Behandlung von soliden Tumoren mit intratumoral verabreichtem Hiltonol® (Poly-ICLC) (Hiltonol)
21. Dezember 2017 aktualisiert von: Nina Bhardwaj
Behandlung von soliden Tumoren mit intratumoral verabreichtem Hiltonol® (Poly-ICLC): Eine klinische Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Poly-ICLC-haltigen Injektionsreihe bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu testen, die leicht und sicher mit einer Nadel erreicht werden können.
Poly-ICLC ist eine Verbindung, die verwendet wurde, um den Körper bei seinem Kampf gegen Krebs zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir nehmen an, dass diese therapeutische In-situ-Autovakzinierungsstrategie aus drei immunmodulatorischen Schritten besteht.
Die erste ist die durch intratumorale Hiltonol (über NK, TNF usw.) induzierte lokale Tumortötung des angeborenen Immunsystems.
Ein sehr enger zweiter Schritt ist ein optimales Th1-gewichtetes Priming durch die In-situ-Kombination des Poly-ICLC-Gefahrensignals mit den in Schritt 1 freigesetzten Tumorantigenen und Weiterverarbeitung und Kreuzpräsentation durch Poly-ICLC-aktivierte mDC usw.
Entscheidend für diesen Schritt kann die wiederholte Verabreichung des Hiltonol-Gefahrensignals IT im Zusammenhang mit den patienteneigenen Tumorantigenen und in einer Weise sein, die eine natürliche Virusinfektion nachahmt.
Sobald das System optimal vorbereitet ist, besteht der dritte Schritt in der Ausrichtung und Aufrechterhaltung der Immunantwort und ihrer Erleichterung an entfernten Tumorstellen mit IM-Poly-ICLC durch Chemokinfreisetzung, Inflammasomaktivierung und andere costimulatorische Faktoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von Melanom, Plattenepithelkarzinom im Kopf und Hals, Sarkom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzell-Hautkrebs oder Brustkrebs
- Sarkom-Patienten müssen mindestens 14 Jahre alt sein; alle anderen 18 Jahre oder älter.
- Nicht resezierbare Krankheit. Patienten mit resektabler Erkrankung können aufgenommen werden, nachdem sie eine Operation abgelehnt und eine Konsultation mit einem Chirurgen dokumentiert haben.
- Fortschreiten der Krankheit durch mindestens 1 systemische Therapie oder durch lokale Bestrahlung innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
- Radiologisch oder visuell messbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung und mindestens 10 mm in der längsten Abmessung.
- Mindestens 1 zugängliche primäre oder metastasierte Tumorstelle, die mit oder ohne Ultraschallführung leicht IT mit Poly-ICLC injiziert werden kann. Die Läsion kann oberflächlich kutan, subkutan oder innerhalb eines leicht zugänglichen Lymphknotens sein und muss in der längsten Abmessung mindestens 10 mm lang sein.
- Die Tumorstelleninjektion darf nicht innerhalb von 8 Wochen nach C1D1 bestrahlt worden sein
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
- Normale hämatologische, Nieren- und Leberfunktion. INR < 2, wenn keine Antikoagulation erfolgt. Patienten unter Antikoagulationstherapie mit einem INR>2 können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- Muss zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen und für mindestens 2 Monate fortzufahren. nach der letzten Poly-ICLC-Dosis. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen (-) Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung.
- Massive intrakranielle Metastasierung mit Verschiebung der Mittellinienstrukturen oder fortschreitender Hirnmetastasierung. Verabreichung einer Immuntherapie oder konventioneller Chemotherapie bei metastasierendem Krebs innerhalb von 4 Wochen nach C1D1
- Strahlenbehandlungen innerhalb von 4 Wochen nach C1D1
- AIDS, definiert als eine CD4-Zahl < als 200 im Zusammenhang mit HIV-Seropositivität oder chronisch, nimmt immunsuppressive Medikamente wie Steroide oder transplantationsbezogene Medikamente ein.
