액학적, 신장 및 간 기능. 항응고제를 사용하지 않는 경우 INR<2. INR>2인 항응고 요법 중인 환자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 허용되는 피임 방법을 따르고 @ 최소 2개월 동안 계속하는 데 동의해야 합니다. 마지막 폴리-ICLC 투여 후. 가임 여성은 (-) 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.
  • 정중선 구조의 이동 또는 진행성 뇌 전이가 있는 부피가 큰 두개내 전이성 질환. C1D1 발생 4주 이내의 전이성 암에 대한 면역요법 또는 기존 화학요법 치료의 투여
  • C1D1 발생 4주 이내의 방사선 치료
  • CD4 수 < 200으로 정의된 AIDS는 HIV 혈청 양성의 맥락에서 또는 만성적으로 스테로이드 또는 이식 관련 약물과 같은 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  • 6개월 미만의 기대 수명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IT 및 IM 주입 Poly-ICLC
등록된 환자는 2주기의 Poly-ICLC 치료를 받게 됩니다. 각 프라이밍(종양내 주사 - IT) 및 부스팅(근육내 주사 - IM) 치료 과정은 한 주기로 구성됩니다.
의약품: 폴리-ICLC

주기 1 - 1주 및 2주: 2주에 걸쳐 동일한 병변에 1mg Poly-ICLC 종양내(IT) 주사(t=6).

3-9주차: 1mg Poly-ICLC 2x/주 근육내(IM) 허벅지 또는 팔뚝에.

10주: 치료 없음. 흉부, 복부, 골반 및 사지 또는 목의 CT 스캔; 가능한 MRI 뇌 스캔.

주기 2 - 11주 및 12주: 2주에 걸쳐 동일한 병변에 1mg Poly-ICLC IT 주사(t=6).

13-19주 - 1mg Poly-ICLC 2x/주당 IM을 넓적다리 또는 팔뚝에.

20-26주: 치료 없음. 26주째, 염증이 없는 상태에서 반응을 평가합니다.

유지 관리 - 27-36주: 안정적인 질병 또는 반응이 있는 환자의 경우; IM 폴리-ICLC 주사; 임상 및 면역 반응 평가. 38주차 종양 평가 반복, 선택적 생검

치료 완료 후 30개월 동안 3개월마다 전화를 통해 후속 조치를 취합니다.

다른 이름들:
  • 힐튼올®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 평균 52주

Wolchok 기준을 사용하여 정의된 종양 진행 또는 사망까지 연구 시작부터 몇 주 단위의 시간으로 정의된 무진행 생존. 종료 후속 날짜에 생존하고 진행이 없는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.

초기 염증과 관련된 가성 진행의 오진 가능성을 최소화하기 위해, 진행 결정을 위한 종양 측정은 이르면 26주에 이루어집니다.
평균 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료받은 환자의 치료 효과
기간: 24개월
주입된 종양 병변에서 또한 전신적으로 선천적 및/또는 적응성, 특정 항종양 T 세포 면역 반응의 유도.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료받은 환자의 전체 생존
기간: 최대 30개월
후속 조치 종료일 또는 모든 연구 치료 완료 후 30개월 동안 살아있는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nina Bhardwaj

협력자

Oncovir, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 13-1687
  • BB-43984 (기타 보조금/기금 번호: Mount Sinai School of Medicine - Departmental Funds)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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