- Lebenserwartung von < als 6 mos.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IT- und IM-Injektionen Poly-ICLC
Eingeschriebene Patienten erhalten zwei Zyklen der Poly-ICLC-Behandlung.
Jeder Priming- (intratumorale Injektionen – IT) und Boosting-Behandlungszyklus (intramuskuläre Injektionen – IM) bildet einen Zyklus.
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Zyklus 1 – Wochen 1 und 2: 1 mg Poly-ICLC intratumorale (IT) Injektionen (t = 6) in dieselbe Läsion über 2 Wochen. Wochen 3-9: 1 mg Poly-ICLC 2x/Woche intramuskulär (IM) in Oberschenkel oder Oberarme. Woche 10: Keine Behandlung. CT-Scan von Brust, Bauch, Becken und Extremitäten oder Hals; Möglicher MRT-Gehirnscan. Zyklus 2 – Wochen 11 und 12: 1 mg Poly-ICLC IT-Injektionen (t = 6) in dieselbe Läsion über 2 Wochen. Wochen 13-19 – 1 mg Poly-ICLC 2x/Woche IM in Oberschenkel oder Oberarme. Wochen 20–26: keine Behandlung. Woche 26, Beurteilung des Ansprechens ohne Entzündung. Erhaltung – Wochen 27–36: Für Patienten mit stabiler Erkrankung oder stabilem Ansprechen; IM Poly-ICLC-Injektionen; Bewertung der klinischen und Immunantwort. Woche 38, erneute Tumorbeurteilung, optionale Biopsie Telefonische Nachsorge alle 3 Monate für 30 Monate nach Abschluss der Behandlungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: durchschnittlich 52 Wochen
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Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit in Wochen vom Eintritt in die Studie bis zur Tumorprogression, definiert unter Verwendung der Wolchok-Kriterien, oder bis zum Tod. Patienten, die am Tag der abschließenden Nachsorge am Leben und frei von Progression sind, werden an diesem Tag zensiert. Um die Möglichkeit einer Fehldiagnose einer Pseudoprogression im Zusammenhang mit einer frühen Entzündung zu minimieren, wird die Tumormessung zur Bestimmung der Progression frühestens nach 26 Wochen durchgeführt. |
durchschnittlich 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Wirkung bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Induktion einer angeborenen und/oder einer adaptiven, spezifischen Anti-Tumor-T-Zell-Immunantwort in der injizierten Tumorläsion und auch systemisch.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben bei behandelten Patienten
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Patienten, die am Tag des Abschlusses der Nachsorge oder 30 Monate nach Abschluss aller Studienbehandlungen am Leben sind, werden an diesem Tag zensiert
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bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Hauttumoren
- Karzinom, Basalzelle
- Neubildungen, Basalzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Interferon-Induktoren
- Poly-ICLC
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-1687
- BB-43984 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mount Sinai School of Medicine - Departmental Funds)
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Klinische Studien zur Poly-ICLC
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutierungGesunde ErwachseneFrankreich, Schweiz
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Shanghai 10th People's HospitalHangzhou NeoVax Biotechnology Co. LTDRekrutierungGliom, bösartig | Antigen-spezifische Impfstoffe | Individualisierte BehandlungChina
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Patrick Ott, MD, PhDAbgeschlossenMelanomVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los AngelesBeendetNiedriggradiges Gliom | NF1Vereinigte Staaten
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Nventa Biopharmaceuticals CorporationUnbekanntZervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Rockefeller UniversityAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentOncovir, Inc.ZurückgezogenNSCLC im Stadium IVVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaBeendetMelanomVereinigte Staaten
-
Ian F. Pollack, M.D.National Cancer Institute (NCI); Musella FoundationAbgeschlossenAstrozytom | Oligoastrozytom | OligodendrogliomVereinigte Staaten
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Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.Abgeschlossen